ET50 med fentanyl for postkeisersnitt Spinal hypotensjon (ET-50-Fent)

Opp ned sekvensiell analyse er en metode utviklet av Dixon for å bestemme punktet hvor 50 % av mennesker vil ha en positiv respons og 50 % vil ha en negativ respons på en intervensjon. Det er en veldig kraftig teknikk som har blitt brukt til å bestemme median effektiv dose (referert til som ED50) av mange medisiner. Ved hjelp av denne metoden får pasient nummer 1 en viss del av intervensjonen som studeres. Dersom pasient 1 har ønsket respons, gis pasient 2 i serien mindre av intervensjonen, og hvis pasient 1 ikke har ønsket respons, gis pasient 2 mer av intervensjonen. Dette gjentas gjennom en rekke pasienter til dosen hvor det er 50 % responsrate er bestemt. I denne studien ønsker forskerne å bruke opp-ned sekvensiell analyse for å bestemme tidsperioden en pasient skal forbli sittende etter intratekal injeksjon av hyperbar medisin som resulterer i en 50 % hypotensjonsrate, det vi vil kalle ET50 (estimert tid for 50) % av pasientene som har hypotensjon). Etterforskerne ønsker å utforske dette forholdet med 2 klinisk brukte doser av hyperbar bupivicain.

Pasienter som er planlagt for keisersnitt ankommer fødesenteret 1-2. Pasientene vil få samme anestesibehandling som rutinemessig brukes i fødesenteret, bortsett fra at etterforskerne vil kontrollere tiden pasienten blir sittende etter injeksjon av intratekal hyperbar bupivakain. Baseline blodtrykk og hjertefrekvens vil bli registrert. Etter at intravenøs tilgang er oppnådd, vil en infusjon av normalt saltvann startes med en hastighet på 100 cc per time. Pasienten blir brakt til operasjonsstuen, og standardmonitorene blir plassert. Den intravenøse væsken vil bli administrert med en hastighet på 500 ml per time i en time. Pasienten vil bli plassert i sittende stilling. Landemerkene til ryggmargskanalen vil bli identifisert med en ultralyd, deretter ved hjelp av steril teknikk, vil et epiduralt kateter plasseres i L2-L3 spinalmellomrommet, og deretter vil en 27 gauge whitacre-nål bli brukt for å få tilgang til det intratekale rommet ved L4 -L5 spinal mellomrom. Etter identifisering av det intratekale rommet vil hyperbar bupivakain injiseres over 30 sekunder. Pasienten vil da bli sittende i en forhåndsbestemt tid. Pasienten legges deretter på ryggen, med en 15 graders kile under høyre hofte. Det ikke-invasive blodtrykket vil bli satt til å måle blodtrykket hvert minutt. Hypotensjon vil defineres som et blodtrykksfall til mer enn 20 % av pasientens preoperative blodtrykk. Medisinene som brukes til behandling av hypotensjon vil bli overlatt til den behandlende anestesilegen. Høyden på anestesiblokkaden vil bli målt bilateralt med is 1, 5, 10, 15 og 20 minutter etter at pasienten er lagt på rygg. Hvis blokken ikke har nådd T6 innen 20 minutter etter at pasienten har inntatt ryggleie, eller hvis pasienten opplever smerte under keisersnittet, vil 5 ml 2 % lidokain administreres gjennom epiduralkateteret. Dersom dette ikke behandler smertene på en hensiktsmessig måte, vil behandlende anestesilege få takle smertene slik de ønsker.

Bestemmelse av tiden i sittende stilling:

Studiepasienten vil bli ansett som en suksess hvis varigheten av tiden i sittende stilling ikke resulterer i hypotensjon før fødsel. Studiepasienten vil bli ansett som mislykket dersom tiden brukt i sittende stilling resulterer i hypotensjon før fødsel. En pasient vil bli ansett som et ubestemt resultat hvis istesten ikke viser en blokkering som når T6 med 15 minutter. En pasient etter en suksess vil bli liggende i sittende stilling i 15 sekunder mindre enn den forrige pasienten, og pasienten etter en feil vil bli liggende i sittende stilling i 15 sekunder mer enn den foregående pasienten. En pasient etter et ubestemt resultat vil forbli i sittende stilling i samme tid som forrige pasient. Den første pasienten i serien vil bli sittende i to og halvparten for 1,5 ml bupivakain og 6 minutter og halvparten for 2 ml bupivakain etter injeksjonen av den intratekale medisinen.

Doseringsbestemmelse og blinding:

For å se om ET50 er avhengig av doseringen av medisiner som gis, vil vi bestemme ET50 for 2 doser hyperbar bupivicain med 15 mikrogram fentanyl. Begge dosene vi skal studere brukes rutinemessig i klinisk praksis. Ved å bruke en datastyrt randomiseringsplan vil vi tilfeldig tildele pasienter til å motta enten 2 ml eller 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivakain, for totalt henholdsvis 15 mg eller 12,5 mg bupivakain.

Registrerte data:

Etterforskerne vil registrere pasientens demografiske data, inkludert høyde, vekt, alder, graviditet, paritet, svangerskapsuker og årsak til keisersnittet. Etterforskerne vil registrere sykehistorien til pasienten, og medisiner som pasienten tar. Etterforskerne vil registrere innleggelsespuls, blodtrykk og metning. Etterforskerne vil registrere tiden den intratekale medisinen injiseres, og tiden da pasienten blir sittende etter at spinalbedøvelsen er påbegynt. Etterforskerne vil registrere nivået av anestesiblokkade 1,5,10,15 og 20 minutter etter at pasienten har blitt lagt på rygg. Etterforskerne vil registrere blodtrykket og hjertefrekvensen hvert minutt etter at pasienten har ligget på rygg til babyen er født. Etterforskerne vil registrere eventuelle medisiner som brukes til å behandle blodtrykk før babyen er født, og alle medisiner som brukes til å behandle gjennombruddssmerter. Etterforskerne vil registrere fødselstidspunkt, babyens kjønn, vekt, apgar og pH i navlestrengen.