Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärna och perifer elektrisk stimulering vid kronisk ländryggssmärta: en faktoriell design

3 december 2014 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta med hjärna och perifer elektrisk stimulering: en faktoriell, randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hjärnan och perifer elektrisk stimulering på kroniska ospecifika patienter med ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05360-000
        • School of Physiotherapy - University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern > 18 år och <65 år
  • Klagade på ryggsmärtor i mer än tre månader
  • Förekomst av kronisk smärta som kan mätas med numerisk skala (NRS 0-10) inte mindre än 4 under en 1 veckas daglig NRS-övervakning
  • Söker vård för smärta i ländryggen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på ryggraden, spondylolistes
  • Tidigare behandling med TENS <6 månader
  • Tidigare behandling med tDCS
  • Diskbråck med nervkompression
  • Neurologiska, psykiatriska och reumatologiska sjukdomar
  • Nedsatt känslighet
  • Användning av pacemakers eller andra implanterade enheter
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS real + TENS real

Verklig transkraniell likströmsstimulering associerad med verklig transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).

TENS: 40 minuter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder över smärtområdet i ländryggen.
Procedur: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anod- och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Procedur: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Teknik baserad på applicering av elektrisk lågspänningsström på huden genom relativt stora elektroder som placeras över smärtområdet.
EXPERIMENTELL: tDCS real + TENS bluff

Verklig transkraniell likströmsstimulering associerad med skentranskutan elektrisk nervstimulering (TENS).

tDCS: 20 minuter, 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).

TENS: 40 minuter (30 sekunder PÅ), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder över smärtområdet i ländryggen.
Procedur: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anod- och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Procedur: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Teknik baserad på applicering av elektrisk lågspänningsström på huden genom relativt stora elektroder som placeras över smärtområdet.
EXPERIMENTELL: tDCS bluff + TENS äkta

Sham transkraniell likströmsstimulering associerad med verklig transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).

TENS: 40 minuter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder över smärtområdet i ländryggen.
Procedur: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anod- och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Procedur: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Teknik baserad på applicering av elektrisk lågspänningsström på huden genom relativt stora elektroder som placeras över smärtområdet.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS

Sham transkraniell likströmsstimulering associerad med skentranskutan elektrisk nervstimulering (TENS).

tDCS: 20 minuter (30 sekunder PÅ), 2mA, primär motorisk cortexanod (kontralateral till lesionen) och supraorbital katod (ipsilateral till lesionen).

TENS: 40 minuter (30 sekunder PÅ), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder över smärtområdet i ländryggen.
Procedur: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Teknik baserad på applicering av svag elektrisk likström till hjärnan genom relativt stora elektroder som placeras över hårbotten, där anod- och katodstimulering ökar respektive minskar kortikal excitabilitet.
Procedur: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Teknik baserad på applicering av elektrisk lågspänningsström på huden genom relativt stora elektroder som placeras över smärtområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Fyra veckor efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med numerisk betygsskala (0-10).
Fyra veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Roland Morris handikappenkät (RMDQ) består av 24 ja eller nej-frågor utformade för att bedöma funktionshinder relaterat till ryggsmärta.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Smärtans kvalitet
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Den korta formen av McGill pain questionnaire (SF-MPQ) består av 15 representativa ord från de sensoriska och affektiva kategorierna i den vanliga långa formen. 6-punktsintensitetsskalan och en VAS ingår för att ge index för den totala smärtintensiteten.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Global upplevd effekt (GPE)
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Global upplevd effekt är en 11-gradig skala som sträcker sig från 5 (väldigt sämre) genom 0 (ingen förändring) till 5 (helt återställd). För alla mått på global upplevd effekt (vid baslinjen och alla uppföljningar) tillfrågades deltagarna jämfört med när det här avsnittet började, hur skulle du beskriva din rygg nuförtiden. En högre poäng indikerar högre återhämtning från tillståndet.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
Smärtans intensitet kommer att utvärderas med numerisk betygsskala (0-10)
3 och 6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Visuell analog skala (VAS) för ångest bedömer ångestsymtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering.
Depression
Tidsram: 4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Beck depressionsinventering (BDI) för depressiva symtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.
4 veckor, 3 och 6 månader efter randomisering
Tillfredsställelse med vården
Tidsram: 4 veckor efter randomisering
Tillfredsställelse med vården kommer att mätas av Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
4 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tDCSBACKPAIN
  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera