Aivojen ja perifeerinen sähköstimulaatio kroonisessa alaselkäkivussa: Factoral Design
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital
Kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoito aivojen ja perifeerisellä sähköstimulaatiolla: Faktoriaalinen, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aivojen ja perifeerisen sähköstimulaation tehokkuutta kroonista epäspesifistä alaselkäkipua sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat
- Valitus selkäkivuista yli kolme kuukautta
- Numeroluokitusasteikolla (NRS 0-10) vähintään 4 mitattavan kroonisen kivun esiintyminen 1 viikon päivittäisessä NRS-seurannassa
- Etsin hoitoa alaselän kipuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen selkärangan leikkaus, spondylolisteesi
- Aikaisempi TENS-hoito <6 kuukautta
- Aiempi hoito tDCS:llä
- Levytyrä ja hermopuristus
- Neurologiset, psykiatriset ja reumatologiset sairaudet
- Heikentynyt herkkyys
- Tahdistimen tai muiden implantoitujen laitteiden käyttö
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS real + TENS real
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy todelliseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). TENS: 40 minuuttia, 100 Hz, 200 µs, 2 kanavaa elektrodeilla alaselän kipualueen päällä. |
Tekniikka, joka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle, jolloin anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Tekniikka, joka perustuu pienjännitteisen sähkövirran syöttämiseen iholle suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan kipualueen päälle.
|
|
KOKEELLISTA: tDCS real + TENS huijaus
Todellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy näennäiseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). tDCS: 20 minuuttia, 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). TENS: 40 minuuttia (30 sekuntia päällä), 100 Hz, 200 µs, 2 kanavaa elektrodeilla alaselän kipualueen päällä. |
Tekniikka, joka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle, jolloin anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Tekniikka, joka perustuu pienjännitteisen sähkövirran syöttämiseen iholle suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan kipualueen päälle.
|
|
KOKEELLISTA: tDCS huijaus + TENS real
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy todelliseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). TENS: 40 minuuttia, 100 Hz, 200 µs, 2 kanavaa elektrodeilla alaselän kipualueen päällä. |
Tekniikka, joka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle, jolloin anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Tekniikka, joka perustuu pienjännitteisen sähkövirran syöttämiseen iholle suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan kipualueen päälle.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus tDCS + huijaus TENS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio, joka liittyy näennäiseen transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS). tDCS: 20 minuuttia (30 sekuntia päällä), 2 mA, primaarinen motorinen aivokuoren anodi (kontralateraalinen vaurioon nähden) ja supraorbitaalinen katodi (ipsilateral leesion suhteen). TENS: 40 minuuttia (30 sekuntia päällä), 100 Hz, 200 µs, 2 kanavaa elektrodeilla alaselän kipualueen päällä. |
Tekniikka, joka perustuu heikon, suoran sähkövirran kohdistamiseen aivoihin suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka on sijoitettu päänahan päälle, jolloin anodinen ja katodinen stimulaatio lisää ja vähentää vastaavasti aivokuoren kiihtyneisyyttä.
Tekniikka, joka perustuu pienjännitteisen sähkövirran syöttämiseen iholle suhteellisen suurten elektrodien kautta, jotka asetetaan kipualueen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (0-10) avulla.
|
Neljä viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Roland Morrisin vammaisuuskyselylomake (RMDQ) koostuu 24 kyllä- tai ei-kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan selkäkipuun liittyvää vammaisuutta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
McGill-kipukyselyn lyhyt muoto (SF-MPQ) koostuu 15 edustavasta sanasta standardin pitkän lomakkeen sensorisista ja affektiivisista luokista.
Mukana on 6 pisteen intensiteettiasteikko ja VAS antamaan indeksit kivun yleisestä voimakkuudesta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Globaali havaittu vaikutus (GPE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Maailmanlaajuinen havaittu vaikutus on 11 pisteen asteikko, joka vaihtelee 5:stä (paljon huonompi) 0:aan (ei muutosta) 5:een (täysin palautunut).
Kaikista maailmanlaajuisen havaitun vaikutuksen mittareista (lähtötilanteessa ja kaikissa seurannoissa) osallistujilta kysyttiin verrattuna siihen, milloin tämä jakso alkoi, kuinka kuvailisit selkääsi näinä päivinä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toipumista tilasta.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (0-10)
|
3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuuden visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi ahdistuneisuusoireita, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Beckin masennusinventaari (BDI) masennusoireille, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
|
4 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Hoitotyytyväisyyttä mitataan Medrisk-mittarilla, joka mittaa potilastyytyväisyyttä fysioterapiahoitoon.
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .