Мозговая и периферическая электрическая стимуляция при хронической боли в пояснице: факторный дизайн
3 декабря 2014 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Лечение хронической неспецифической боли в пояснице с помощью мозговой и периферической электрической стимуляции: факториальное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности электрической стимуляции головного мозга и периферических нервов у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте > 18 лет и < 65 лет
- Жалобы на боли в спине более трех месяцев
- Наличие хронической боли, измеряемой по числовой шкале (NRS 0-10) не менее 4 в течение 1 недели ежедневного мониторинга NRS
- Обращение за помощью при болях в пояснице
Критерий исключения:
- Перенесенные операции на позвоночнике, спондилолистез
- Предшествующее лечение ЧЭНС менее 6 месяцев
- Предыдущее лечение tDCS
- Грыжа диска со сдавлением нерва
- Неврологические, психические и ревматологические заболевания
- Нарушение чувствительности
- Использование кардиостимуляторов или других имплантированных устройств
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS реальный + ДЕСЯТКИ реальный
Реальная транскраниальная стимуляция постоянным током, связанная с реальной чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС). tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально к поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально к поражению). TENS: 40 минут, 100 Гц, 200 мкс, 2 канала с электродами над областью боли в пояснице. |
Техника, основанная на приложении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые размещаются над кожей головы, при которой анодная и катодная стимуляция увеличивает и снижает возбудимость коры соответственно.
Техника, основанная на воздействии на кожу электрического тока низкого напряжения через относительно большие электроды, которые располагаются над областью боли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS реальный + фиктивный TENS
Настоящая транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с фиктивной чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС). tDCS: 20 минут, 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально к поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально к поражению). TENS: 40 минут (30 секунд ВКЛ), 100 Гц, 200 мкс, 2 канала с электродами над областью боли в пояснице. |
Техника, основанная на приложении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые размещаются над кожей головы, при которой анодная и катодная стимуляция увеличивает и снижает возбудимость коры соответственно.
Техника, основанная на воздействии на кожу электрического тока низкого напряжения через относительно большие электроды, которые располагаются над областью боли.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS фиктивный + TENS реальный
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с настоящей чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС). tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально поражению). TENS: 40 минут, 100 Гц, 200 мкс, 2 канала с электродами над областью боли в пояснице. |
Техника, основанная на приложении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые размещаются над кожей головы, при которой анодная и катодная стимуляция увеличивает и снижает возбудимость коры соответственно.
Техника, основанная на воздействии на кожу электрического тока низкого напряжения через относительно большие электроды, которые располагаются над областью боли.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация tDCS + Имитация TENS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с ложной чрескожной электрической стимуляцией нервов (ЧЭНС). tDCS: 20 минут (30 секунд ВКЛ), 2 мА, анод первичной моторной коры (контралатерально поражению) и супраорбитальный катод (ипсилатерально поражению). TENS: 40 минут (30 секунд ВКЛ), 100 Гц, 200 мкс, 2 канала с электродами над областью боли в пояснице. |
Техника, основанная на приложении слабого постоянного электрического тока к мозгу через относительно большие электроды, которые размещаются над кожей головы, при которой анодная и катодная стимуляция увеличивает и снижает возбудимость коры соответственно.
Техника, основанная на воздействии на кожу электрического тока низкого напряжения через относительно большие электроды, которые располагаются над областью боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Четыре недели после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10).
|
Четыре недели после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ) состоит из 24 вопросов «да» или «нет», предназначенных для оценки инвалидности, связанной с болью в спине.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество боли
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Краткая форма опросника боли Макгилла (SF-MPQ) состоит из 15 репрезентативных слов из сенсорных и аффективных категорий стандартной полной формы.
6-балльная шкала интенсивности и ВАШ включены для определения показателей общей интенсивности боли.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Глобальный воспринимаемый эффект (GPE)
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Глобальный воспринимаемый эффект представляет собой 11-балльную шкалу, которая варьируется от 5 (значительно хуже) до 0 (без изменений) до 5 (полное выздоровление).
Для всех показателей глобального воспринимаемого эффекта (в начале и во всех последующих наблюдениях) участников спрашивали по сравнению с тем, когда этот эпизод впервые начался, как бы вы описали свою спину в эти дни.
Более высокий балл указывает на более быстрое выздоровление от состояния.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Интенсивность боли будет оцениваться по числовой шкале оценки (0-10)
|
Через 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) тревоги оценивает симптомы тревоги, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI) для выявления депрессивных симптомов, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.
|
Через 4 недели, 3 и 6 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность уходом
Временное ограничение: Через 4 недели после рандомизации
|
Удовлетворенность лечением будет измеряться с помощью Инструмента Medrisk для измерения удовлетворенности пациентов физиотерапевтическим уходом.
|
Через 4 недели после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Учебный стул: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .