Het effect van rTMS-behandeling op de ziekte van Alzheimer en slaapkwaliteit (rTMS)
Onderzoek naar het effect van herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als behandeling voor de ziekte van Alzheimer en op slaapkwaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na het voldoen aan de opnamecriteria en het geven van geïnformeerde toestemming, zal elke deelnemer een reeks cognitieve beoordelingen en rTMS-behandelingen voltooien in het TMS Lab in het Riverview Health Center. Elke behandelingssessie omvat het implementeren van rTMS, terwijl de patiënt wordt betrokken bij een cognitieve oefening, zoals het benoemen van een object of actie. De studiesessies worden als volgt gepland: Blok 1: 5 dagen/week gedurende 2 weken gevolgd door 2 dagen per week gedurende 1 week, gevolgd door 1 keer per week gedurende 1 week (totaal 13 behandelingen); Pauze: 4 weken geen behandeling; en blok 2: nog eens 13 behandelsessies met hetzelfde patroon als blok 1. Een van deze twee behandelingsreeksen (blok 1 of blok 2) zal schijn zijn en de andere zal echt zijn. Sham-behandelingssessies zijn identiek aan echte behandelingssessies, behalve dat er geen magnetische stimulatie is. Patiënten worden willekeurig toegewezen om eerst een schijnbehandeling of een echte behandeling te krijgen. Het doel van schijnbehandeling is om gegevens van een controlegroep te hebben waarmee de plausibele verbetering als gevolg van rTMS vergeleken kan worden. Door twee sets van schijn-real of real-sham behandelsessies te ontwerpen, krijgt elke deelnemer een echte behandeling, terwijl we ook controlegegevens hebben.
De cognitieve beoordelingen zullen worden gedaan bij de nulmeting en daarna wekelijks. Een subgroep van de onderzoekspopulatie zal worden gerekruteerd voor het onderzoeken van de tweede doelstelling: het effect van rTMS op de slaapkwaliteit. Die patiënten moeten een tweede toestemming ondertekenen; daarna ondergaan de patiënten een nachtelijk slaaponderzoek in het Misericordia Health Center met dezelfde tussenpozen als hun cognitieve beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten een MoCA-score tussen 5 en 26 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie.
- Deelnemers moeten waarschijnlijk vroege of matige ziekte van Alzheimer hebben, zoals bevestigd door hun behandelend neuroloog of psychiater en/of door de mede-onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Een recente (de laatste 3 maanden) voorgeschiedenis van een beroerte, recent (de laatste 3 maanden) hoofdletsel en bewustzijnsverlies, een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen, multiple sclerose (MS), amyotrofische laterale sclerose (ALS) of autisme.
- Recente veranderingen in medicatie (d.w.z. patiënten zouden zich in een relatief stabiele ziektefase moeten bevinden).
- De aanwezigheid van metalen voorwerpen in het lichaam; tandheelkundige implantaten zijn prima, maar mensen met een pacemaker moeten worden uitgesloten; eigenlijk zou alles dat onveilig is onder MRI, als onveilig worden beschouwd voor TMS-toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: rTMS met schijnspoel
rTMS real-sham en rTMS sham-real interventies.
Elke patiënt krijgt zowel een echte als een schijnbehandeling in twee verschillende tijdsblokken.
De beoordelingen na de schijnbehandeling zullen als placebo-effect dienen in vergelijking met die na echte behandeling.
|
Bij deze interventie krijgen patiënten 4 weken rTMS-behandeling met echte spiraal en daarna 4 weken behandeling met schijnspiraal; er zal 4 weken pauze zijn tussen de twee behandelblokken.
Bij deze interventie krijgen patiënten 4 weken rTMS-behandeling met schijnspiraal en daarna 4 weken behandeling met echte spiraal; er zal 4 weken pauze zijn tussen de twee behandelblokken.
|
|
Actieve vergelijker: rTMS met echte spoel
rTMS real-sham en rTMS sham-real interventies.
Elke patiënt krijgt zowel een echte als een schijnbehandeling in twee verschillende tijdsblokken.
De beoordelingen na de schijnbehandeling zullen als placebo-effect dienen in vergelijking met die na echte behandeling.
|
Bij deze interventie krijgen patiënten 4 weken rTMS-behandeling met echte spiraal en daarna 4 weken behandeling met schijnspiraal; er zal 4 weken pauze zijn tussen de twee behandelblokken.
Bij deze interventie krijgen patiënten 4 weken rTMS-behandeling met schijnspiraal en daarna 4 weken behandeling met echte spiraal; er zal 4 weken pauze zijn tussen de twee behandelblokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve verbetering gemeten met Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 2 weken na het begin van de behandeling
|
We verwachten een cognitieve verbetering te zien, zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na twee weken toepassing van rTMS.
Deze beoordelingstool geeft een score van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores een beter cognitief vermogen vertegenwoordigen.
|
Verandering tussen baseline en 2 weken na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Na vier weken na aanvang van de behandeling
|
We verwachten een verbetering te zien in de slaapkwaliteit van de patiënten (beoordeeld door EEG-golven tijdens de slaap) na 4 weken rTMS-behandeling.
|
Na vier weken na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2012:76
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .