Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozková a periferní elektrická stimulace u chronické bolesti dolní části zad: faktorový design

3. prosince 2014 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Léčba chronické nespecifické bolesti dolní části zad pomocí mozkové a periferní elektrické stimulace: Faktorová, randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost mozkové a periferní elektrické stimulace u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05360-000
        • School of Physiotherapy - University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku > 18 let a < 65 let
  • Stěžují si na bolesti zad déle než tři měsíce
  • Přítomnost chronické bolesti měřitelné pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS 0-10) ne méně než 4 během týdenního denního monitorování NRS
  • Hledání péče o bolesti v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře, spondylolistéza
  • Předchozí léčba TENS <6 měsíců
  • Předchozí léčba pomocí tDCS
  • Výhřez ploténky s kompresí nervu
  • Neurologická, psychiatrická a revmatologická onemocnění
  • Zhoršená citlivost
  • Používání kardiostimulátorů nebo jiných implantovaných zařízení
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS reálné + TENS skutečné

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená se skutečnou transkutánní elektrickou stimulací nervů (TENS).

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).

TENS: 40 minut, 100 Hz, 200 µs, 2 kanály s elektrodami přes oblast bolesti v kříži.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Technika založená na aplikaci nízkonapěťového elektrického proudu na kůži prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad oblastí bolesti.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS skutečné + TENS podvod

Skutečná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s falešnou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).

tDCS: 20 minut, 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).

TENS: 40 minut (30 sekund zapnuto), 100 Hz, 200 µs, 2 kanály s elektrodami nad oblastí kříže bolesti.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Technika založená na aplikaci nízkonapěťového elektrického proudu na kůži prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad oblastí bolesti.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS podvod + TENS skutečné

Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená se skutečnou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).

TENS: 40 minut, 100 Hz, 200 µs, 2 kanály s elektrodami přes oblast bolesti v kříži.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Technika založená na aplikaci nízkonapěťového elektrického proudu na kůži prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad oblastí bolesti.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS

Simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená s falešnou transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).

tDCS: 20 minut (30 sekund zapnuto), 2 mA, anoda primární motorické kůry (kontralaterální k lézi) a supraorbitální katoda (ipsilaterální k lézi).

TENS: 40 minut (30 sekund zapnuto), 100 Hz, 200 µs, 2 kanály s elektrodami nad oblastí kříže bolesti.
Postup: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Technika založená na aplikaci slabého, stejnosměrného elektrického proudu do mozku prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny přes pokožku hlavy, při které anodická a katodická stimulace zvyšuje a snižuje kortikální excitabilitu, resp.
Postup: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Technika založená na aplikaci nízkonapěťového elektrického proudu na kůži prostřednictvím relativně velkých elektrod, které jsou umístěny nad oblastí bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Čtyři týdny po randomizaci
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10).
Čtyři týdny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Dotazník pro postižení Rolanda Morrise (RMDQ) se skládá z 24 otázek ano nebo ne určených k posouzení zdravotního postižení souvisejícího s bolestí zad.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Kvalita bolesti
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Krátká forma McGillova dotazníku bolesti (SF-MPQ) se skládá z 15 reprezentativních slov ze senzorických a afektivních kategorií standardní dlouhé formy. Šestibodová stupnice intenzity a VAS jsou zahrnuty, aby poskytovaly indexy celkové intenzity bolesti.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Globální vnímaný efekt (GPE)
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Globální vnímaný účinek je 11bodová stupnice, která se pohybuje od 5 (velmi horší) přes 0 (žádná změna) do 5 (zcela obnovena). U všech měřítek globálního vnímaného účinku (na začátku a ve všech následných sledováních) byli účastníci dotázáni, jak byste v těchto dnech popsali svá záda v porovnání s obdobím, kdy tato epizoda poprvé začala. Vyšší skóre znamená vyšší zotavení ze stavu.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10)
3 a 6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Vizuální analogová škála (VAS) pro úzkost hodnotí symptomy úzkosti, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
Deprese
Časové okno: 4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Beckův inventář deprese (BDI) pro symptomy deprese, které jsme sledovali jako možný matoucí faktor.
4 týdny, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Spokojenost s péčí
Časové okno: 4 týdny po randomizaci
Spokojenost s péčí bude měřena nástrojem Medrisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí.
4 týdny po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
  • Studijní židle: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tDCSBACKPAIN
  • USaoPauloGH (USaoPauloGH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit