Mózg i obwodowa stymulacja elektryczna w przewlekłym bólu krzyża: projekt czynnikowy
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Leczenie przewlekłego nieswoistego bólu krzyża za pomocą elektrycznej stymulacji mózgu i obwodowej: czynnikowa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ocena skuteczności elektrycznej stymulacji mózgu i obwodowej u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat
- Narzekanie na ból pleców od ponad trzech miesięcy
- Obecność bólu przewlekłego mierzalnego za pomocą liczbowej skali oceny (NRS 0-10) nie mniejszej niż 4 w ciągu 1 tygodnia codziennego monitoringu NRS
- Poszukuję opieki na ból krzyża
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa, kręgozmyk
- Wcześniejsze leczenie TENS <6 miesięcy
- Wcześniejsze leczenie tDCS
- Przepuklina dysku z kompresją nerwu
- Choroby neurologiczne, psychiatryczne i reumatologiczne
- Upośledzona wrażliwość
- Używanie rozruszników serca lub innych wszczepionych urządzeń
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS rzeczywista + DZIESIĄTKI rzeczywista
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym powiązana z prawdziwą przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). DZIESIĄTKI: 40 minut, 100 Hz, 200 µs, 2 kanały z elektrodami w dolnej części pleców. |
Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększają i zmniejszają pobudliwość kory mózgowej
Technika polegająca na przykładaniu do skóry prądu elektrycznego o niskim napięciu poprzez stosunkowo duże elektrody, które umieszcza się nad obszarem bólu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS prawdziwy + TENS pozorowany
Prawdziwa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (po przeciwnej stronie zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). DZIESIĄTKI: 40 minut (30 sekund ON), 100 Hz, 200 µs, 2 kanały z elektrodami w dolnej części pleców. |
Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększają i zmniejszają pobudliwość kory mózgowej
Technika polegająca na przykładaniu do skóry prądu elektrycznego o niskim napięciu poprzez stosunkowo duże elektrody, które umieszcza się nad obszarem bólu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: tDCS symulowane + DZIESIĄTKI rzeczywiste
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z prawdziwą przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). tDCS: 20 minut (30 sekund włączenia), 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (przeciwstronnie do zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). DZIESIĄTKI: 40 minut, 100 Hz, 200 µs, 2 kanały z elektrodami w dolnej części pleców. |
Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększają i zmniejszają pobudliwość kory mózgowej
Technika polegająca na przykładaniu do skóry prądu elektrycznego o niskim napięciu poprzez stosunkowo duże elektrody, które umieszcza się nad obszarem bólu.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowane tDCS + Pozorowane TENS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym związana z pozorowaną przezskórną elektryczną stymulacją nerwów (TENS). tDCS: 20 minut (30 sekund włączenia), 2 mA, anoda pierwszorzędowej kory ruchowej (przeciwstronnie do zmiany) i katoda nadoczodołowa (po tej samej stronie zmiany). DZIESIĄTKI: 40 minut (30 sekund ON), 100 Hz, 200 µs, 2 kanały z elektrodami w dolnej części pleców. |
Technika oparta na podawaniu słabego, bezpośredniego prądu elektrycznego do mózgu za pomocą stosunkowo dużych elektrod umieszczonych na skórze głowy, w której stymulacja anodowa i katodowa odpowiednio zwiększają i zmniejszają pobudliwość kory mózgowej
Technika polegająca na przykładaniu do skóry prądu elektrycznego o niskim napięciu poprzez stosunkowo duże elektrody, które umieszcza się nad obszarem bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po randomizacji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą liczbowej skali ocen (0-10).
|
Cztery tygodnie po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) składa się z 24 pytań tak lub nie, które mają na celu ocenę niepełnosprawności związanej z bólem pleców.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Jakość bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF-MPQ) składa się z 15 reprezentatywnych słów z kategorii czuciowych i afektywnych standardowego długiego formularza.
Sześciopunktowa skala intensywności i VAS są uwzględnione w celu dostarczenia wskaźników ogólnej intensywności bólu.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Globalny postrzegany efekt (GPE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Globalny postrzegany efekt to 11-punktowa skala, która waha się od 5 (znacznie gorzej) przez 0 (brak zmian) do 5 (całkowite wyzdrowienie).
W przypadku wszystkich miar globalnego postrzeganego efektu (na początku badania i we wszystkich badaniach kontrolnych) uczestników zapytano w porównaniu z początkiem tego epizodu, jak opisałbyś swoje plecy w tych dniach.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyleczenie z choroby.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali ocen (0-10)
|
3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla lęku ocenia objawy lękowe, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
Inwentarz depresji Becka (BDI) pod kątem objawów depresyjnych, które wyśledziliśmy jako możliwy czynnik zakłócający.
|
4 tygodnie, 3 i 6 miesięcy po randomizacji
|
|
Zadowolenie z opieki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
|
Zadowolenie z opieki będzie mierzone Instrumentem do Pomiaru Satysfakcji Pacjenta z Opieki Fizjoterapeutycznej Medrisk.
|
4 tygodnie po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Krzesło do nauki: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania