Hjerne og perifer elektrisk stimulering ved kroniske korsryggsmerter: en faktoriell design
3. desember 2014 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Behandling av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter med hjerne og perifer elektrisk stimulering: en faktoriell, randomisert kontrollert prøvelse
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av hjerne- og perifer elektrisk stimulering på kroniske ikke-spesifikke korsryggssmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen > 18 år og <65 år
- Klager over ryggsmerter i mer enn tre måneder
- Tilstedeværelse av kronisk smerte som kan måles med tallskalaen (NRS 0-10) ikke mindre enn 4 i løpet av en 1 ukes daglig NRS-overvåking
- Søker omsorg for korsryggsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operasjon på ryggraden, spondylolistese
- Tidligere behandling med TENS <6 måneder
- Tidligere behandling med tDCS
- Skiveprolaps med nervekompresjon
- Nevrologiske, psykiatriske og revmatologiske sykdommer
- Nedsatt sensibilitet
- Bruk av pacemakere eller andre implanterte enheter
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS ekte + TENS ekte
Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med ekte transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). TIDER: 40 minutter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over smerteområdet i korsryggen. |
Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet
Teknikk basert på påføring av lavspent elektrisk strøm til huden gjennom relativt store elektroder som plasseres over smerteområdet.
|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS ekte + TENS sham
Ekte transkraniell likestrømstimulering assosiert med falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). tDCS: 20 minutter, 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). TIDER: 40 minutter (30 sekunder PÅ), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over smerteområdet i korsryggen. |
Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet
Teknikk basert på påføring av lavspent elektrisk strøm til huden gjennom relativt store elektroder som plasseres over smerteområdet.
|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS sham + TENS ekte
Sham transkraniell likestrømstimulering assosiert med ekte transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). TIDER: 40 minutter, 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over smerteområdet i korsryggen. |
Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet
Teknikk basert på påføring av lavspent elektrisk strøm til huden gjennom relativt store elektroder som plasseres over smerteområdet.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS
Sham transkraniell likestrømstimulering assosiert med sham transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). tDCS: 20 minutter (30 sekunder PÅ), 2mA, primær motorisk cortex-anode (kontralateralt til lesjonen) og supraorbital katode (ipsilateralt til lesjonen). TIDER: 40 minutter (30 sekunder PÅ), 100Hz, 200µs, 2 kanaler med elektroder over smerteområdet i korsryggen. |
Teknikk basert på påføring av svak, like elektrisk strøm til hjernen gjennom relativt store elektroder som plasseres over hodebunnen, hvor anodal og katodisk stimulering henholdsvis øker og reduserer kortikal eksitabilitet
Teknikk basert på påføring av lavspent elektrisk strøm til huden gjennom relativt store elektroder som plasseres over smerteområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fire uker etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved numerisk vurderingsskala (0-10).
|
Fire uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Roland Morris funksjonshemmingsspørreskjema (RMDQ) er sammensatt av 24 ja eller nei-spørsmål designet for å vurdere funksjonshemming relatert til ryggsmerter.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Kvalitet på smerte
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Den korte formen av McGill smerteskjema (SF-MPQ) består av 15 representative ord fra de sensoriske og affektive kategoriene i standard langform.
6-punkts intensitetsskalaen og en VAS er inkludert for å gi indekser for generell smerteintensitet.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Global opplevd effekt (GPE)
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Global opplevd effekt er en 11-punkts skala som varierer fra 5 (betraktelig dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til 5 (helt gjenopprettet).
For alle mål på global opplevd effekt (ved baseline og alle oppfølginger), ble deltakerne spurt sammenlignet med når denne episoden startet, hvordan vil du beskrive ryggen din i disse dager.
En høyere poengsum indikerer høyere utvinning fra tilstanden.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Smerteintensitet vil bli evaluert ved numerisk vurderingsskala (0-10)
|
3 og 6 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Visuell analog skala (VAS) for angst vurderer angstsymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
|
Beck depresjonsinventar (BDI) for depressive symptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.
|
4 uker, 3 og 6 måneder etter randomisering
|
|
Tilfredshet med omsorg
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
|
Tilfredshet med omsorg vil bli målt av Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
|
4 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Studiestol: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .