Estimulação elétrica cerebral e periférica na dor lombar crônica: um planejamento fatorial
3 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Tratamento da dor lombar crônica inespecífica com estimulação elétrica cerebral e periférica: um estudo fatorial, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da estimulação elétrica cerebral e periférica em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 05360-000
- School of Physiotherapy - University of São Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade > 18 anos e <65 anos
- Queixa de dor nas costas há mais de três meses
- Presença de dor crônica mensurável com a escala de classificação numérica (NRS 0-10) não inferior a 4 durante um monitoramento NRS diário de 1 semana
- Procurando atendimento para lombalgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior na coluna vertebral, espondilolistese
- Tratamento anterior com TENS <6 meses
- Tratamento anterior com tDCS
- Hérnia de disco com compressão nervosa
- Doenças neurológicas, psiquiátricas e reumatológicas
- Sensibilidade prejudicada
- Uso de marcapassos ou outros dispositivos implantados
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS reais + TENS reais
Estimulação transcraniana real por corrente contínua associada à estimulação elétrica nervosa transcutânea real (TENS). tDCS: 20 minutos, 2mA, ânodo do córtex motor primário (contralateral à lesão) e cátodo supraorbitário (ipsilateral à lesão). TENS: 40 minutos, 100Hz, 200µs, 2 canais com eletrodos sobre a região lombar da dor. |
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica fraca e direta ao cérebro através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre o couro cabeludo, em que a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica de baixa voltagem na pele através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre a área da dor.
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EXPERIMENTAL: tDCS real + TENS simulado
Estimulação transcraniana real por corrente contínua associada à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) simulada. tDCS: 20 minutos, 2mA, ânodo do córtex motor primário (contralateral à lesão) e cátodo supraorbitário (ipsilateral à lesão). TENS: 40 minutos (30 segundos ON), 100Hz, 200µs, 2 canais com eletrodos sobre a região lombar da dor. |
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica fraca e direta ao cérebro através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre o couro cabeludo, em que a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica de baixa voltagem na pele através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre a área da dor.
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EXPERIMENTAL: tDCS simulado + TENS real
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada à estimulação elétrica nervosa transcutânea real (TENS). tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ânodo do córtex motor primário (contralateral à lesão) e cátodo supraorbitário (ipsilateral à lesão). TENS: 40 minutos, 100Hz, 200µs, 2 canais com eletrodos sobre a região lombar da dor. |
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica fraca e direta ao cérebro através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre o couro cabeludo, em que a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica de baixa voltagem na pele através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre a área da dor.
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SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS + Sham TENS
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada associada à estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) simulada. tDCS: 20 minutos (30 segundos ON), 2mA, ânodo do córtex motor primário (contralateral à lesão) e cátodo supraorbitário (ipsilateral à lesão). TENS: 40 minutos (30 segundos ON), 100Hz, 200µs, 2 canais com eletrodos sobre a região lombar da dor. |
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica fraca e direta ao cérebro através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre o couro cabeludo, em que a estimulação anódica e catódica aumenta e diminui a excitabilidade cortical, respectivamente
Técnica baseada na aplicação de corrente elétrica de baixa voltagem na pele através de eletrodos relativamente grandes que são colocados sobre a área da dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Quatro semanas após a randomização
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A intensidade da dor será avaliada por escala de classificação numérica (0-10).
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Quatro semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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O questionário de incapacidade de Roland Morris (RMDQ) é composto por 24 perguntas de sim ou não destinadas a avaliar a incapacidade relacionada à dor nas costas.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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Qualidade da dor
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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A forma curta do questionário de dor McGill (SF-MPQ) consiste em 15 palavras representativas das categorias sensoriais e afetivas da forma longa padrão.
A escala de intensidade de 6 pontos e um VAS são incluídos para fornecer índices de intensidade geral da dor.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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Efeito global percebido (GPE)
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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O efeito percebido global é uma escala de 11 pontos que varia de 5 (muito pior) a 0 (sem alteração) a 5 (completamente recuperado).
Para todas as medidas do efeito percebido global (no início e em todos os acompanhamentos), os participantes foram questionados em comparação com o início do episódio, como você descreveria suas costas atualmente.
Uma pontuação mais alta indica maior recuperação da condição.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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Intensidade da dor
Prazo: 3 e 6 meses após a randomização
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A intensidade da dor será avaliada por escala de classificação numérica (0-10)
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3 e 6 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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A escala visual analógica (VAS) para ansiedade avalia os sintomas de ansiedade que rastreamos como possível fator de confusão.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização.
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Depressão
Prazo: 4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Inventário de depressão de Beck (BDI) para sintomas depressivos que rastreamos como possível fator de confusão.
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4 semanas, 3 e 6 meses após a randomização
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Satisfação com cuidado
Prazo: 4 semanas após a randomização
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A satisfação com o atendimento será medida pelo Medrisk Instrument for Measuring Patient Satisfaction with Physiotherapy Care.
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4 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fuad A Hazime, PT, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Silvia MA João, PT, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- tDCSBACKPAIN
- USaoPauloGH (USaoPauloGH)
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