慢性腰痛的大脑和外周电刺激：析因设计
2014年12月3日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
用大脑和外周电刺激治疗慢性非特异性腰痛：一项析因随机对照试验
本研究的目的是评估大脑和外周电刺激对慢性非特异性腰痛患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 65 岁的男性和女性
- 抱怨背痛超过三个月
- 在 1 周的每日 NRS 监测期间，存在不少于 4 的数字评定量表 (NRS 0-10) 可测量的慢性疼痛
- 寻求治疗腰痛
排除标准：
- 以前做过脊柱手术，脊椎滑脱
- 既往 TENS 治疗 <6 个月
- 既往接受过 tDCS 治疗
- 椎间盘突出伴神经压迫
- 神经、精神和风湿病
- 敏感性受损
- 使用心脏起搏器或其他植入设备
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS 实数 + TENS 实数
与真实经皮电神经刺激 (TENS) 相关的真实经颅直流电刺激。 tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 TENS：40 分钟，100 赫兹，200 微秒，2 个通道，电极覆盖腰部疼痛区域。 |
基于通过放置在头皮上的相对较大的电极向大脑施加弱直流电流的技术，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性
基于通过放置在疼痛区域上的相对较大的电极向皮肤施加低压电流的技术。
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实验性的：tDCS 真实 + TENS 假
与假经皮神经电刺激 (TENS) 相关的真实经颅直流电刺激。 tDCS：20 分钟，2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 TENS：40 分钟（开启 30 秒），100Hz，200µs，2 个通道，电极覆盖腰部疼痛区域。 |
基于通过放置在头皮上的相对较大的电极向大脑施加弱直流电流的技术，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性
基于通过放置在疼痛区域上的相对较大的电极向皮肤施加低压电流的技术。
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实验性的：tDCS 假 + TENS 真实
与真正的经皮神经电刺激 (TENS) 相关的假经颅直流电刺激。 tDCS：20 分钟（开启 30 秒），2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 TENS：40 分钟，100 赫兹，200 微秒，2 个通道，电极覆盖腰部疼痛区域。 |
基于通过放置在头皮上的相对较大的电极向大脑施加弱直流电流的技术，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性
基于通过放置在疼痛区域上的相对较大的电极向皮肤施加低压电流的技术。
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS + 假 TENS
与假经皮神经电刺激 (TENS) 相关的假经颅直流电刺激。 tDCS：20 分钟（开启 30 秒），2mA，初级运动皮层阳极（病变对侧）和眶上阴极（病变同侧）。 TENS：40 分钟（开启 30 秒），100Hz，200µs，2 个通道，电极覆盖腰部疼痛区域。 |
基于通过放置在头皮上的相对较大的电极向大脑施加弱直流电流的技术，其中阳极和阴极刺激分别增加和降低皮质兴奋性
基于通过放置在疼痛区域上的相对较大的电极向皮肤施加低压电流的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 4 周
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疼痛强度将通过数字评定量表(0-10)来评价。
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随机分组后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失能
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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Roland Morris 残疾问卷 (RMDQ) 由 24 个是或否问题组成，旨在评估与背痛相关的残疾。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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疼痛的性质
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ) 的简表由 15 个来自标准长表的感觉和情感类别的代表性词组成。
包括 6 点强度量表和 VAS 以提供总体疼痛强度指数。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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全局感知效果 (GPE)
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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整体感知效果是一个 11 分制的量表，范围从 5（非常糟糕）到 0（没有变化）到 5（完全恢复）。
对于全球感知效果的所有测量（基线和所有后续行动），参与者被问及与这一集刚开始时相比，你如何描述你最近的背部。
较高的分数表示从该病症中恢复得较好。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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疼痛强度
大体时间：随机分组后 3 个月和 6 个月
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疼痛强度将通过数字评分量表（0-10）进行评估
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随机分组后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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焦虑的视觉模拟量表 (VAS) 评估我们跟踪的可能混杂因素的焦虑症状。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月。
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沮丧
大体时间：随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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贝克抑郁量表 (BDI) 用于我们追踪的抑郁症状，作为可能的混杂因素。
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随机分组后 4 周、3 个月和 6 个月
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护理满意度
大体时间：随机分组后 4 周
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护理满意度将通过 Medrisk 测量患者对物理治疗护理满意度的仪器进行测量。
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随机分组后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fuad A Hazime, PT、University of Sao Paulo
- 学习椅：Silvia MA João, PT、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月5日
首次发布 (估计)
2013年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月3日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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