ET50 s fentanylem pro spinální hypotenzi po císařském řezu (ET-50-Fent)

Sekvenční analýza nahoru a dolů je metoda vyvinutá společností Dixon k určení bodu, kdy 50 % lidí bude mít pozitivní odpověď a 50 % bude mít negativní odpověď na zásah. Jde o velmi účinnou techniku, která se používá ke stanovení střední účinné dávky (označované jako ED50) mnoha léků. Při použití této metody je pacientovi číslo 1 přidělena určitá část intervence, která je studována. Pokud má pacient 1 požadovanou odpověď, pacientovi 2 v sérii je poskytnuto méně intervence, a pokud pacient 1 nemá požadovanou odpověď, dostane pacient 2 více intervence. Toto se opakuje u série pacientů, dokud není určena dávka, u které je 50% míra odezvy. V této studii chtějí vyšetřovatelé použít sekvenční analýzu nahoru a dolů k určení doby, po kterou by měl pacient zůstat sedět po intratekální injekci hyperbarické medikace, která má za následek 50% míru hypotenze, což budeme nazývat ET50 (odhadovaný čas pro 50 % pacientů s hypotenzí). Výzkumníci by rádi prozkoumali tento vztah se 2 klinicky používanými dávkami hyperbarického bupivicainu.

Pacientky s plánovaným porodem císařským řezem dorazí do porodního centra 1-2 Pacientkám bude poskytnuta stejná anestetická péče, která se běžně používá v porodním centru, kromě toho, že zkoušející budou kontrolovat dobu, po kterou pacientka zůstane sedět po injekci intratekálního hyperbarického bupivakainu. Zaznamená se základní krevní tlak a srdeční frekvence. Po získání intravenózního přístupu bude zahájena infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml za hodinu. Pacient bude přivezen na operační sál, kde budou umístěny standardní monitory. Intravenózní tekutina bude podávána rychlostí 500 ml za hodinu po dobu jedné hodiny. Pacient bude uložen do sedu. Orientační body páteřního kanálu budou identifikovány ultrazvukem, poté bude pomocí sterilní techniky umístěn epidurální katétr do páteřního meziprostoru L2-L3 a poté bude použita whitacre jehla 27 gauge pro přístup do intratekálního prostoru v L4. -L5 páteřní meziprostor. Po identifikaci intratekálního prostoru bude po dobu 30 sekund injikován hyperbarický bupivakain. Pacient pak bude ponechán v sedě po předem stanovenou dobu. Pacient bude poté umístěn na zádech s 15° klínem pod pravou kyčlí. Neinvazivní krevní tlak bude nastaven na měření krevního tlaku každou minutu. Hypotenze bude definována jako pokles krevního tlaku na více než 20 % pacientova předoperačního krevního tlaku. Léky používané k léčbě hypotenze budou ponechány na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Výška anestetické blokády bude měřena bilaterálně s ledem 1, 5, 10, 15 a 20 minut po uložení pacienta na zádech. Pokud blokáda nedosáhne T6 do 20 minut poté, co pacient zaujal polohu na zádech, nebo pokud pacient pociťuje bolest během porodu císařským řezem, bude podáno 5 ml 2% lidokainu přes epidurální katétr. Pokud to bolest vhodně nezvládne, bude ošetřujícímu anesteziologovi umožněno, aby bolest řídil, jak uzná za vhodné.

Stanovení doby v sedě:

Pacient ve studii bude považován za úspěšného, ​​pokud trvání doby v sedě nevede k hypotenzi před porodem. Pacient ve studii bude považován za neúspěšného, ​​pokud doba strávená vsedě vede k hypotenzi před porodem. Pacient bude považován za neurčitý výsledek, pokud ledový test neukáže blok dosahující T6 do 15 minut. Pacient po úspěchu bude ponechán v sedě o 15 sekund kratší dobu než předchozí pacient a pacient po selhání bude ponechán v sedě o 15 sekund déle než předchozí pacient. Pacient po neurčitém výsledku zůstane v sedě stejnou dobu jako předchozí pacient. První pacient v sérii bude ponechán vsedě po dobu dvou minut a půl pro 1,5 ml bupivakainu a 6 minut a půl pro 2 ml bupivakainu po injekci intratekální medikace.

Stanovení dávky a zaslepení:

Abychom zjistili, zda ET50 závisí na dávce podávané medikace, určíme ET50 pro 2 dávky hyperbarického bupivicainu s 15 mikrogramy fentanylu. Obě dávky, které budeme studovat, se běžně používají v klinické praxi. Pomocí počítačového randomizačního schématu náhodně přiřadíme pacienty k podání buď 2 ml nebo 1,5 ml 0,75% hyperbarického bupivakainu, celkem tedy 15 mg, respektive 12,5 mg bupivakainu.

Zaznamenaná data:

Vyšetřovatelé zaznamenají demografická data pacientky, včetně výšky, hmotnosti, věku, gravidity, parity, týdne těhotenství a důvodu porodu císařským řezem. Vyšetřovatelé zaznamenají anamnézu pacienta a léky, které pacient užívá. Vyšetřovatelé zaznamenají vstupní srdeční frekvenci, krevní tlak a saturaci. Vyšetřovatelé zaznamenají dobu, po kterou je intratekální lék injikován, a dobu, po kterou pacient zůstane sedět po zahájení spinální anestezie. Vyšetřovatelé zaznamenají úroveň anestetické blokády 1, 5, 10, 15 a 20 minut poté, co byl pacient uložen na zádech. Vyšetřovatelé budou zaznamenávat krevní tlak a srdeční frekvenci každou minutu poté, co byl pacient uložen na zádech, dokud dítě neporodí. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny léky používané k léčbě krevního tlaku před narozením dítěte a všechny léky používané k léčbě průlomové bolesti. Vyšetřovatelé zaznamenají čas porodu, pohlaví dítěte, hmotnost, apgar a pH pupeční šňůry.