Vliv léčby rTMS na Alzheimerovu chorobu a kvalitu spánku (rTMS)
Zkoumání vlivu opakované transkraniální magnetické stimulace jako léčby Alzheimerovy choroby a na kvalitu spánku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník dokončí řadu kognitivních hodnocení a rTMS ošetření v TMS Lab v Riverview Health Center. Každé léčebné sezení bude zahrnovat implementaci rTMS, zatímco pacient je zapojen do kognitivního cvičení, jako je pojmenování objektu nebo akce. Studijní sezení budou naplánována následovně: Blok 1: 5 dní/týden po dobu dvou týdnů následovaných 2 dny v týdnu po dobu 1 týdne, poté jednou týdně po dobu 1 týdne (celkem 13 ošetření); Pauza: 4 týdny bez léčby; a blok 2: dalších 13 sezení léčby se stejným vzorem jako blok 1. Jedna z těchto dvou sad léčby (Blok 1 nebo Blok 2) bude falešná a jedna bude skutečná. Falešné léčebné sezení jsou totožné se skutečnými léčebnými sezeními, až na to, že nedochází k magnetické stimulaci. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby jako první dostali buď falešnou nebo skutečnou léčbu. Účelem falešné léčby je získat údaje kontrolní skupiny, se kterými lze porovnat možné zlepšení v důsledku rTMS. Navržením dvou sad předstíraných-skutečných nebo skutečných předstíraných léčebných sezení dostane každý účastník skutečnou léčbu, přičemž budeme mít také kontrolní data.
Kognitivní hodnocení se bude provádět na začátku a poté na týdenní bázi. Bude vybrána podskupina studované populace pro zkoumání druhého cíle: účinku rTMS na kvalitu spánku. Tito pacienti budou muset podepsat druhý souhlas; poté pacienti projdou celonoční studií spánku v Misericordia Health Center ve stejných časových intervalech jako jejich kognitivní hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí mít skóre MoCA mezi 5 a 26, což ukazuje na mírnou kognitivní poruchu nebo demenci.
- Účastníci musí mít pravděpodobnou časnou nebo středně závažnou Alzheimerovu chorobu potvrzenou jejich ošetřujícím neurologem nebo psychiatrem a/nebo spoluřešiteli.
Kritéria vyloučení:
- Nedávná (poslední 3 měsíce) mrtvice, nedávné (poslední 3 měsíce) poranění hlavy a ztráta vědomí, jakákoliv anamnéza epilepsie, záchvaty, roztroušená skleróza (MS), amyotrofická laterální skleróza (ALS) nebo autismus.
- Nedávné změny v léčbě (např. pacienti by měli být v relativně stabilní fázi onemocnění).
- Přítomnost kovových předmětů v těle; zubní implantáty jsou v pořádku, ale lidé s kardiostimulátorem by měli být vyloučeni; v podstatě cokoli, co není bezpečné pod MRI, by bylo považováno za nebezpečné pro aplikaci TMS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: rTMS s falešnou cívkou
rTMS real-sham a rTMS sham-real intervence.
Každý pacient dostane skutečnou i předstíranou léčbu ve dvou různých blocích.
Hodnocení po simulované léčbě bude sloužit jako placebo efekt ve srovnání s těmi po skutečné léčbě.
|
V této intervenci pacienti dostávají 4 týdny léčby rTMS skutečnou cívkou a poté 4 týdny léčby falešnou cívkou; mezi dvěma bloky léčby bude 4 týdny přestávka.
V této intervenci pacienti dostávají 4 týdny léčby rTMS pomocí simulované cívky a poté 4 týdny léčby skutečnou cívkou; mezi dvěma bloky léčby bude 4 týdny přestávka.
|
|
Aktivní komparátor: rTMS se skutečnou cívkou
rTMS real-sham a rTMS sham-real intervence.
Každý pacient dostane skutečnou i předstíranou léčbu ve dvou různých blocích.
Hodnocení po simulované léčbě bude sloužit jako placebo efekt ve srovnání s těmi po skutečné léčbě.
|
V této intervenci pacienti dostávají 4 týdny léčby rTMS skutečnou cívkou a poté 4 týdny léčby falešnou cívkou; mezi dvěma bloky léčby bude 4 týdny přestávka.
V této intervenci pacienti dostávají 4 týdny léčby rTMS pomocí simulované cívky a poté 4 týdny léčby skutečnou cívkou; mezi dvěma bloky léčby bude 4 týdny přestávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní zlepšení měřené pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po zahájení léčby
|
Očekáváme, že po dvou týdnech aplikace rTMS uvidíme kognitivní zlepšení měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Tento hodnotící nástroj poskytuje skóre od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre představuje lepší kognitivní schopnosti.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 2 týdny po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: Po čtyřech týdnech od zahájení léčby
|
Očekáváme, že po 4 týdnech léčby rTMS uvidíme zlepšení kvality spánku pacientů (hodnoceno pomocí EEG vln během spánku).
|
Po čtyřech týdnech od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D., University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:76
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na rTMS skutečný podvod
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliNábor
-
Institut GuttmannNeznámý
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryDokončenoTranskraniální magnetická stimulace | Poranění mozku, traumatické | Bolest hlavy | Mírné traumatické poranění mozku | Posttraumatická bolest hlavy | Otřes mozku, mozek | Chronické bolesti hlavyKanada
-
Inje UniversityDongtan Sacred Heart HospitalZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooNábor
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno