慢性腰痛における脳および末梢電気刺激：要因計画
2014年12月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
脳および末梢電気刺激による慢性非特異的腰痛の治療：要因、ランダム化比較試験
この研究の目的は、慢性の非特異的腰痛患者に対する脳および末梢電気刺激の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳未満の男女
- 背中の痛みを3ヶ月以上訴えている
- -1週間の毎日のNRSモニタリング中に4以上の数値評価尺度（NRS 0-10）で測定可能な慢性疼痛の存在
- 腰痛のケアを求めて
除外基準:
- 脊椎の以前の手術、脊椎すべり症
- TENS による以前の治療 <6 か月
- tDCSによる以前の治療
- 神経圧迫による椎間板ヘルニア
- 神経疾患、精神疾患、リウマチ疾患
- 感覚障害
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型機器の使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS 実数 + TENS 実数
実際の経皮的電気神経刺激 (TENS) に関連付けられた実際の経頭蓋直流刺激。 tDCS: 20 分、2mA、一次運動皮質アノード (病変の反対側) および眼窩上カソード (病変の同側)。 TENS: 40 分、100Hz、200µs、2 チャンネル、痛みのある腰部に電極を配置。 |
頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を印加することに基づく技術で、陽極刺激と陰極刺激によって皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
痛みのある領域に配置された比較的大きな電極を介して皮膚に低電圧電流を適用することに基づく技術。
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実験的：tDCS リアル + TENS シャム
偽の経皮的電気神経刺激 (TENS) に関連付けられている実際の経頭蓋直流刺激。 tDCS: 20 分、2mA、一次運動皮質アノード (病変の反対側) および眼窩上カソード (病変の同側)。 TENS: 40 分 (30 秒 ON)、100Hz、200µs、2 チャンネル、痛みのある腰の領域に電極を付けます。 |
頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を印加することに基づく技術で、陽極刺激と陰極刺激によって皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
痛みのある領域に配置された比較的大きな電極を介して皮膚に低電圧電流を適用することに基づく技術。
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実験的：tDCS シャム + TENS リアル
実際の経皮的電気神経刺激 (TENS) に関連付けられている偽の経頭蓋直流刺激。 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、一次運動皮質アノード (病変の反対側) および眼窩上カソード (病変の同側)。 TENS: 40 分、100Hz、200µs、2 チャンネル、痛みのある腰部に電極を配置。 |
頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を印加することに基づく技術で、陽極刺激と陰極刺激によって皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
痛みのある領域に配置された比較的大きな電極を介して皮膚に低電圧電流を適用することに基づく技術。
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SHAM_COMPARATOR：シャム tDCS + シャム TENS
偽の経皮的電気神経刺激（TENS）に関連する偽の経頭蓋直流刺激。 tDCS: 20 分 (30 秒オン)、2mA、一次運動皮質アノード (病変の反対側) および眼窩上カソード (病変の同側)。 TENS: 40 分 (30 秒 ON)、100Hz、200µs、2 チャンネル、痛みのある腰の領域に電極を付けます。 |
頭皮上に配置された比較的大きな電極を介して脳に弱い直流電流を印加することに基づく技術で、陽極刺激と陰極刺激によって皮質の興奮性がそれぞれ増加および減少します。
痛みのある領域に配置された比較的大きな電極を介して皮膚に低電圧電流を適用することに基づく技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：無作為化の4週間後
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痛みの強さは、数値評価スケール (0-10) によって評価されます。
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無作為化の4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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ローランド モリス障害アンケート (RMDQ) は、背中の痛みに関連する障害を評価するために設計された 24 の「はい」または「いいえ」の質問で構成されています。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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痛みの質
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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McGill 疼痛アンケート (SF-MPQ) の短い形式は、標準的な長い形式の感覚および感情のカテゴリからの 15 の代表的な単語で構成されています。
全体的な痛みの強さの指標を提供するために、6 段階の強度スケールと VAS が含まれています。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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グローバル知覚効果 (GPE)
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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全体的に知覚される効果は、5 (非常に悪い) から 0 (変化なし)、5 (完全に回復) までの 11 段階の尺度です。
全体的に知覚された効果 (ベースライン時とすべてのフォローアップ時) のすべての尺度について、参加者は、このエピソードが最初に始まったときと比較して、最近の自分の背中をどのように説明するかを尋ねられました.
スコアが高いほど、状態からの回復が高いことを示します。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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痛みの強さ
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月
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痛みの強さは、数値評価尺度 (0-10) によって評価されます。
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無作為化後 3 か月および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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不安のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、考えられる交絡因子として追跡した不安症状を評価します。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月。
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うつ
時間枠：無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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可能性のある交絡因子として追跡した抑うつ症状のベックうつ病インベントリ (BDI)。
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無作為化後 4 週間、3 か月、6 か月
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丁寧な対応で満足
時間枠：無作為化の4週間後
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ケアに対する満足度は、Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care によって測定されます。
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無作為化の4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fuad A Hazime, PT、University of Sao Paulo
- スタディチェア：Silvia MA João, PT、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月3日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。