ET50 Fentanyylillä keisarileikkauksen jälkeiseen selkäydinhypotensioon (ET-50-Fent)

Ylös alas peräkkäinen analyysi on Dixonin kehittämä menetelmä määrittääkseen pisteen, jossa 50 %:lla ihmisistä on positiivinen vastaus ja 50 %:lla negatiivinen vastaus interventioon. Se on erittäin tehokas tekniikka, jota on käytetty monien lääkkeiden tehokkaan mediaaniannoksen (jota kutsutaan ED50:ksi) määrittämiseen. Tällä menetelmällä potilaalle numero 1 annetaan tietty määrä tutkittavaa interventiota. Jos potilaalla 1 on haluttu vaste, sarjan potilaalle 2 annetaan vähemmän interventiota ja jos potilaalla 1 ei ole toivottua vastetta, potilaalle 2 annetaan enemmän interventiota. Tämä toistetaan useiden potilaiden kesken, kunnes määritetään annos, jossa vasteprosentti on 50 %. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat käyttää ylös alas peräkkäistä analyysiä määrittääkseen ajan, jonka potilaan tulee pysyä istumassa hyperbarisen lääkkeen intratekaalisen injektion jälkeen, mikä johtaa 50 %:n hypotensioon, jota kutsumme ET50:ksi (arvioitu aika 50 vuodelle). % potilaista, joilla on hypotensio). Tutkijat haluaisivat tutkia tätä suhdetta kahden kliinisesti käytetyn hyperbaarisen bupivikaiiniannoksen kanssa.

Keisarileikkaukseen varatut potilaat saapuvat synnytyskeskukseen 1-2 Potilaille annetaan sama anestesiahoito kuin synnytyskeskuksessa rutiininomaisesti, paitsi että tutkijat valvovat aikaa, jonka potilas jää istumaan intratekaalisen hyperbaarisen bupivakaiinin injektion jälkeen. Perusverenpaine ja syke tallennetaan. Suonensisäisen pääsyn jälkeen aloitetaan normaalin suolaliuoksen infuusio nopeudella 100 cc/h. Potilas tuodaan leikkaussaliin, johon sijoitetaan vakiomonitorit. Laskimonsisäistä nestettä annetaan nopeudella 500 ml tunnissa yhden tunnin ajan. Potilas asetetaan istuma-asentoon. Selkäydinkanavan maamerkit tunnistetaan ultraäänellä, sitten steriilillä tekniikalla epiduraalikatetri asetetaan L2-L3-selkäydinväliin ja sitten 27 gaugen whitacre-neulalla päästään L4:n intratekaaliseen tilaan. -L5 selkärangan välitila. Intratekaalisen tilan tunnistamisen jälkeen hyperbarinen bupivakaiini injektoidaan 30 sekunnin aikana. Potilas jätetään sitten istuma-asentoon ennalta määrätyksi ajaksi. Potilas asetetaan sitten selälleen 15 asteen kiila oikean lonkan alle. Ei-invasiivinen verenpaine asetetaan mittaamaan verenpaine minuutin välein. Hypotensio määritellään verenpaineen laskuksi yli 20 prosenttiin potilaan preoperatiivisesta verenpaineesta. Hypotension hoitoon käytettävät lääkkeet jätetään hoitavan anestesialääkärin päätettäväksi. Anestesiasalpauksen korkeus mitataan molemmin puolin jäällä 1, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuulle. Jos tukos ei ole saavuttanut T6:ta 20 minuutin kuluessa sen jälkeen, kun potilas on noussut makuuasentoon tai jos potilas kokee kipua keisarileikkauksen aikana, 5 ml 2 % lidokaiinia annetaan epiduraalikatetrin kautta. Jos tämä ei hallitse kipua sopivasti, hoitava anestesiologi saa hoitaa kipua parhaaksi katsomallaan tavalla.

Ajan määrittäminen istuma-asennossa:

Tutkimuspotilaan katsotaan menestyneen, jos istuma-asennon kesto ei aiheuta synnytystä edeltävää hypotensiota. Tutkimuspotilas katsotaan epäonnistuneeksi, jos istuma-asennossa vietetty aika johtaa synnytystä edeltävään hypotensioon. Potilas katsotaan määrittelemättömäksi tulokseksi, jos jäätesti ei osoita 15 minuutin kuluttua T6:n saavuttamista. Onnistumisen jälkeen potilas jätetään istuma-asentoon 15 sekuntia vähemmän kuin edellinen potilas, ja epäonnistumisen jälkeen potilas jätetään istuma-asentoon 15 sekuntia pidemmäksi kuin edellinen potilas. Määrittämättömän tuloksen jälkeen potilas pysyy istuma-asennossa saman ajan kuin edellinen potilas. Sarjan ensimmäinen potilas jätetään istuma-asentoon kahdeksi minuutiksi ja puoleksi 1,5 ml:n bupivakaiinia varten ja 6 ja puoleksi 2 ml:n bupivakaiinia varten intratekaalisen lääkkeen injektion jälkeen.

Annoksen määrittäminen ja sokeuttaminen:

Sen selvittämiseksi, onko ET50 riippuvainen annetun lääkityksen annoksesta, määritämme ET50:n kahdelle annokselle hyperbarista bupivikaiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä. Molempia tutkittavia annoksia käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä. Käyttäen tietokoneistettua satunnaistusohjelmaa jaamme satunnaisesti potilaat saamaan joko 2 ml tai 1,5 ml 0,75-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia, yhteensä 15 mg tai 12,5 mg bupivakaiinia.

Tallennetut tiedot:

Tutkijat tallentavat potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien pituus, paino, ikä, painovoima, pariteetti, raskausviikko ja keisarileikkauksen syy. Tutkijat tallentavat potilaan sairaushistorian ja potilaan käyttämät lääkkeet. Tutkijat tallentavat sisääntulosykkeen, verenpaineen ja kylläisyyden. Tutkijat kirjaavat ajan, jolloin intratekaalinen lääke injektoidaan, ja ajan, jolloin potilas pysyy istumassa spinaalipuudutuksen aloittamisen jälkeen. Tutkijat tallentavat anestesiasalpauksen tason 1, 5, 10, 15 ja 20 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuulle. Tutkijat tallentavat verenpaineen ja sykkeen minuutin välein sen jälkeen, kun potilas on asetettu makuulle, kunnes vauva on syntynyt. Tutkijat kirjaavat kaikki verenpaineen hoitoon käytetyt lääkkeet ennen vauvan syntymää ja kaikki läpilyöntikivun hoitoon käytetyt lääkkeet. Tutkijat tallentavat syntymäajan, vauvan sukupuolen, painon, apgarin ja napanuoran pH:n.