RTMS 治疗对阿尔茨海默病和睡眠质量的影响 (rTMS)
2021年2月22日 更新者：Dr. Zahra Kazem-Moussavi
研究重复经颅磁刺激治疗阿尔茨海默病和睡眠质量的效果
正在进行这项研究，以研究 rTMS（重复经颅磁刺激）是否有可能用于治疗阿尔茨海默病。
rTMS 是一种通过快速切换放置在您头上的线圈中的磁场来刺激大脑的技术。
在 rTMS 之前，单脉冲 TMS 将用于定位我们感兴趣的特定大脑区域。
研究概览
详细说明
在满足纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在 Riverview 健康中心的 TMS 实验室完成一系列认知评估和 rTMS 治疗。 每个治疗疗程都将涉及实施 rTMS，而患者则参与认知练习，例如命名对象或动作。 研究课程安排如下： 第 1 组：每周 5 天，持续两周，然后每周 2 天，持续 1 周，然后每周一次，持续 1 周（共 13 次治疗）；暂停：4周未治疗； Block 2：与 Block 1 相同模式的另外 13 次治疗。 这两组治疗（第 1 组或第 2 组）中的一组是假的，一组是真实的。 假治疗与真正的治疗相同，只是没有磁刺激。 患者将被随机分配，先接受假治疗或真实治疗。 假治疗的目的是获得一个对照组数据，可以与 rTMS 的合理改善进行比较。 通过设计两组sham-real或real-sham的治疗方案，每个参与者都将接受真实的治疗，同时我们也会有控制数据。
认知评估将在基线时进行，然后每周进行一次。 将招募研究人群的一个亚组来研究第二个目标：rTMS 对睡眠质量的影响。 这些患者将被要求签署第二份同意书；然后，患者将在与他们的认知评估相同的时间间隔内在 Misericordia 健康中心进行整夜睡眠研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 1A2
- Misericordia Health Center
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 2P4
- Riverview Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人的 MoCA 分数必须在 5 到 26 之间，表明轻度认知障碍或痴呆。
- 参与者必须由他们的治疗神经科医生或精神病医生和/或共同研究者确认可能患有早期或中度阿尔茨海默病。
排除标准：
- 近期（过去 3 个月）中风病史、近期（过去 3 个月）头部受伤和意识丧失、任何癫痫病史、癫痫发作、多发性硬化症 (MS)、肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或自闭症。
- 最近的药物变化（即 患者应处于疾病相对稳定的阶段）。
- 体内存在金属物体；种植牙可以，但有心脏起搏器的人除外；基本上任何在 MRI 下不安全的东西都会被认为对 TMS 应用程序不安全。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：带假线圈的 rTMS
rTMS 真实假干预和 rTMS 假真实干预。
每位患者将在两个不同的时间段内接受真实和虚假治疗。
与真实治疗后的评估相比，假治疗后的评估将起到安慰剂作用。
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在这种干预中，患者接受 4 周的真实线圈 rTMS 治疗，然后接受 4 周的假线圈治疗；两次治疗之间将有 4 周的休息时间。
在这种干预中，患者接受 4 周的假线圈 rTMS 治疗，然后接受 4 周的真线圈治疗；两次治疗之间将有 4 周的休息时间。
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有源比较器：带真实线圈的 rTMS
rTMS 真实假干预和 rTMS 假真实干预。
每位患者将在两个不同的时间段内接受真实和虚假治疗。
与真实治疗后的评估相比，假治疗后的评估将起到安慰剂作用。
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在这种干预中，患者接受 4 周的真实线圈 rTMS 治疗，然后接受 4 周的假线圈治疗；两次治疗之间将有 4 周的休息时间。
在这种干预中，患者接受 4 周的假线圈 rTMS 治疗，然后接受 4 周的真线圈治疗；两次治疗之间将有 4 周的休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量认知改善
大体时间：基线和治疗开始后 2 周之间的变化
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在应用 rTMS 两周后，我们预计会看到蒙特利尔认知评估 (MoCA) 测量的认知改善。
该评估工具给出了 0 到 30 分的分数，分数越高代表认知能力越好。
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基线和治疗开始后 2 周之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善睡眠质量
大体时间：治疗开始后 4 周后
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我们预计经过 4 周的 rTMS 治疗后，患者的睡眠质量会有所改善（通过睡眠期间的脑电波评估）。
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治疗开始后 4 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zahra Kazem-Moussavi, Ph.D.、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月9日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月22日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rTMS 真假的临床试验
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The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
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University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)完全的