ET50 met fentanyl voor spinale hypotensie na een keizersnede (ET-50-Fent)

Up-down sequentiële analyse is een door Dixon ontwikkelde methode om het punt te bepalen waarop 50% van de mensen positief en 50% negatief reageert op een interventie. Het is een zeer krachtige techniek die is gebruikt om de mediane effectieve dosis (ook wel ED50 genoemd) van veel medicijnen te bepalen. Met deze methode krijgt patiënt nummer 1 een bepaalde hoeveelheid van de interventie die wordt bestudeerd. Als patiënt 1 de gewenste respons heeft, krijgt patiënt 2 in de serie minder van de interventie, en als patiënt 1 niet de gewenste respons heeft, krijgt patiënt 2 meer van de interventie. Dit wordt herhaald door een reeks patiënten totdat de dosis is bepaald waarbij er een responspercentage van 50% is. In deze studie willen de onderzoekers sequentiële analyse van boven naar beneden gebruiken om te bepalen hoe lang een patiënt moet blijven zitten na intrathecale injectie van hyperbare medicatie die resulteert in een hypotensiepercentage van 50%, wat we de ET50 zullen noemen (Estimated Time for 50 % van de patiënten met hypotensie). De onderzoekers willen deze relatie onderzoeken met 2 klinisch gebruikte doses hyperbare bupivicaïne.

Patiënten die voor een keizersnede zijn ingepland, komen aan in het geboortecentrum 1-2 De patiënten krijgen dezelfde anesthetische zorg die routinematig wordt gebruikt in het geboortecentrum, behalve dat de onderzoekers de tijd controleren dat de patiënt blijft zitten na injectie van intrathecale hyperbare bupivacaïne. De baseline bloeddruk en hartslag worden geregistreerd. Nadat intraveneuze toegang is verkregen, wordt een infuus van normale zoutoplossing gestart met een snelheid van 100 cc per uur. De patiënt wordt naar de operatiekamer gebracht en de standaard monitoren worden geplaatst. De intraveneuze vloeistof wordt toegediend met een snelheid van 500 ml per uur gedurende een uur. De patiënt wordt in een zittende houding geplaatst. De oriëntatiepunten van het wervelkanaal worden geïdentificeerd met een echografie, vervolgens wordt met behulp van steriele techniek een epidurale katheter in de L2-L3 spinale tussenruimte geplaatst en vervolgens wordt een 27 gauge whitacre-naald gebruikt om toegang te krijgen tot de intrathecale ruimte bij de L4 -L5 spinale tussenruimte. Na identificatie van de intrathecale ruimte wordt gedurende 30 seconden hyperbare bupivacaïne geïnjecteerd. De patiënt blijft dan gedurende de vooraf bepaalde tijd in de zittende positie. De patiënt wordt dan op de rug gelegd, met een wig van 15 graden onder de rechterheup. De niet-invasieve bloeddruk wordt ingesteld om de bloeddruk elke minuut te meten. Hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de bloeddruk tot meer dan 20% van de preoperatieve bloeddruk van de patiënt. De medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hypotensie worden overgelaten aan het oordeel van de behandelend anesthesioloog. De hoogte van de anesthesieblokkade wordt bilateraal gemeten met ijs op 1, 5, 10, 15 en 20 minuten nadat de patiënt op zijn rug is gelegd. Als de blokkade 20 minuten na het aannemen van de rugligging T6 nog niet heeft bereikt, of als de patiënt pijn ervaart tijdens de keizersnede, wordt via de epidurale katheter 5 ml lidocaïne 2% toegediend. Als hiermee de pijn niet voldoende wordt bestreden, mag de behandelend anesthesioloog de pijn naar eigen goeddunken behandelen.

Bepaling van de tijd in zittende houding:

De onderzoekspatiënt wordt als succesvol beschouwd als de tijdsduur in zittende positie niet leidt tot hypotensie vóór de bevalling. De onderzoekspatiënt wordt als een mislukking beschouwd als de tijd doorgebracht in zittende positie resulteert in hypotensie vóór de bevalling. Een patiënt wordt als een onbepaald resultaat beschouwd als de ijstest na 15 minuten geen blokkade laat zien die T6 bereikt. Een patiënt na een succes zal 15 seconden minder in de zittende positie blijven dan de vorige patiënt, en de patiënt na een mislukking zal 15 seconden langer in de zittende positie blijven dan de vorige patiënt. Een patiënt na een onbepaalde uitslag blijft even lang in zittende positie als de voorgaande patiënt. De eerste patiënt in de serie blijft twee en een halve minuut zitten voor de 1,5 ml bupivacaïne en 6 minuten en een halve minuut voor de 2 ml bupivacaïne na de injectie van de intrathecale medicatie.

Doseringsbepaling en blindering:

Om te kijken of ET50 afhankelijk is van de dosering van de toegediende medicatie, bepalen we de ET50 voor 2 doses hyperbare bupivicaïne met 15 microgram fentanyl. Beide doses die we zullen bestuderen, worden routinematig gebruikt in de klinische praktijk. Met behulp van een gecomputeriseerd randomisatieschema zullen we patiënten willekeurig toewijzen om 2 ml of 1,5 ml 0,75% hyperbare bupivacaïne te krijgen, voor een totaal van respectievelijk 15 mg of 12,5 mg bupivacaïne.

Geregistreerde gegevens:

De onderzoekers zullen de demografische gegevens van de patiënt registreren, waaronder lengte, gewicht, leeftijd, graviditeit, pariteit, weken zwangerschap en reden voor de keizersnede. De onderzoekers registreren de medische geschiedenis van de patiënt en de medicijnen die de patiënt neemt. De onderzoekers registreren de opnamehartslag, bloeddruk en saturatie. De onderzoekers registreren de tijd dat de intrathecale medicatie wordt geïnjecteerd en de tijd dat de patiënt blijft zitten nadat de spinale anesthesie is begonnen. De onderzoekers zullen het niveau van de anesthesieblokkade registreren op 1,5,10,15 en 20 minuten nadat de patiënt op zijn rug is gelegd. De onderzoekers registreren de bloeddruk en hartslag elke minuut nadat de patiënt op zijn rug is gelegd totdat de baby is afgeleverd. De onderzoekers registreren alle medicijnen die worden gebruikt om de bloeddruk te behandelen voordat de baby is geboren, en alle medicijnen die worden gebruikt om doorbraakpijn te behandelen. De onderzoekers registreren de geboortetijd, het geslacht van de baby, het gewicht, de apgar en de pH van de navelstreng.