ET50 z fentanylem w przypadku niedociśnienia rdzenia po cięciu cesarskim (ET-50-Fent)

Analiza sekwencyjna w górę w dół to metoda opracowana przez Dixona w celu określenia punktu, w którym 50% ludzi będzie miało pozytywną odpowiedź, a 50% negatywną odpowiedź na interwencję. Jest to bardzo potężna technika, która została wykorzystana do określenia mediany skutecznej dawki (określanej jako ED50) wielu leków. Korzystając z tej metody, pacjentowi numer 1 podaje się pewną ilość badanej interwencji. Jeśli pacjent 1 ma pożądaną odpowiedź, pacjent 2 w serii otrzymuje mniej interwencji, a jeśli pacjent 1 nie ma pożądanej odpowiedzi, pacjent 2 otrzymuje więcej interwencji. Powtarza się to u serii pacjentów, aż do określenia dawki, przy której występuje 50% odsetek odpowiedzi. W tym badaniu badacze chcą zastosować sekwencyjną analizę góra-dół, aby określić czas, przez jaki pacjent powinien pozostać w pozycji siedzącej po dooponowym wstrzyknięciu leku hiperbarycznego, który skutkuje 50-procentowym odsetkiem niedociśnienia, co nazwiemy ET50 (szacowany czas dla 50 % pacjentów z niedociśnieniem). Badacze chcieliby zbadać ten związek z 2 klinicznie stosowanymi dawkami hiperbarycznej bupiwakainy.

Pacjentki, u których zaplanowano cesarskie cięcie, przybywają do oddziału porodowego 1-2. Pacjentki będą objęte taką samą opieką anestezjologiczną, jaka jest rutynowo stosowana w ośrodku porodowym, z wyjątkiem tego, że badacze będą kontrolować czas, przez jaki pacjentka pozostaje w pozycji siedzącej po wstrzyknięciu dokanałowej hiperbarycznej bupiwakainy. Zarejestrowane zostanie podstawowe ciśnienie krwi i tętno. Po uzyskaniu dostępu dożylnego rozpocznie się wlew soli fizjologicznej z szybkością 100 cm3 na godzinę. Pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną i ustawione zostaną standardowe monitory. Płyn dożylny będzie podawany z szybkością 500 ml na godzinę przez jedną godzinę. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji siedzącej. Punkty orientacyjne kanału kręgowego zostaną zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków, następnie przy użyciu techniki sterylnej cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony w przestrzeni międzykręgowej L2-L3, a następnie za pomocą igły Whitacre o rozmiarze 27 zostanie uzyskany dostęp do przestrzeni dokanałowej na poziomie L4 -L5 przestrzeń międzykręgowa. Po identyfikacji przestrzeni wewnątrzkanałowej, hiperbaryczna bupiwakaina będzie wstrzykiwana przez 30 sekund. Następnie pacjent pozostaje w pozycji siedzącej przez określony czas. Pacjent zostanie następnie umieszczony na plecach, z 15-stopniowym klinem pod prawym biodrem. Nieinwazyjne ciśnienie krwi zostanie ustawione na pomiar ciśnienia krwi co minutę. Niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako spadek ciśnienia krwi do ponad 20% przedoperacyjnego ciśnienia krwi pacjenta. Leki stosowane w leczeniu niedociśnienia będą pozostawione uznaniu prowadzącego anestezjologa. Wysokość blokady znieczulającej będzie mierzona obustronnie lodem po 1, 5, 10, 15 i 20 minutach od ułożenia pacjenta na plecach. Jeśli blokada nie osiągnęła T6 w ciągu 20 minut od przyjęcia przez pacjentkę pozycji leżącej lub pacjentka odczuwa ból podczas cięcia cesarskiego, podaje się przez cewnik zewnątrzoponowy 5 ml 2% roztworu lidokainy. Jeśli to nie przyniesie odpowiedniego opanowania bólu, anestezjolog prowadzący leczenie będzie mógł poradzić sobie z bólem według własnego uznania.

Wyznaczanie czasu w pozycji siedzącej:

Pacjentka z badania zostanie uznana za pomyślną, jeśli czas przebywania w pozycji siedzącej nie spowoduje niedociśnienia przed porodem. Badany pacjent zostanie uznany za niepowodzenie, jeśli czas spędzony w pozycji siedzącej spowoduje niedociśnienie przed porodem. Pacjent zostanie uznany za wynik nieokreślony, jeśli test z lodem nie wykaże bloku osiągającego T6 w ciągu 15 minut. Pacjent po sukcesie pozostanie w pozycji siedzącej o 15 sekund krócej niż poprzedni pacjent, a pacjent po niepowodzeniu pozostanie w pozycji siedzącej o 15 sekund dłużej niż pacjent poprzedni. Pacjent po niejednoznacznym wyniku pozostanie w pozycji siedzącej przez taki sam czas jak poprzedni pacjent. Pierwszy pacjent w serii zostanie pozostawiony w pozycji siedzącej przez dwie i pół minuty w przypadku 1,5 ml bupiwakainy i 6 i pół minuty w przypadku 2 ml bupiwakainy po wstrzyknięciu leku dokanałowego.

Określenie dawki i zaślepienie:

Aby sprawdzić, czy ET50 zależy od dawki podanego leku, określimy ET50 dla 2 dawek hiperbarycznej bupiwakainy z 15 mikrogramami fentanylu. Obie dawki, które będziemy badać, są stosowane rutynowo w praktyce klinicznej. Korzystając z komputerowego harmonogramu randomizacji, losowo przydzielimy pacjentów do otrzymywania 2 ml lub 1,5 ml 0,75% hiperbarycznej bupiwakainy, w sumie odpowiednio 15 mg lub 12,5 mg bupiwakainy.

Zarejestrowane dane:

Badacze rejestrują dane demograficzne pacjentki, w tym wzrost, wagę, wiek, wagę, liczbę porodów, tygodnie ciąży i przyczynę cesarskiego cięcia. Badacze będą rejestrować historię medyczną pacjenta i leki, które pacjent przyjmuje. Badacze rejestrują tętno przy przyjęciu, ciśnienie krwi i saturację. Badacze rejestrują czas wstrzyknięcia leku dooponowego oraz czas, w którym pacjent pozostaje w pozycji siedzącej po rozpoczęciu znieczulenia podpajęczynówkowego. Badacze będą rejestrować poziom blokady anestetycznej po 1,5,10,15 i 20 minutach od ułożenia pacjenta na plecach. Badacze będą rejestrować ciśnienie krwi i tętno co minutę po ułożeniu pacjenta na plecach, aż do porodu. Badacze rejestrują wszelkie leki stosowane w leczeniu nadciśnienia przed urodzeniem dziecka oraz wszelkie leki stosowane w leczeniu bólu przebijającego. Badacze będą rejestrować czas urodzenia, płeć dziecka, wagę, apgar i pH pępowiny.