帝王切開後の脊髄低血圧に対するフェンタニルを含むET50 (ET-50-Fent)

アップダウン逐次分析は、介入に対して 50% の人々が肯定的な反応を示し、50% の人々が否定的な反応を示す点を決定するためにディクソンによって開発された方法です。 これは、多くの薬剤の有効用量の中央値 (ED50 と呼ばれる) を決定するために使用されている非常に強力な手法です。 この方法を使用すると、患者番号 1 には研究中の一定量の介入が与えられます。 患者 1 が望ましい反応を示した場合、一連の患者 2 にはより少ない介入が与えられ、患者 1 が望ましい反応を示さなかった場合、患者 2 にはより多くの介入が与えられます。 これは、50% の反応率が得られる用量が決定されるまで、一連の患者に対して繰り返されます。 この研究では、研究者らは、アップダウン逐次分析を使用して、低血圧率が 50% になる高圧薬剤のくも膜下腔内注射後に患者が座ったままでいるべき時間を決定したいと考えています。これを ET50 (50 の推定時間) と呼びます。低血圧を患う患者の割合）。 研究者らは、臨床的に使用されている 2 つの用量の高圧ブピビカインとのこの関係を調査したいと考えています。

帝王切開で出産する予定の患者が助産センターに到着する 1-2 患者には、くも膜下腔内高圧ブピバカインの注射後に患者が座っている時間を研究者が管理することを除いて、助産センターで日常的に使用されているのと同じ麻酔ケアが施されます。 ベースラインの血圧と心拍数が記録されます。 静脈内アクセスが得られた後、生理食塩水の注入が 1 時間あたり 100 cc の速度で開始されます。 患者は手術室に運ばれ、標準的なモニターが設置されます。 静脈内輸液は、1 時間あたり 500 ml の速度で 1 時間投与されます。 患者は座位に置かれます。 脊柱管のランドマークは超音波で特定され、滅菌技術を使用して硬膜外カテーテルが L2-L3 脊椎間隙に配置され、次に 27 ゲージのウィテカー針を使用して L4 のくも膜下腔にアクセスします。 -L5脊椎間隙。 くも膜下腔を特定した後、高圧ブピバカインを 30 秒かけて注入します。 その後、患者は所定の時間、座った姿勢で放置されます。 次に、患者を仰向けに置き、右股関節の下に 15 度のくさびを入れます。 非観血血圧は、1分ごとに血圧を測定するように設定されます。 低血圧は、患者の術前の血圧の 20% を超える血圧低下として定義されます。 低血圧の治療に使用される薬剤は、担当する麻酔科医の裁量に任されます。 麻酔遮断の高さは、患者を仰臥位にしてから 1、5、10、15、20 分後に氷を用いて両側から測定します。 患者が仰臥位になってから 20 分後までにブロックが T6 に達しなかった場合、または患者が帝王切開中に痛みを経験した場合は、硬膜外カテーテルを通じて 2% リドカイン 5 ml が投与されます。 これで痛みが適切に管理できない場合は、担当する麻酔科医が適切と判断した場合に痛みを管理することが許可されます。

座位での時間の測定:

研究患者は、座位の時間が継続して出産前低血圧を示さなかった場合に成功したとみなされる。 座位で過ごした時間が分娩前低血圧を引き起こした場合、研究患者は不合格とみなされる。 アイステストで 15 分までに T6 に達するブロックが示されなかった場合、患者は結果不確定とみなされます。 成功した後の患者は、前の患者よりも 15 秒間座位に留まり、失敗した後の患者は、前の患者より 15 秒長く座位に留まります。 不確定な結果に続いた患者は、前の患者と同じ時間座った位置に留まります。 シリーズの最初の患者は、くも膜下腔内薬剤の注射後、1.5 ml のブピバカインの場合は 2 分半、2 ml のブピバカインの場合は 6 分半座位で放置されます。

用量決定と盲検化:

ET50 が投与された薬剤の用量に依存するかどうかを確認するために、15 マイクログラムのフェンタニルを含む高圧ブピビカインの 2 回分の ET50 を決定します。 私たちが研究する用量はどちらも臨床現場で日常的に使用されています。 コンピューターによる無作為化スケジュールを使用して、患者をランダムに 2 ml または 1.5 ml の 0.75% 高圧ブピバカインのいずれか、合計でそれぞれ 15 mg または 12.5 mg のブピバカインを投与するように割り当てます。

記録データ：

研究者は、身長、体重、年齢、重力、出産数、妊娠週数、帝王切開の理由など、患者の人口統計データを記録します。 研究者は患者の病歴と患者が服用している薬を記録します。 研究者は入院時の心拍数、血圧、飽和状態を記録します。 研究者は、髄腔内薬剤が注射された時間と、脊椎麻酔の開始後に患者が座ったままになっている時間を記録します。 研究者は、患者が仰臥位になってから 1、5、10、15、20 分後の麻酔遮断レベルを記録します。 研究者らは、患者が仰向けに置かれてから赤ちゃんが出産されるまで、血圧と心拍数を毎分記録します。 研究者らは、赤ちゃんが生まれる前に血圧の治療に使用された薬剤と、突出痛の治療に使用された薬剤を記録します。 研究者らは出生時間、赤ちゃんの性別、体重、アプガー、臍帯のpHを記録する。