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Gehirn- und periphere elektrische Stimulation bei chronischen Rückenschmerzen: ein faktorielles Design

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Behandlung chronischer unspezifischer Rückenschmerzen mit Gehirn- und peripherer Elektrostimulation: eine faktorielle, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Gehirn- und peripheren Elektrostimulation bei Patienten mit chronischen unspezifischen Rückenschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-000
        • School of Physiotherapy - University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren und < 65 Jahren
  • Klagen über Rückenschmerzen seit mehr als drei Monaten
  • Vorhandensein eines chronischen Schmerzes messbar mit der Nummernbewertungsskala (NRS 0-10) von nicht weniger als 4 während einer 1-wöchigen täglichen NRS-Überwachung
  • Suche nach Behandlung für Schmerzen im unteren Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation an der Wirbelsäule, Spondylolisthese
  • Vorherige Behandlung mit TENS <6 Monate
  • Vorherige Behandlung mit tDCS
  • Bandscheibenvorfall mit Nervenkompression
  • Neurologische, psychiatrische und rheumatologische Erkrankungen
  • Beeinträchtigte Sensibilität
  • Verwendung von Herzschrittmachern oder anderen implantierten Geräten
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-Real + TENS-Real

Echte transkranielle Gleichstromstimulation verbunden mit echter transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).

TENS: 40 Minuten, 100 Hz, 200 µs, 2 Kanäle mit Elektroden über dem Schmerzbereich des unteren Rückens.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Technik, die auf der Anwendung von schwachem, elektrischem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Technik, die auf der Anwendung von elektrischem Niederspannungsstrom auf der Haut durch relativ große Elektroden basiert, die über dem Schmerzbereich platziert werden.
EXPERIMENTAL: tDCS echt + TENS Schein

Echte transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit scheintranskutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).

tDCS: 20 Minuten, 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).

TENS: 40 Minuten (30 Sekunden EIN), 100 Hz, 200 µs, 2 Kanäle mit Elektroden über dem schmerzenden unteren Rückenbereich.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Technik, die auf der Anwendung von schwachem, elektrischem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Technik, die auf der Anwendung von elektrischem Niederspannungsstrom auf der Haut durch relativ große Elektroden basiert, die über dem Schmerzbereich platziert werden.
EXPERIMENTAL: tDCS Schein + TENS echt

Scheintranskranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit echter transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).

TENS: 40 Minuten, 100 Hz, 200 µs, 2 Kanäle mit Elektroden über dem Schmerzbereich des unteren Rückens.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Technik, die auf der Anwendung von schwachem, elektrischem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Technik, die auf der Anwendung von elektrischem Niederspannungsstrom auf der Haut durch relativ große Elektroden basiert, die über dem Schmerzbereich platziert werden.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS + Schein-TENS

Schein-transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit Schein-transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS).

tDCS: 20 Minuten (30 Sekunden EIN), 2 mA, primäre motorische Kortexanode (kontralateral zur Läsion) und supraorbitale Kathode (ipsilateral zur Läsion).

TENS: 40 Minuten (30 Sekunden EIN), 100 Hz, 200 µs, 2 Kanäle mit Elektroden über dem schmerzenden unteren Rückenbereich.
Verfahren: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Technik, die auf der Anwendung von schwachem, elektrischem Gleichstrom zum Gehirn durch relativ große Elektroden basiert, die über der Kopfhaut platziert werden, wobei die anodische und kathodische Stimulation die kortikale Erregbarkeit erhöht bzw. verringert
Verfahren: Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
Technik, die auf der Anwendung von elektrischem Niederspannungsstrom auf der Haut durch relativ große Elektroden basiert, die über dem Schmerzbereich platziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Vier Wochen nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
Vier Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Der Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) besteht aus 24 Ja- oder Nein-Fragen zur Beurteilung der Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Qualität des Schmerzes
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ) besteht aus 15 repräsentativen Wörtern aus den sensorischen und affektiven Kategorien der Standard-Langform. Die 6-Punkte-Intensitätsskala und ein VAS sind enthalten, um Indizes für die Gesamtschmerzintensität bereitzustellen.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Global wahrgenommener Effekt (GPE)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Der wahrgenommene Gesamteffekt ist eine 11-Punkte-Skala, die von 5 (sehr schlimm) über 0 (keine Veränderung) bis 5 (vollständig erholt) reicht. Für alle Messungen des global wahrgenommenen Effekts (zu Studienbeginn und bei allen Nachuntersuchungen) wurden die Teilnehmer im Vergleich zum Beginn dieser Episode gefragt, wie Sie Ihren Rücken heutzutage beschreiben würden. Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Genesung von der Erkrankung an.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Die Schmerzintensität wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet.
3 und 6 Monate nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Die visuelle Analogskala (VAS) für Angst bewertet Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgt haben.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung.
Depression
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Beck-Depressionsinventar (BDI) für depressive Symptome, die wir als möglichen Störfaktor verfolgten.
4 Wochen, 3 und 6 Monate nach Randomisierung
Zufriedenheit mit der Pflege
Zeitfenster: 4 Wochen nach Randomisierung
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird mit dem Medrisk-Instrument zur Messung der Patientenzufriedenheit mit der Physiotherapie gemessen.
4 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tDCSBACKPAIN
  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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