ET50 加芬太尼治疗剖腹产后脊髓性低血压 (ET-50-Fent)

上下顺序分析是 Dixon 开发的一种方法，用于确定 50% 的人对干预有积极反应而 50% 的人有消极反应的点。 这是一种非常强大的技术，已用于确定许多药物的中位有效剂量（称为 ED50）。 使用这种方法，1 号患者被给予一定量的正在研究的干预措施。 如果患者 1 有预期的反应，则系列中的患者 2 将获得较少的干预，如果患者 1 没有预期的反应，则患者 2 将获得更多的干预。 这通过一系列患者重复，直到确定有 50% 反应率的剂量。 在这项研究中，研究人员希望使用上下顺序分析来确定患者在鞘内注射高压药物后应保持坐姿的时间段，这种药物会导致 50% 的低血压发生率，我们称之为 ET50（估计时间 50有低血压的患者百分比）。 研究人员想探索这种与 2 种临床使用剂量的高压布比卡因的关系。

计划进行剖宫产的患者到达分娩中心 1-2 患者将接受分娩中心常规使用的相同麻醉护理，除了研究者将控制患者在鞘内注射高压布比卡因后保持坐姿的时间。 将记录基线血压和心率。 获得静脉通路后，将开始以每小时 100 毫升的速度输注生理盐水。 患者将被带到手术室，并放置标准监视器。 静脉输液将以每小时 500 毫升的速度进行一小时。 患者将被置于坐姿。 椎管的标志将通过超声确定，然后使用无菌技术，将硬膜外导管放置在 L2-L3 脊柱间隙，然后使用 27 号惠氏针进入 L4 的鞘内间隙-L5 脊柱间隙。 在确定鞘内空间后，将在 30 秒内注射高压布比卡因。 然后患者将在预定时间内保持坐姿。 然后将患者仰卧放置，右臀部下方有一个 15 度的楔形。 无创血压将设置为每分钟测量一次血压。 低血压定义为血压下降至患者术前血压的 20% 以上。 用于治疗低血压的药物将由治疗麻醉师自行决定。 在患者仰卧后 1、5、10、15 和 20 分钟用冰双侧测量麻醉阻滞的高度。 如果在患者采取仰卧位后 20 分钟阻滞尚未达到 T6，或者如果患者在剖宫产过程中感到任何疼痛，将通过硬膜外导管给予 5 毫升 2% 的利多卡因。 如果这不能适当地控制疼痛，将允许治疗麻醉师按照他们认为合适的方式控制疼痛。

坐姿时间的测定：

如果坐姿的持续时间没有导致分娩前低血压，则研究患者将被视为成功。 如果在坐位上花费的时间导致分娩前低血压，研究患者将被视为失败。 如果冰测试未能显示阻滞在 15 分钟内达到 T6，则患者将被视为不确定结果。 成功后的患者保持坐姿的时间比之前的患者少 15 秒，失败后的患者保持坐姿的时间比之前的患者多 15 秒。 结果不确定的患者将与之前的患者保持坐姿的时间相同。 该系列中的第一位患者在鞘内注射药物后，对于 1.5 毫升布比卡因，将保持坐姿 2 分半钟，对于 2 毫升布比卡因，将保持坐姿 6 分半钟。

剂量确定和盲法：

要查看 ET50 是否取决于所给药物的剂量，我们将确定 2 剂高压布比卡因和 15 微克芬太尼的 ET50。 我们将研究的两种剂量都在临床实践中常规使用。 使用计算机化的随机化时间表，我们将随机分配患者接受 2 毫升或 1.5 毫升的 0.75% 高压布比卡因，总共分别为 15 毫克或 12.5 毫克的布比卡因。

记录数据：

研究人员将记录患者的人口统计数据，包括身高、体重、年龄、妊娠、胎次、妊娠周数和剖宫产原因。 研究人员将记录患者的病史和患者服用的药物。 研究者将记录入院心率、血压和饱和度。 调查人员将记录鞘内注射药物的时间，以及脊髓麻醉开始后患者保持坐姿的时间。 研究人员将记录患者仰卧后 1、5、10、15 和 20 分钟的麻醉阻滞水平。 研究人员将在患者仰卧后每分钟记录一次血压和心率，直到婴儿分娩。 研究人员将记录婴儿出生前用于治疗血压的任何药物，以及用于治疗突发性疼痛的任何药物。 研究者将记录出生时间、婴儿性别、体重、apgar和脐带pH值。