Estimulación eléctrica cerebral y periférica en el dolor lumbar crónico: un diseño factorial
3 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico con estimulación eléctrica cerebral y periférica: un ensayo controlado aleatorizado factorial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la estimulación eléctrica cerebral y periférica en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años y <65 años
- Quejándose de dolor de espalda por más de tres meses
- Presencia de un dolor crónico medible con la escala de calificación numérica (NRS 0-10) no menos de 4 durante un seguimiento diario de 1 semana NRS
- Buscando atención para el dolor lumbar
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la columna vertebral, espondilolistesis
- Tratamiento previo con TENS <6 meses
- Tratamiento previo con tDCS
- Hernia discal con compresión nerviosa
- Enfermedades neurológicas, psiquiátricas y reumatológicas
- Sensibilidad alterada
- Uso de marcapasos u otros dispositivos implantados
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: tDCS real + TENS real
Estimulación real transcraneal de corriente continua asociada con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea real (TENS). tDCS: 20 minutos, 2mA, ánodo de corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). TENS: 40 minutos, 100 Hz, 200 µs, 2 canales con electrodos sobre la zona lumbar del dolor. |
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica de bajo voltaje sobre la piel a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el área del dolor.
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EXPERIMENTAL: tDCS real + TENS simulado
Estimulación de corriente continua transcraneal real asociada con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) simulada. tDCS: 20 minutos, 2mA, ánodo de corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). TENS: 40 minutos (30 segundos ON), 100 Hz, 200 µs, 2 canales con electrodos sobre la zona lumbar del dolor. |
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica de bajo voltaje sobre la piel a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el área del dolor.
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EXPERIMENTAL: tDCS simulado + TENS real
Simulación de estimulación transcraneal de corriente continua asociada con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea real (TENS). tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). TENS: 40 minutos, 100 Hz, 200 µs, 2 canales con electrodos sobre la zona lumbar del dolor. |
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica de bajo voltaje sobre la piel a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el área del dolor.
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SHAM_COMPARATOR: TDCS simulado + TENS simulado
Estimulación transcraneal de corriente continua simulada asociada con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) simulada. tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ánodo de la corteza motora primaria (contralateral a la lesión) y cátodo supraorbitario (ipsilateral a la lesión). TENS: 40 minutos (30 segundos ON), 100 Hz, 200 µs, 2 canales con electrodos sobre la zona lumbar del dolor. |
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica directa y débil al cerebro a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el cuero cabelludo, en los que la estimulación anódica y catódica aumenta y disminuye la excitabilidad cortical, respectivamente.
Técnica basada en la aplicación de corriente eléctrica de bajo voltaje sobre la piel a través de electrodos relativamente grandes que se colocan sobre el área del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (0-10).
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Cuatro semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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El cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) se compone de 24 preguntas de sí o no diseñadas para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor de espalda.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Calidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La forma corta del cuestionario de dolor de McGill (SF-MPQ) consta de 15 palabras representativas de las categorías sensoriales y afectivas de la forma larga estándar.
La escala de intensidad de 6 puntos y una EVA se incluyen para proporcionar índices de la intensidad general del dolor.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Efecto global percibido (GPE)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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El efecto percibido global es una escala de 11 puntos que va desde 5 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta 5 (completamente recuperado).
Para todas las medidas del efecto percibido global (al inicio y en todos los seguimientos), se preguntó a los participantes en comparación con el momento en que comenzó este episodio, cómo describiría su espalda en estos días.
Una puntuación más alta indica una mayor recuperación de la condición.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (0-10)
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3 y 6 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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La escala analógica visual (VAS) para la ansiedad evalúa los síntomas de ansiedad que rastreamos como posible factor de confusión.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización.
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Depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Inventario de depresión de Beck (BDI) para síntomas depresivos que rastreamos como posible factor de confusión.
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4 semanas, 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
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La satisfacción con la atención se medirá mediante el Instrumento de Medición de la Satisfacción del Paciente con la Atención de Fisioterapia de Medrisk.
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4 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
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