Stimulation électrique cérébrale et périphérique dans la lombalgie chronique : un plan factoriel
3 décembre 2014 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Traitement de la lombalgie chronique non spécifique par stimulation électrique cérébrale et périphérique : un essai factoriel contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique cérébrale et périphérique chez des patients lombalgiques chroniques non spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de > 18 ans et < 65 ans
- Se plaindre de maux de dos depuis plus de trois mois
- Présence d'une douleur chronique mesurable avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS 0-10) pas moins de 4 pendant une surveillance NRS quotidienne d'une semaine
- Demander des soins pour une lombalgie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale, spondylolisthésis
- Traitement antérieur avec TENS <6 mois
- Traitement antérieur avec tDCS
- Hernie discale avec compression nerveuse
- Maladies neurologiques, psychiatriques et rhumatologiques
- Sensibilité altérée
- Utilisation de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS réel + TENS réel
Véritable stimulation transcrânienne en courant continu associée à une véritable neurostimulation électrique transcutanée (TENS). tDCS : 20 minutes, 2 mA, anode du cortex moteur primaire (contralatérale à la lésion) et cathode supraorbitaire (ipsilatérale à la lésion). TENS : 40 minutes, 100 Hz, 200 µs, 2 canaux avec des électrodes sur la zone douloureuse du bas du dos. |
Technique basée sur l'application d'un faible courant électrique direct au cerveau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur le cuir chevelu, dans lesquelles la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement
Technique basée sur l'application d'un courant électrique basse tension sur la peau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur la zone douloureuse.
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EXPÉRIMENTAL: tDCS réel + TENS factice
Véritable stimulation transcrânienne à courant continu associée à une simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). tDCS : 20 minutes, 2 mA, anode du cortex moteur primaire (contralatérale à la lésion) et cathode supraorbitaire (ipsilatérale à la lésion). TENS : 40 minutes (30 secondes ON), 100 Hz, 200 µs, 2 canaux avec électrodes sur la zone douloureuse du bas du dos. |
Technique basée sur l'application d'un faible courant électrique direct au cerveau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur le cuir chevelu, dans lesquelles la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement
Technique basée sur l'application d'un courant électrique basse tension sur la peau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur la zone douloureuse.
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EXPÉRIMENTAL: tDCS factice + TENS réel
Stimulation transcrânienne à courant continu simulée associée à une véritable neurostimulation électrique transcutanée (TENS). tDCS : 20 minutes (30 secondes ON), 2 mA, anode du cortex moteur primaire (contralatérale à la lésion) et cathode supraorbitaire (ipsilatérale à la lésion). TENS : 40 minutes, 100 Hz, 200 µs, 2 canaux avec des électrodes sur la zone douloureuse du bas du dos. |
Technique basée sur l'application d'un faible courant électrique direct au cerveau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur le cuir chevelu, dans lesquelles la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement
Technique basée sur l'application d'un courant électrique basse tension sur la peau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur la zone douloureuse.
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SHAM_COMPARATOR: Faux tDCS + Faux TENS
Stimulation transcrânienne à courant continu simulée associée à une stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS). tDCS : 20 minutes (30 secondes ON), 2 mA, anode du cortex moteur primaire (contralatérale à la lésion) et cathode supraorbitaire (ipsilatérale à la lésion). TENS : 40 minutes (30 secondes ON), 100 Hz, 200 µs, 2 canaux avec électrodes sur la zone douloureuse du bas du dos. |
Technique basée sur l'application d'un faible courant électrique direct au cerveau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur le cuir chevelu, dans lesquelles la stimulation anodique et cathodique augmente et diminue l'excitabilité corticale, respectivement
Technique basée sur l'application d'un courant électrique basse tension sur la peau à travers des électrodes relativement grandes qui sont placées sur la zone douloureuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Quatre semaines après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0-10).
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Quatre semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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Le questionnaire d'invalidité de Roland Morris (RMDQ) est composé de 24 questions oui ou non conçues pour évaluer l'invalidité liée aux maux de dos.
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4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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Qualité de la douleur
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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La forme courte du questionnaire sur la douleur de McGill (SF-MPQ) se compose de 15 mots représentatifs des catégories sensorielles et affectives de la forme longue standard.
L'échelle d'intensité à 6 points et une EVA sont incluses pour fournir des indices d'intensité globale de la douleur.
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4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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Effet global perçu (GPE)
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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L'effet global perçu est une échelle de 11 points allant de 5 (considérablement pire) à 0 (aucun changement) à 5 (complètement récupéré).
Pour toutes les mesures de l'effet global perçu (au départ et pour tous les suivis), les participants ont été interrogés par rapport au début de cet épisode, comment décririez-vous votre dos ces jours-ci.
Un score plus élevé indique une récupération plus élevée de la condition.
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4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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Intensité de la douleur
Délai: 3 et 6 mois après la randomisation
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L'intensité de la douleur sera évaluée par une échelle d'évaluation numérique (0-10)
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3 et 6 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'anxiété évalue les symptômes d'anxiété que nous avons suivis comme facteur de confusion possible.
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4 semaines, 3 et 6 mois après randomisation.
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Dépression
Délai: 4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Inventaire de dépression de Beck (BDI) pour les symptômes dépressifs que nous avons suivis comme facteur de confusion possible.
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4 semaines, 3 et 6 mois après la randomisation
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Satisfait des soins
Délai: 4 semaines après la randomisation
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La satisfaction à l'égard des soins sera mesurée par l'instrument Medrisk pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de physiothérapie.
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4 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Chaise d'étude: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
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