RTMS-hoidon vaikutus Alzheimerin tautiin ja unen laatuun (rTMS)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksen tutkiminen Alzheimerin taudin hoitona ja unen laatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on annettu, jokainen osallistuja suorittaa sarjan kognitiivisia arviointeja ja rTMS-hoitoja Riverview Health Centerin TMS-laboratoriossa. Jokainen hoitokerta sisältää rTMS:n toteuttamisen, kun potilas osallistuu kognitiiviseen harjoitukseen, kuten kohteen tai toiminnon nimeämiseen. Opintojaksot ajoitetaan seuraavasti: Lohko 1: 5 päivää/viikko kahden viikon ajan, jota seuraa 2 päivää viikossa 1 viikon ajan, jonka jälkeen kerran viikossa 1 viikon ajan (yhteensä 13 hoitoa); Tauko: 4 viikkoa ilman hoitoa; ja lohko 2: vielä 13 hoitokertaa samalla mallilla kuin lohko 1. Toinen näistä kahdesta hoidosta (lohko 1 tai lohko 2) on näennäistä ja toinen on todellinen. Valehoitoistunnot ovat identtisiä todellisten hoitoistuntojen kanssa, paitsi että niissä ei ole magneettista stimulaatiota. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan ensin joko näennäistä tai oikeaa hoitoa. Valehoidon tarkoituksena on saada kontrolliryhmätietoa, johon voidaan verrata rTMS:n aiheuttamaa todennäköistä paranemista. Suunnittelemalla kaksi sarjaa vale-todellisia tai todellisia huijaushoitoja, jokainen osallistuja saa oikean hoidon, ja meillä on myös kontrollidataa.
Kognitiiviset arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain. Tutkimuspopulaatiosta rekrytoidaan alaryhmä tutkimaan toista tavoitetta: rTMS:n vaikutusta unen laatuun. Näiden potilaiden on allekirjoitettava toinen suostumus; sitten potilaat käyvät läpi koko yön unitutkimuksen Misericordian terveyskeskuksessa samoilla aikaväleillä kuin kognitiiviset arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöiden MoCA-pisteiden on oltava 5–26, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.
- Osallistujilla on oltava todennäköinen varhainen tai keskivaikea Alzheimerin tauti, jonka hoitava neurologi tai psykiatri ja/tai tutkijat ovat vahvistaneet.
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (viimeiset 3 kuukautta) aivohalvaus, äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden) päävamma ja tajunnan menetys, epilepsia, kohtaukset, multippeliskleroosi (MS), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai autismi.
- Viimeaikaiset muutokset lääkityksessä (esim. potilaiden pitäisi olla suhteellisen vakaassa sairausvaiheessa).
- Metalliesineiden esiintyminen kehossa; hammasimplantit ovat hyviä, mutta sydämentahdistinta käyttävät ihmiset on suljettava pois; pohjimmiltaan kaikkea, mikä ei ole turvallista magneettikuvauksessa, pidettäisiin vaarallisena TMS-sovelluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: rTMS valekelalla
rTMS-todelliset huijaukset ja rTMS-huijaukset.
Jokainen potilas saa sekä todellista että valehoitoa kahdessa eri aikajaksossa.
Valehoidon jälkeiset arvioinnit toimivat lumelääkkeenä verrattuna todellisen hoidon jälkeisiin arviointeihin.
|
Tässä interventiossa potilaat saavat 4 viikkoa rTMS-hoitoa oikealla kelalla ja sitten 4 viikon hoitoa valekelalla; kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko.
Tässä interventiossa potilaat saavat 4 viikkoa rTMS-hoitoa valekelalla ja sitten 4 viikkoa oikealla kelalla; kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko.
|
|
Active Comparator: rTMS oikealla kelalla
rTMS-todelliset huijaukset ja rTMS-huijaukset.
Jokainen potilas saa sekä todellista että valehoitoa kahdessa eri aikajaksossa.
Valehoidon jälkeiset arvioinnit toimivat lumelääkkeenä verrattuna todellisen hoidon jälkeisiin arviointeihin.
|
Tässä interventiossa potilaat saavat 4 viikkoa rTMS-hoitoa oikealla kelalla ja sitten 4 viikon hoitoa valekelalla; kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko.
Tässä interventiossa potilaat saavat 4 viikkoa rTMS-hoitoa valekelalla ja sitten 4 viikkoa oikealla kelalla; kahden hoitojakson välillä on 4 viikon tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys mitattuna Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 2 viikon välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Odotamme kognitiivista parannusta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) mittaamana kahden viikon rTMS:n käytön jälkeen.
Tämä arviointityökalu antaa arvosanan 0–30 pistettä, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa kognitiivista kykyä.
|
Muutos lähtötilanteen ja 2 viikon välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun parantaminen
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Odotamme potilaiden unen laadun paranevan (arvioitu EEG-aaltojen perusteella unen aikana) 4 viikon rTMS-hoidon jälkeen.
|
Neljän viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2012:76
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .