Hersenen en perifere elektrische stimulatie bij chronische lage-rugpijn: een factorieel ontwerp
3 december 2014 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Behandeling van chronische niet-specifieke lage rugpijn met hersenstimulatie en perifere elektrische stimulatie: een factoriële, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van hersen- en perifere elektrische stimulatie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar en <65 jaar
- Klagen over rugpijn gedurende meer dan drie maanden
- Aanwezigheid van chronische pijn meetbaar met de cijferschaal (NRS 0-10) niet minder dan 4 gedurende 1 week dagelijkse NRS-monitoring
- Op zoek naar zorg voor lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan de wervelkolom, spondylolisthesis
- Eerdere behandeling met TENS <6 maanden
- Eerdere behandeling met tDCS
- Hernia met zenuwcompressie
- Neurologische, psychiatrische en reumatologische aandoeningen
- Verminderde gevoeligheid
- Gebruik van pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS reëel + TENS reëel
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met echte transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). TENS: 40 minuten, 100 Hz, 200 µs, 2 kanalen met elektroden over het lage ruggebied van pijn. |
Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt
Techniek gebaseerd op het aanbrengen van laagspanningselektrische stroom op de huid door middel van relatief grote elektroden die over het pijngebied worden geplaatst.
|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS echt + TENS schijnvertoning
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie geassocieerd met schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). tDCS: 20 minuten, 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). TENS: 40 minuten (30 seconden AAN), 100 Hz, 200 µs, 2 kanalen met elektroden over het lage ruggebied van pijn. |
Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt
Techniek gebaseerd op het aanbrengen van laagspanningselektrische stroom op de huid door middel van relatief grote elektroden die over het pijngebied worden geplaatst.
|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS schijnvertoning + TENS echt
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie geassocieerd met echte transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). TENS: 40 minuten, 100 Hz, 200 µs, 2 kanalen met elektroden over het lage ruggebied van pijn. |
Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt
Techniek gebaseerd op het aanbrengen van laagspanningselektrische stroom op de huid door middel van relatief grote elektroden die over het pijngebied worden geplaatst.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie geassocieerd met sham transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). tDCS: 20 minuten (30 seconden AAN), 2mA, anode van de primaire motorcortex (contralateraal van de laesie) en supraorbitale kathode (ipsilateraal van de laesie). TENS: 40 minuten (30 seconden AAN), 100 Hz, 200 µs, 2 kanalen met elektroden over het lage ruggebied van pijn. |
Techniek gebaseerd op de toepassing van zwakke, directe elektrische stroom op de hersenen via relatief grote elektroden die over de hoofdhuid worden geplaatst, waarbij anodische en kathodische stimulatie respectievelijk de corticale prikkelbaarheid verhoogt en verlaagt
Techniek gebaseerd op het aanbrengen van laagspanningselektrische stroom op de huid door middel van relatief grote elektroden die over het pijngebied worden geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Vier weken na randomisatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10).
|
Vier weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
De Roland Morris-vragenlijst voor invaliditeit (RMDQ) bestaat uit 24 ja- of nee-vragen die zijn ontworpen om handicaps in verband met rugpijn te beoordelen.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
|
Kwaliteit van pijn
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
De korte vorm van de McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ) bestaat uit 15 representatieve woorden uit de sensorische en affectieve categorieën van de standaard lange vorm.
De 6-punts intensiteitsschaal en een VAS zijn opgenomen om indices te geven van de algehele pijnintensiteit.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
|
Wereldwijd waargenomen effect (GPE)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
Globaal waargenomen effect is een 11-puntsschaal die loopt van 5 (veel erger) via 0 (geen verandering) tot 5 (volledig hersteld).
Voor alle maatstaven van algemeen waargenomen effect (bij baseline en alle follow-ups) werd de deelnemers gevraagd, vergeleken met toen deze episode voor het eerst begon, hoe zou u uw rug tegenwoordig omschrijven.
Een hogere score duidt op een hoger herstel van de aandoening.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Pijnintensiteit wordt geëvalueerd door middel van een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
|
3 en 6 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spanning
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
Beck-depressie-inventarisatie (BDI) voor depressieve symptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.
|
4 weken, 3 en 6 maanden na randomisatie
|
|
Tevredenheid over zorg
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
|
De tevredenheid over de zorg wordt gemeten met het Medrisk-instrument voor het meten van de patiënttevredenheid over de fysiotherapeutische zorg.
|
4 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Studie stoel: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .