Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerne og perifer elektrisk stimulering ved kronisk lænderygsmerter: et faktorielt design

3. december 2014 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling af kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter med hjerne og perifer elektrisk stimulering: et faktorielt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​hjerne- og perifer elektrisk stimulering på kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-000
        • School of Physiotherapy - University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen > 18 år og <65 år
  • Klager over rygsmerter i mere end tre måneder
  • Tilstedeværelse af en kronisk smerte, der kan måles med talskalaen (NRS 0-10) ikke mindre end 4 under en 1 uges daglig NRS-overvågning
  • Søger behandling for lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på rygsøjlen, spondylolistese
  • Tidligere behandling med TENS <6 måneder
  • Tidligere behandling med tDCS
  • Diskusprolaps med nervekompression
  • Neurologiske, psykiatriske og reumatologiske sygdomme
  • Nedsat sensibilitet
  • Brug af pacemakere eller andre implanterede enheder
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS real + TENS real

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med ægte transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).

TENS: 40 minutter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over lænden med smerte.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker cortical excitabilitet.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Teknik baseret på påføring af lavspændings elektrisk strøm til huden gennem relativt store elektroder, der placeres over smerteområdet.
EKSPERIMENTEL: tDCS real + TENS sham

Ægte transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med simuleret transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).

TENS: 40 minutter (30 sekunder ON), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over lænden med smerte.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker cortical excitabilitet.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Teknik baseret på påføring af lavspændings elektrisk strøm til huden gennem relativt store elektroder, der placeres over smerteområdet.
EKSPERIMENTEL: tDCS sham + TENS ægte

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med ægte transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).

TENS: 40 minutter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over lænden med smerte.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker cortical excitabilitet.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Teknik baseret på påføring af lavspændings elektrisk strøm til huden gennem relativt store elektroder, der placeres over smerteområdet.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS

Sham transkraniel jævnstrømsstimulering forbundet med sham transkutan elektrisk nervestimulation (TENS).

tDCS: 20 minutter (30 sekunder ON), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til læsionen) og supraorbital katode (ipsilateralt til læsionen).

TENS: 40 minutter (30 sekunder ON), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over lænden med smerte.
Procedure: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Teknik baseret på påføring af svag, jævnstrøm til hjernen gennem relativt store elektroder, der placeres over hovedbunden, hvor anodisk og katodisk stimulation henholdsvis øger og mindsker cortical excitabilitet.
Procedure: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
Teknik baseret på påføring af lavspændings elektrisk strøm til huden gennem relativt store elektroder, der placeres over smerteområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire uger efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved numerisk vurderingsskala (0-10).
Fire uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Roland Morris handicapspørgeskemaet (RMDQ) er sammensat af 24 ja eller nej-spørgsmål designet til at vurdere handicap relateret til rygsmerter.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Kvalitet af smerte
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Den korte form af McGill smerteskemaet (SF-MPQ) består af 15 repræsentative ord fra de sensoriske og affektive kategorier af den lange standardform. 6-punkts intensitetsskalaen og en VAS er inkluderet for at give indekser for den samlede smerteintensitet.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Global opfattet effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Global opfattet effekt er en 11-punkts skala, der går fra 5 (meget værre) gennem 0 (ingen ændring) til 5 (fuldstændig genoprettet). For alle mål for global opfattet effekt (ved baseline og alle opfølgninger) blev deltagerne spurgt i forhold til, hvornår denne episode startede, hvordan du ville beskrive din ryg i disse dage. En højere score indikerer højere restitution fra tilstanden.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive evalueret ved numerisk vurderingsskala (0-10)
3 og 6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Visuel analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering.
Depression
Tidsramme: 4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Beck depressionsopgørelse (BDI) for depressive symptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.
4 uger, 3 og 6 måneder efter randomisering
Tilfredshed med omsorg
Tidsramme: 4 uger efter randomisering
Tilfredshed med pleje vil blive målt af Medrisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi.
4 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2013

Først opslået (SKØN)

11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tDCSBACKPAIN
  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner