ET50 con fentanil per ipotensione spinale post taglio cesareo (ET-50-Fent)

L'analisi sequenziale up down è un metodo sviluppato da Dixon per determinare il punto in cui il 50% delle persone avrà una risposta positiva e il 50% avrà una risposta negativa a un intervento. È una tecnica molto potente che è stata utilizzata per determinare la dose efficace mediana (indicata come ED50) di molti farmaci. Utilizzando questo metodo, al paziente numero 1 viene assegnata una certa quantità dell'intervento studiato. Se il paziente 1 ha la risposta desiderata, al paziente 2 della serie viene somministrato meno intervento e se il paziente 1 non ha la risposta desiderata, al paziente 2 viene somministrato più intervento. Questo viene ripetuto attraverso una serie di pazienti fino a quando non viene determinata la dose in cui esiste un tasso di risposta del 50%. In questo studio, i ricercatori desiderano utilizzare l'analisi sequenziale up-down per determinare il periodo di tempo in cui un paziente deve rimanere seduto dopo l'iniezione intratecale di farmaci iperbarici che si traducono in un tasso del 50% di ipotensione, quello che chiameremo ET50 (tempo stimato per 50 % di pazienti affetti da ipotensione). I ricercatori vorrebbero esplorare questa relazione con 2 dosi clinicamente utilizzate di bupivicaina iperbarica.

I pazienti programmati per il parto cesareo arrivano nel centro di parto 1-2 Ai pazienti verrà somministrata la stessa cura anestetica abitualmente utilizzata nel centro di parto, tranne per il fatto che gli investigatori controlleranno il tempo in cui il paziente rimane seduto dopo l'iniezione di bupivacaina iperbarica intratecale. Verranno registrati la pressione arteriosa di base e la frequenza cardiaca. Dopo aver ottenuto l'accesso endovenoso, verrà iniziata un'infusione di soluzione salina normale a una velocità di 100 cc all'ora. Il paziente verrà portato in sala operatoria e verranno posizionati i monitor standard. Il fluido endovenoso verrà somministrato a una velocità di 500 ml all'ora per un'ora. Il paziente sarà posto in posizione seduta. I punti di riferimento del canale spinale saranno identificati con un'ecografia, quindi utilizzando una tecnica sterile, verrà posizionato un catetere epidurale nell'intercapedine spinale L2-L3, quindi verrà utilizzato un ago da 27 gauge per accedere allo spazio intratecale a L4 -L5 intercapedine spinale. Dopo l'identificazione dello spazio intratecale, la bupivacaina iperbarica verrà iniettata in 30 secondi. Il paziente verrà quindi lasciato in posizione seduta per il tempo prestabilito. Il paziente verrà quindi posizionato supino, con un cuneo di 15 gradi sotto l'anca destra. La pressione sanguigna non invasiva verrà impostata per misurare la pressione sanguigna ogni minuto. L'ipotensione sarà definita come un calo della pressione sanguigna superiore al 20% della pressione sanguigna preoperatoria del paziente. I farmaci utilizzati per il trattamento dell'ipotensione saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista curante. L'altezza del blocco anestetico sarà misurata bilateralmente con ghiaccio a 1, 5, 10, 15 e 20 minuti dopo che il paziente è stato posizionato supino. Se il blocco non ha raggiunto T6 entro 20 minuti dopo che il paziente ha assunto la posizione supina, o se il paziente avverte dolore durante il parto cesareo, verranno somministrati 5 ml di lidocaina al 2% attraverso il catetere epidurale. Se questo non gestisce adeguatamente il dolore, l'anestesista curante sarà autorizzato a gestire il dolore come meglio crede.

Determinazione del tempo in posizione seduta:

Il paziente dello studio sarà considerato un successo se la durata del tempo in posizione seduta non si traduce in ipotensione pre-parto. Il paziente dello studio sarà considerato un fallimento se il tempo trascorso in posizione seduta si traduce in ipotensione pre-parto. Un paziente sarà considerato un risultato indeterminato se il test del ghiaccio non mostra un blocco che raggiunge T6 entro 15 minuti. Un paziente dopo un successo verrà lasciato in posizione seduta per 15 secondi in meno rispetto al paziente precedente, e il paziente dopo un fallimento verrà lasciato in posizione seduta per 15 secondi in più rispetto al paziente precedente. Un paziente che segue un risultato indeterminato rimarrà in posizione seduta per lo stesso tempo del paziente precedente. Il primo paziente della serie verrà lasciato in posizione seduta per due minuti e mezzo per la bupivacaina da 1,5 ml e 6 minuti e mezzo per la bupivacaina da 2 ml dopo l'iniezione del farmaco intratecale.

Determinazione del dosaggio e accecamento:

Per vedere se l'ET50 dipende dal dosaggio del farmaco somministrato, determineremo l'ET50 per 2 dosi di bupivicaina iperbarica con 15 microgrammi di fentanil. Entrambe le dosi che studieremo sono utilizzate di routine nella pratica clinica. Utilizzando un programma di randomizzazione computerizzato, assegneremo in modo casuale i pazienti a ricevere 2 ml o 1,5 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,75%, per un totale rispettivamente di 15 mg o 12,5 mg di bupivacaina.

Dati registrati:

Gli investigatori registreranno i dati demografici del paziente, inclusi altezza, peso, età, gravidanza, parità, settimane di gestazione e motivo del parto cesareo. Gli investigatori registreranno la storia medica del paziente e i farmaci che il paziente assume. Gli investigatori registreranno la frequenza cardiaca di ammissione, la pressione sanguigna e la saturazione. Gli investigatori registreranno il tempo in cui viene iniettato il farmaco intratecale e il tempo in cui il paziente rimane seduto dopo l'inizio dell'anestesia spinale. Gli investigatori registreranno il livello di blocco anestetico a 1,5,10,15 e 20 minuti dopo che il paziente è stato posizionato supino. Gli investigatori registreranno la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca ogni minuto dopo che il paziente è stato posto supino fino al parto. Gli investigatori registreranno tutti i farmaci usati per trattare la pressione sanguigna prima che il bambino sia nato e tutti i farmaci usati per trattare il dolore episodico intenso. Gli investigatori registreranno l'ora di nascita, il sesso del bambino, il peso, l'apgar e il pH del cordone ombelicale.