ET50 mit Fentanyl bei spinaler Hypotonie nach einem Kaiserschnitt (ET-50-Fent)

Die Up-Down-Sequenzanalyse ist eine von Dixon entwickelte Methode, um den Punkt zu bestimmen, an dem 50 % der Menschen positiv und 50 % negativ auf eine Intervention reagieren. Es handelt sich um eine sehr leistungsstarke Technik, die zur Bestimmung der mittleren wirksamen Dosis (ED50) vieler Medikamente eingesetzt wird. Bei dieser Methode erhält Patient Nummer 1 eine bestimmte Menge der untersuchten Intervention. Wenn Patient 1 die gewünschte Reaktion zeigt, erhält Patient 2 in der Serie weniger Intervention, und wenn Patient 1 nicht die gewünschte Reaktion zeigt, erhält Patient 2 mehr Intervention. Dies wird bei einer Reihe von Patienten wiederholt, bis die Dosis bestimmt ist, bei der eine Ansprechrate von 50 % vorliegt. In dieser Studie möchten die Forscher eine Up-Down-Sequenzanalyse verwenden, um den Zeitraum zu bestimmen, den ein Patient nach der intrathekalen Injektion von Überdruckmedikamenten, die zu einer Hypotonierate von 50 % führen, sitzen bleiben sollte, was wir als ET50 (geschätzte Zeit für 50) bezeichnen % der Patienten haben Hypotonie). Die Forscher möchten diesen Zusammenhang mit 2 klinisch verwendeten Dosen von hyperbarem Bupivicain untersuchen.

Patienten, bei denen eine Kaiserschnittentbindung geplant ist, kommen im Geburtszentrum 1-2 an. Die Patienten erhalten die gleiche Anästhesieversorgung, die routinemäßig im Geburtszentrum angewendet wird, mit der Ausnahme, dass die Prüfärzte die Zeit kontrollieren, die der Patient nach der Injektion von intrathekalem hyperbarem Bupivacain sitzen bleibt. Der Ausgangsblutdruck und die Herzfrequenz werden aufgezeichnet. Nachdem der intravenöse Zugang hergestellt wurde, wird mit einer Infusion normaler Kochsalzlösung mit einer Geschwindigkeit von 100 ml pro Stunde begonnen. Der Patient wird in den Operationssaal gebracht und die Standardmonitore werden platziert. Die intravenöse Flüssigkeit wird eine Stunde lang mit einer Geschwindigkeit von 500 ml pro Stunde verabreicht. Der Patient wird in eine sitzende Position gebracht. Die Orientierungspunkte des Wirbelkanals werden mit Ultraschall identifiziert, dann wird unter Verwendung steriler Technik ein Epiduralkatheter im Zwischenraum L2-L3 der Wirbelsäule platziert und dann wird eine 27-Gauge-Whitacre-Nadel verwendet, um Zugang zum intrathekalen Raum am L4 zu erhalten -L5 Wirbelsäulenzwischenraum. Nach der Identifizierung des intrathekalen Raums wird hyperbares Bupivacain über 30 Sekunden injiziert. Der Patient bleibt dann für die vorgegebene Zeit in der Sitzposition. Der Patient wird dann auf dem Rücken gelagert, mit einem 15-Grad-Keil unter der rechten Hüfte. Der nichtinvasive Blutdruck wird so eingestellt, dass er den Blutdruck jede Minute misst. Als Hypotonie gilt ein Blutdruckabfall auf mehr als 20 % des präoperativen Blutdrucks des Patienten. Welche Medikamente zur Behandlung der Hypotonie eingesetzt werden, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Die Höhe der Anästhesieblockade wird 1, 5, 10, 15 und 20 Minuten nach der Lagerung des Patienten auf dem Rücken beidseitig mit Eis gemessen. Wenn der Block 20 Minuten, nachdem der Patient die Rückenlage eingenommen hat, T6 nicht erreicht hat oder wenn der Patient während der Kaiserschnitt-Entbindung Schmerzen verspürt, werden 5 ml 2 %iges Lidocain über den Epiduralkatheter verabreicht. Wenn die Schmerzen dadurch nicht ausreichend behandelt werden, kann der behandelnde Anästhesist die Schmerzen nach eigenem Ermessen behandeln.

Bestimmung der Zeit im Sitzen:

Der Studienpatient gilt als erfolgreich, wenn die Dauer der Zeit in der Sitzposition führt zu keiner Hypotonie vor der Entbindung. Der Studienpatient gilt als gescheitert, wenn die im Sitzen verbrachte Zeit zu einer Hypotonie vor der Entbindung führt. Ein Patient gilt als unbestimmtes Ergebnis, wenn der Eistest nach 15 Minuten keinen Block zeigt, der T6 erreicht. Ein Patient bleibt nach einem Erfolg 15 Sekunden weniger in der Sitzposition als der vorherige Patient, und ein Patient bleibt nach einem Misserfolg 15 Sekunden länger in der Sitzposition als der vorherige Patient. Ein Patient, der ein unbestimmtes Ergebnis erhält, bleibt für die gleiche Zeit wie der vorherige Patient in der sitzenden Position. Der erste Patient der Serie wird nach der Injektion des intrathekalen Medikaments für zweieinhalb Minuten für die 1,5 ml Bupivacain und sechseinhalb Minuten für die 2 ml Bupivacain in sitzender Position belassen.

Dosierungsbestimmung und Verblindung:

Um festzustellen, ob ET50 von der Dosierung des verabreichten Medikaments abhängt, bestimmen wir den ET50 für 2 Dosen hyperbares Bupivicain mit 15 Mikrogramm Fentanyl. Beide Dosierungen, die wir untersuchen werden, werden routinemäßig in der klinischen Praxis verwendet. Mithilfe eines computergestützten Randomisierungsplans werden wir den Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder 2 ml oder 1,5 ml 0,75 %iges hyperbares Bupivacain, also insgesamt 15 mg bzw. 12,5 mg Bupivacain, zuteilen.

Aufgezeichnete Daten:

Die Ermittler werden die demografischen Daten des Patienten aufzeichnen, einschließlich Größe, Gewicht, Alter, Schwangerschaft, Parität, Schwangerschaftswoche und Grund für die Kaiserschnitt-Entbindung. Die Ermittler erfassen die Krankengeschichte des Patienten und die Medikamente, die der Patient einnimmt. Die Ermittler werden die Herzfrequenz, den Blutdruck und die Sättigung bei der Aufnahme aufzeichnen. Die Prüfärzte zeichnen die Zeit auf, zu der das intrathekale Medikament injiziert wird, und die Zeit, die der Patient nach Beginn der Spinalanästhesie sitzen bleibt. Die Prüfer werden den Grad der Anästhesieblockade 1,5,10,15 und 20 Minuten nach der Lagerung des Patienten auf dem Rücken aufzeichnen. Die Forscher zeichnen den Blutdruck und die Herzfrequenz jede Minute auf, nachdem der Patient auf den Rücken gelegt wurde, bis das Baby zur Welt gekommen ist. Die Ermittler erfassen alle Medikamente, die zur Behandlung des Blutdrucks vor der Geburt des Babys eingesetzt werden, sowie alle Medikamente, die zur Behandlung von Durchbruchschmerzen eingesetzt werden. Die Ermittler werden die Geburtszeit, das Geschlecht des Babys, das Gewicht, den Apgar und den pH-Wert der Nabelschnur aufzeichnen.