Agyi és perifériás elektromos stimuláció krónikus deréktáji fájdalom esetén: faktoros tervezés
2014. december 3. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
Krónikus, nem specifikus derékfájás kezelése agyi és perifériás elektromos stimulációval: faktoros, randomizált, kontrollált próba
A tanulmány célja az agyi és perifériás elektromos stimuláció hatékonyságának értékelése krónikus, nem specifikus derékfájásban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 65 év feletti férfiak és nők
- Több mint három hónapja panaszkodik hátfájásra
- A számértékskálával (NRS 0-10) legalább 4-gyel mérhető krónikus fájdalom jelenléte 1 hetes napi NRS monitorozás során
- Derékfájásra keresnek ellátást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét a gerincen, spondylolisthesis
- Korábbi kezelés TENS-szel <6 hónap
- Korábbi tDCS-kezelés
- Porckorongsérv idegkompresszióval
- Neurológiai, pszichiátriai és reumatológiai betegségek
- Károsodott érzékenység
- Pacemaker vagy más beültetett eszköz használata
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS valós + TENS valós
Valódi transzkraniális egyenáramú stimuláció, amely valódi transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) társul. tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). TENS: 40 perc, 100 Hz, 200 µs, 2 csatorna elektródákkal a derékfájás területén. |
Az a technika, amely a fejbőrre helyezett viszonylag nagy elektródákon keresztül gyenge, egyenáramú elektromos áramnak az agyba történő bejuttatásán alapul, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
Olyan technika, amely alacsony feszültségű elektromos áramnak a bőrre történő alkalmazásán alapul, viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a fájdalom területére helyeznek.
|
|
KÍSÉRLETI: tDCS valódi + TENS színlelt
Valódi koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció, amely ál-transzkután elektromos idegstimulációval (TENS) társul. tDCS: 20 perc, 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és supraorbitális katód (a lézióhoz hasonló oldal). TENS: 40 perc (30 másodperc BE), 100 Hz, 200 µs, 2 csatorna elektródákkal a derékfájás területén. |
Az a technika, amely a fejbőrre helyezett viszonylag nagy elektródákon keresztül gyenge, egyenáramú elektromos áramnak az agyba történő bejuttatásán alapul, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
Olyan technika, amely alacsony feszültségű elektromos áramnak a bőrre történő alkalmazásán alapul, viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a fájdalom területére helyeznek.
|
|
KÍSÉRLETI: tDCS színlelt + TENS valódi
A valódi transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) társuló ál-transzkraniális egyenáramú stimuláció. tDCS: 20 perc (30 másodperc bekapcsolva), 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és szupraorbitális katód (a lézióval azonos oldalon). TENS: 40 perc, 100 Hz, 200 µs, 2 csatorna elektródákkal a derékfájás területén. |
Az a technika, amely a fejbőrre helyezett viszonylag nagy elektródákon keresztül gyenge, egyenáramú elektromos áramnak az agyba történő bejuttatásán alapul, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
Olyan technika, amely alacsony feszültségű elektromos áramnak a bőrre történő alkalmazásán alapul, viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a fájdalom területére helyeznek.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis tDCS + Sham TENS
Ál-transzkután elektromos idegstimulációhoz (TENS) társuló ál-transzkraniális egyenáramú stimuláció. tDCS: 20 perc (30 másodperc bekapcsolva), 2mA, primer motoros kéreg anód (ellenoldali a lézióval) és szupraorbitális katód (a lézióval azonos oldalon). TENS: 40 perc (30 másodperc BE), 100 Hz, 200 µs, 2 csatorna elektródákkal a derékfájás területén. |
Az a technika, amely a fejbőrre helyezett viszonylag nagy elektródákon keresztül gyenge, egyenáramú elektromos áramnak az agyba történő bejuttatásán alapul, amelyben az anódos és katódos stimuláció növeli, illetve csökkenti a kortikális ingerlékenységet.
Olyan technika, amely alacsony feszültségű elektromos áramnak a bőrre történő alkalmazásán alapul, viszonylag nagy elektródákon keresztül, amelyeket a fájdalom területére helyeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Négy héttel a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását numerikus értékelési skála (0-10) segítségével értékeljük.
|
Négy héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyatékosság
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ) 24 igen vagy nem kérdésből áll, amelyek a hátfájással kapcsolatos fogyatékosság felmérésére szolgálnak.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
|
A fájdalom minősége
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
A McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ) rövid formája 15 reprezentatív szóból áll a standard hosszú forma szenzoros és affektív kategóriáiból.
A 6 pontos intenzitási skála és a VAS tartalmazza a fájdalom általános intenzitásának mutatóit.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
|
Globális észlelt hatás (GPE)
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
A globális észlelt hatás egy 11 pontos skála, amely 5-től (nagyon rosszabb) 0-ig (nincs változás) 5-ig (teljesen helyreállt) terjed.
A globális észlelt hatás összes mérésénél (a kiinduláskor és az összes nyomon követésnél) a résztvevőket megkérdezték az epizód első kezdetéhez képest, hogyan jellemezné a hátát manapság.
A magasabb pontszám magasabb felépülést jelez az állapotból.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
A fájdalom intenzitását numerikus besorolási skála (0-10) fogja értékelni.
|
3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
A szorongásos vizuális analóg skála (VAS) felméri a szorongásos tüneteket, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után.
|
|
Depresszió
Időkeret: 4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
Beck depresszió leltár (BDI) a depressziós tünetekhez, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.
|
4 héttel, 3 és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Elégedettség a törődéssel
Időkeret: 4 héttel a randomizálás után
|
Az ellátással való elégedettséget a Medrisk, a fizioterápiás ellátással való elégedettség mérésére szolgáló eszköz fogja mérni.
|
4 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Tanulmányi szék: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .