ET50 с фентанилом при спинальной гипотензии после кесарева сечения (ET-50-Fent)

Последовательный анализ «вверх-вниз» — это метод, разработанный Диксоном для определения точки, в которой 50 % людей реагируют положительно, а 50 % — отрицательно. Это очень мощный метод, который использовался для определения средней эффективной дозы (называемой ED50) многих лекарств. С помощью этого метода пациенту № 1 вводят определенное количество изучаемого вмешательства. Если у пациента 1 наблюдается желаемый ответ, пациенту 2 в серии назначается меньше вмешательства, а если у пациента 1 нет желаемого ответа, пациенту 2 проводится больше вмешательства. Это повторяется для ряда пациентов до тех пор, пока не будет определена доза, при которой частота ответа составляет 50%. В этом исследовании исследователи хотят использовать последовательный анализ «вверх-вниз», чтобы определить период времени, в течение которого пациент должен оставаться в сидячем положении после интратекальной инъекции гипербарического препарата, что приводит к 50-процентной степени гипотензии, которую мы назовем ET50 (расчетное время для 50 % пациентов с артериальной гипотензией). Исследователи хотели бы изучить эту взаимосвязь с 2 клинически используемыми дозами гипербарического бупиваина.

Пациентки, которым назначено кесарево сечение, прибывают в родильный дом 1-2. Пациентам будет оказана та же анестезия, которая обычно используется в родильном доме, за исключением того, что исследователи будут контролировать время, в течение которого пациентка остается в сидячем положении после интратекальной гипербарической инъекции бупивакаина. Будет записано исходное артериальное давление и частота сердечных сокращений. После получения внутривенного доступа будет начата инфузия физиологического раствора со скоростью 100 мл в час. Пациента доставят в операционную, установят стандартные мониторы. Внутривенно жидкость будет вводиться со скоростью 500 мл в час в течение одного часа. Пациент будет помещен в сидячее положение. Ориентиры позвоночного канала будут определены с помощью ультразвука, затем с использованием стерильной техники эпидуральный катетер будет помещен в межпозвоночное пространство L2-L3, а затем игла белого цвета 27G будет использоваться для доступа к интратекальному пространству на уровне L4. -L5 межпозвоночный промежуток. После определения подоболочечного пространства в течение 30 секунд будет введен гипербарический бупивакаин. Затем пациента оставляют в сидячем положении на заданное время. Затем пациента укладывают на спину с клином на 15 градусов под правым бедром. Неинвазивное артериальное давление будет настроено на измерение артериального давления каждую минуту. Гипотензия будет определяться как падение артериального давления более чем на 20% от предоперационного артериального давления пациента. Лекарства, используемые для лечения гипотонии, остаются на усмотрение лечащего анестезиолога. Высота анестетической блокады будет измеряться с двух сторон с помощью льда через 1, 5, 10, 15 и 20 минут после того, как пациента уложат на спину. Если блокада не достигла Т6 через 20 минут после того, как пациентка приняла положение лежа на спине, или если пациентка испытывает боль во время кесарева сечения, через эпидуральный катетер вводят 5 мл 2% лидокаина. Если это не устранит боль надлежащим образом, лечащему анестезиологу будет разрешено управлять болью по своему усмотрению.

Определение времени в положении сидя:

Исследование пациента будет считаться успешным, если продолжительность пребывания в сидячем положении не приведет к предродовой гипотензии. Пациент исследования будет считаться неудачником, если время, проведенное в сидячем положении, приведет к предродовой гипотензии. Пациент будет считаться неопределенным результатом, если тест на льду не покажет блокаду, достигающую T6 через 15 минут. Пациент после успешного лечения будет оставаться в сидячем положении на 15 секунд меньше, чем предыдущий пациент, а пациент после неудачи останется в сидячем положении на 15 секунд больше, чем предыдущий пациент. Пациент с неопределенным результатом будет оставаться в сидячем положении в течение того же времени, что и предыдущий пациент. Первого пациента в серии оставляют в сидячем положении на две с половиной минуты для 1,5 мл бупивакаина и на 6 с половиной минут для 2 мл бупивакаина после интратекальной инъекции лекарства.

Определение дозировки и ослепление:

Чтобы увидеть, зависит ли ЕТ50 от дозы вводимого лекарства, мы определим ЕТ50 для 2 доз гипербарического бупивакаина с 15 мкг фентанила. Обе дозы, которые мы будем изучать, обычно используются в клинической практике. Используя компьютеризированный график рандомизации, мы будем случайным образом назначать пациентов для получения либо 2 мл, либо 1,5 мл 0,75% гипербарического бупивакаина, всего 15 мг или 12,5 мг бупивакаина соответственно.

Записанные данные:

Исследователи будут записывать демографические данные пациента, включая рост, вес, возраст, вес, паритет, недели беременности и причину кесарева сечения. Исследователи будут записывать историю болезни пациента и лекарства, которые пациент принимает. Исследователи будут записывать частоту сердечных сокращений при поступлении, артериальное давление и сатурацию. Исследователи записывают время интратекального введения лекарства и время, в течение которого пациент остается в сидячем положении после начала спинальной анестезии. Исследователи будут записывать уровень анестезиологической блокады через 1, 5, 10, 15 и 20 минут после того, как пациента уложили на спину. Исследователи будут записывать артериальное давление и частоту сердечных сокращений каждую минуту после того, как пациентка будет лежать на спине, до родов. Исследователи будут записывать любые лекарства, используемые для лечения артериального давления до рождения ребенка, и любые лекарства, используемые для лечения прорывной боли. Исследователи будут записывать время рождения, пол ребенка, вес, апгар и рН пуповины.