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Stimolazione elettrica cerebrale e periferica nella lombalgia cronica: un disegno fattoriale

3 dicembre 2014 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Trattamento della lombalgia cronica non specifica con stimolazione elettrica cerebrale e periferica: uno studio fattoriale controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica cerebrale e periferica su pazienti affetti da lombalgia cronica aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-000
        • School of Physiotherapy - University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età > 18 anni e <65 anni
  • Lamentarsi di mal di schiena per più di tre mesi
  • Presenza di un dolore cronico misurabile con la scala di valutazione numerica (NRS 0-10) non inferiore a 4 durante un monitoraggio NRS giornaliero di 1 settimana
  • Cerco assistenza per il mal di schiena

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, spondilolistesi
  • Precedente trattamento con TENS <6 mesi
  • Precedente trattamento con tDCS
  • Ernia del disco con compressione del nervo
  • Malattie neurologiche, psichiatriche e reumatologiche
  • Sensibilità compromessa
  • Uso di pacemaker o altri dispositivi impiantati
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: tDCS reale + TENS reale

Stimolazione transcranica reale in corrente continua associata a stimolazione nervosa elettrica transcutanea reale (TENS).

tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).

TENS: 40 minuti, 100Hz, 200µs, 2 canali con elettrodi sulla zona lombare del dolore.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tecnica basata sull'applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cervello attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Tecnica basata sull'applicazione di corrente elettrica a bassa tensione sulla pelle attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra l'area dolorante.
SPERIMENTALE: tDCS reale + TENS sham

Stimolazione in corrente continua transcranica reale associata a stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).

tDCS: 20 minuti, 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitale (omolaterale alla lesione).

TENS: 40 minuti (30 secondi ON), 100Hz, 200µs, 2 canali con elettrodi sulla zona lombare del dolore.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tecnica basata sull'applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cervello attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Tecnica basata sull'applicazione di corrente elettrica a bassa tensione sulla pelle attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra l'area dolorante.
SPERIMENTALE: tDCS sham + TENS reale

Simulata stimolazione transcranica a corrente continua associata a vera stimolazione elettrica transcutanea del nervo (TENS).

tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitario (omolaterale alla lesione).

TENS: 40 minuti, 100Hz, 200µs, 2 canali con elettrodi sulla zona lombare del dolore.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tecnica basata sull'applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cervello attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Tecnica basata sull'applicazione di corrente elettrica a bassa tensione sulla pelle attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra l'area dolorante.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS + Sham TENS

Stimolazione transcranica a corrente continua fittizia associata a stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS).

tDCS: 20 minuti (30 secondi ON), 2 mA, anodo della corteccia motoria primaria (controlaterale alla lesione) e catodo sopraorbitario (omolaterale alla lesione).

TENS: 40 minuti (30 secondi ON), 100Hz, 200µs, 2 canali con elettrodi sulla zona lombare del dolore.
Procedura: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Tecnica basata sull'applicazione di una debole corrente elettrica diretta al cervello attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra il cuoio capelluto, in cui la stimolazione anodica e catodica aumenta e diminuisce rispettivamente l'eccitabilità corticale
Procedura: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Tecnica basata sull'applicazione di corrente elettrica a bassa tensione sulla pelle attraverso elettrodi relativamente grandi posizionati sopra l'area dolorante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10).
Quattro settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Il questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ) è composto da 24 domande sì o no progettate per valutare la disabilità correlata al mal di schiena.
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Qualità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
La forma breve del questionario sul dolore McGill (SF-MPQ) è composta da 15 parole rappresentative delle categorie sensoriali e affettive della forma lunga standard. La scala di intensità a 6 punti e un VAS sono inclusi per fornire indici dell'intensità complessiva del dolore.
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Effetto globale percepito (GPE)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
L'effetto globale percepito è una scala di 11 punti che va da 5 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a 5 (completamente recuperato). Per tutte le misure dell'effetto globale percepito (al basale e tutti i follow-up), ai partecipanti è stato chiesto rispetto a quando questo episodio è iniziato per la prima volta, come descriveresti la tua schiena in questi giorni. Un punteggio più alto indica un recupero più elevato dalla condizione.
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà valutata mediante una scala di valutazione numerica (0-10)
3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
La scala analogica visiva (VAS) per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione.
Depressione
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Inventario della depressione di Beck (BDI) per i sintomi depressivi che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.
4 settimane, 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione con cura
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la randomizzazione
La soddisfazione per la cura sarà misurata dallo strumento Medrisk per misurare la soddisfazione del paziente con la cura fisioterapica.
4 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tDCSBACKPAIN
  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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