만성 요통의 뇌 및 말초 전기 자극: 요인 설계
2014년 12월 3일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
뇌 및 말초 전기 자극을 이용한 만성 비특이성 요통의 치료: 요인, 무작위 통제 시험
본 연구의 목적은 만성 비특이적 요통 환자에 대한 뇌 및 말초 전기 자극의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만의 남녀
- 3개월 이상 허리 통증 호소
- 1주간 매일 NRS 모니터링 동안 4개 이상의 숫자 등급 척도(NRS 0-10)로 측정할 수 있는 만성 통증의 존재
- 허리 통증에 대한 치료를 찾고
제외 기준:
- 이전 척추 수술, 척추전방전위증
- TENS를 사용한 이전 치료 <6개월
- tDCS를 사용한 이전 치료
- 신경 압박을 동반한 추간판 탈출증
- 신경계, 정신과 및 류마티스 질환
- 감각 장애
- 심박 조율기 또는 기타 이식 장치 사용
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS 실수 + TENS 실수
실제 경피 전기 신경 자극(TENS)과 관련된 실제 경두개 직류 자극. tDCS: 20분, 2mA, 일차 운동 피질 양극(병변 반대쪽) 및 안와상 음극(병변 동측). TENS: 40분, 100Hz, 200µs, 허리 통증 부위에 전극이 있는 2채널. |
두피에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 인가하는 기술에 기반한 기술로, 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다.
통증 부위에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 저전압 전류를 피부에 인가하는 기술입니다.
|
|
실험적: tDCS 실제 + TENS 가짜
가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 관련된 실제 경두개 직류 자극. tDCS: 20분, 2mA, 일차 운동 피질 양극(병변 반대쪽) 및 안와상 음극(병변 동측). TENS: 40분(30초 ON), 100Hz, 200µs, 허리 통증 부위에 전극이 있는 2채널. |
두피에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 인가하는 기술에 기반한 기술로, 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다.
통증 부위에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 저전압 전류를 피부에 인가하는 기술입니다.
|
|
실험적: tDCS 가짜 + TENS 진짜
실제 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 관련된 가짜 경두개 직류 자극. tDCS: 20분(30초 ON), 2mA, 일차 운동 피질 양극(병변 반대쪽) 및 안와위 음극(병변 동측). TENS: 40분, 100Hz, 200µs, 허리 통증 부위에 전극이 있는 2채널. |
두피에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 인가하는 기술에 기반한 기술로, 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다.
통증 부위에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 저전압 전류를 피부에 인가하는 기술입니다.
|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 tDCS + 가짜 TENS
가짜 경피적 전기 신경 자극(TENS)과 관련된 가짜 경두개 직류 자극. tDCS: 20분(30초 ON), 2mA, 일차 운동 피질 양극(병변 반대쪽) 및 안와위 음극(병변 동측). TENS: 40분(30초 ON), 100Hz, 200µs, 허리 통증 부위에 전극이 있는 2채널. |
두피에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 뇌에 약하고 직접적인 전류를 인가하는 기술에 기반한 기술로, 양극 및 음극 자극은 각각 피질 흥분성을 증가 및 감소시킵니다.
통증 부위에 부착된 상대적으로 큰 전극을 통해 저전압 전류를 피부에 인가하는 기술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 4주
|
통증 강도는 숫자 등급 척도(0-10)로 평가됩니다.
|
무작위 배정 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무능
기간: 무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)는 요통과 관련된 장애를 평가하기 위해 고안된 24개의 예 또는 아니오 질문으로 구성됩니다.
|
무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
|
고통의 질
기간: 무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
McGill 통증 설문지의 약식(SF-MPQ)은 표준 긴 형식의 감각 및 정서적 범주의 대표 단어 15개로 구성됩니다.
6점 강도 척도와 VAS가 포함되어 전반적인 통증 강도 지표를 제공합니다.
|
무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
|
전역 인지 효과(GPE)
기간: 무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
전반적으로 인지된 효과는 5(매우 악화됨)에서 0(변화 없음)에서 5(완전히 회복됨) 범위의 11점 척도입니다.
전반적으로 인지된 효과의 모든 측정(기준 및 모든 후속 조치)에 대해 참가자들에게 이 에피소드가 처음 시작된 시기와 비교하여 요즘 허리를 어떻게 설명하시겠습니까?
점수가 높을수록 상태에서 더 높은 회복을 나타냅니다.
|
무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
|
통증 강도
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
통증 강도는 숫자 등급 척도(0-10)로 평가됩니다.
|
무작위 배정 후 3개월 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안
기간: 무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
불안에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 가능한 교란 요인으로 추적한 불안 증상을 평가합니다.
|
무작위화 후 4주, 3개월 및 6개월.
|
|
우울증
기간: 무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
|
가능한 교란 요인으로 추적한 우울 증상에 대한 Beck 우울증 인벤토리(BDI).
|
무작위 배정 후 4주, 3개월 및 6개월
|
|
배려에 대한 만족
기간: 무작위 배정 후 4주
|
치료에 대한 만족도는 물리 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위한 Medrisk 도구에 의해 측정됩니다.
|
무작위 배정 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
-
University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San Jose; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한