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RTMS 치료가 알츠하이머와 수면의 질에 미치는 영향 (rTMS)

2021년 2월 22일 업데이트: Dr. Zahra Kazem-Moussavi

알츠하이머병 치료 및 수면의 질에 대한 반복적 경두개 자기 자극의 효과 조사

이 연구는 rTMS(반복 경두개 자기 자극)가 알츠하이머병 치료제로 잠재적으로 사용될 수 있는지 여부를 연구하기 위해 수행되고 있습니다. rTMS는 머리 위에 놓인 코일의 자기장을 빠르게 전환하여 뇌를 자극하는 기술입니다. rTMS 이전에는 단일 펄스 TMS를 ​​사용하여 관심 있는 특정 뇌 영역을 현지화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하면 각 참가자는 Riverview Health Center의 TMS Lab에서 일련의 인지 평가 및 rTMS 치료를 완료합니다. 각 치료 세션에는 rTMS 구현이 포함되며 환자는 개체 또는 작업 이름 지정과 같은 인지 운동에 참여합니다. 연구 세션은 다음과 같이 계획됩니다: 블록 1: 2주 동안 주 5일 이후 1주 동안 주 2일, 이후 1주 동안 주 1회(총 13회 치료); 일시 중지: 4주 동안 치료하지 않음; 및 블록 2: 블록 1과 동일한 패턴으로 치료의 또 다른 13개 세션. 이 두 치료 세트(블록 1 또는 블록 2) 중 하나는 가짜이고 하나는 실제입니다. 가짜 치료 세션은 자기 자극이 없다는 점을 제외하면 실제 치료 세션과 동일합니다. 환자는 가짜 또는 실제 치료를 먼저 받도록 무작위로 배정됩니다. 가짜 치료의 목적은 rTMS의 결과로 그럴듯한 개선을 비교할 수 있는 대조군 데이터를 갖는 것입니다. sham-real 또는 real-sham 치료 세션의 두 세트를 설계함으로써 모든 참가자는 실제 치료를 받는 동시에 제어 데이터도 갖게 됩니다.

인지 평가는 기준선에서 수행된 다음 매주 수행됩니다. 두 번째 목표인 rTMS가 수면의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 연구 모집단의 하위 그룹을 모집할 것입니다. 해당 환자는 두 번째 동의서에 서명해야 합니다. 그런 다음 환자는인지 평가와 동일한 시간 간격으로 Misericordia Health Center에서 밤새 수면 연구를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
        • Misericordia Health Center
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 2P4
        • Riverview Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 가벼운 인지 장애 또는 치매를 나타내는 5에서 26 사이의 MoCA 점수를 가져야 합니다.
  • 참가자는 치료 신경과 전문의 또는 정신과 의사 및/또는 공동 조사자가 확인한 초기 또는 중간 정도의 알츠하이머병 가능성이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근(지난 3개월) 뇌졸중 병력, 최근(지난 3개월) 두부 손상 및 의식 상실, 간질, 발작, 다발성 경화증(MS), 근위축성 측삭 경화증(ALS) 또는 자폐증 병력.
  • 약물의 최근 변경 사항(예: 환자는 질병의 비교적 안정적인 단계에 있어야 합니다).
  • 신체에 금속 물체가 있음; 치과용 임플란트는 괜찮지만 심박조율기를 사용하는 사람은 제외됩니다. 기본적으로 MRI에서 안전하지 않은 것은 TMS 응용 프로그램에서 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 가짜 코일이 있는 rTMS
rTMS 실제 가짜 및 rTMS 가짜 실제 개입. 각 환자는 서로 다른 두 블록의 시간에 실제 치료와 가짜 치료를 모두 받게 됩니다. 가짜 치료 후 평가는 실제 치료 후 평가와 비교하여 위약 효과로 작용할 것입니다.
장치: rTMS 진짜 가짜
이 중재에서 환자는 실제 코일로 4주 동안 rTMS 치료를 받은 다음 가짜 코일로 4주 동안 치료를 받습니다. 2개의 치료 블록 사이에 4주의 중단이 있을 것입니다.
장치: rTMS 샴-리얼
이 중재에서 환자는 가짜 코일로 4주 동안 rTMS 치료를 받은 다음 실제 코일로 4주 동안 치료를 받습니다. 2개의 치료 블록 사이에 4주의 중단이 있을 것입니다.
활성 비교기: 실제 코일이 있는 rTMS
rTMS 실제 가짜 및 rTMS 가짜 실제 개입. 각 환자는 서로 다른 두 블록의 시간에 실제 치료와 가짜 치료를 모두 받게 됩니다. 가짜 치료 후 평가는 실제 치료 후 평가와 비교하여 위약 효과로 작용할 것입니다.
장치: rTMS 진짜 가짜
이 중재에서 환자는 실제 코일로 4주 동안 rTMS 치료를 받은 다음 가짜 코일로 4주 동안 치료를 받습니다. 2개의 치료 블록 사이에 4주의 중단이 있을 것입니다.
장치: rTMS 샴-리얼
이 중재에서 환자는 가짜 코일로 4주 동안 rTMS 치료를 받은 다음 실제 코일로 4주 동안 치료를 받습니다. 2개의 치료 블록 사이에 4주의 중단이 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정된 인지 개선
기간: 베이스라인과 치료 시작 후 2주 사이의 변화
우리는 rTMS를 적용한 지 2주 후에 Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에 의해 측정된 인지 개선을 볼 것으로 예상합니다. 이 평가 도구는 0점에서 30점 사이의 점수를 제공하며 점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
베이스라인과 치료 시작 후 2주 사이의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 개선
기간: 치료 시작 후 4주 후
우리는 rTMS 치료 4주 후에 환자의 수면의 질(수면 중 EEG파로 평가)이 개선될 것으로 기대합니다.
치료 시작 후 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Zahra Kazem-Moussavi

수사관

  • 수석 연구원: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2012:76

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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