ET50 med fentanyl til postkejsersnit Spinal hypotension (ET-50-Fent)

Up down sekventiel analyse er en metode udviklet af Dixon til at bestemme det punkt, hvor 50 % af mennesker vil have en positiv respons og 50 % vil have en negativ respons på en intervention. Det er en meget kraftfuld teknik, der er blevet brugt til at bestemme den gennemsnitlige effektive dosis (benævnt ED50) af mange lægemidler. Ved hjælp af denne metode får patient nummer 1 en vis del af den intervention, der undersøges. Hvis patient 1 har den ønskede respons, får patient 2 i serien mindre af interventionen, og hvis patient 1 ikke har den ønskede respons, får patient 2 mere af interventionen. Dette gentages gennem en række patienter, indtil dosis, hvor der er en responsrate på 50 %, er bestemt. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at bruge op-ned sekventiel analyse til at bestemme den tidsperiode, en patient skal forblive siddende efter intrathekal injektion af hyperbar medicin, der resulterer i en 50 % hypotensionsrate, hvad vi vil kalde ET50 (estimeret tid for 50) % af patienterne har hypotension). Forskerne vil gerne undersøge dette forhold med 2 klinisk anvendte doser af hyperbar bupivicain.

Patienter, der er planlagt til kejsersnit, ankommer til fødecentret 1-2. Patienterne vil få den samme anæstesibehandling, som rutinemæssigt anvendes i fødecentret, bortset fra at efterforskerne vil kontrollere det tidspunkt, hvor patienten bliver siddende efter injektion af intratekal hyperbar bupivacain. Baseline blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret. Efter intravenøs adgang er opnået, vil en infusion af normalt saltvand blive påbegyndt med en hastighed på 100 cc pr. time. Patienten bliver bragt til operationsstuen, og standardmonitorerne placeres. Den intravenøse væske vil blive indgivet med en hastighed på 500 ml i timen i en time. Patienten vil blive placeret i siddende stilling. Vartegnene for rygmarvskanalen vil blive identificeret med en ultralyd, derefter ved hjælp af steril teknik vil et epiduralt kateter blive placeret i L2-L3 spinal mellemrummet, og derefter vil en 27 gauge whitacre nål blive brugt til at få adgang til det intrathecale rum ved L4 -L5 spinal mellemrum. Efter identifikation af det intrathecale rum vil hyperbar bupivacain blive injiceret over 30 sekunder. Patienten efterlades derefter i siddende stilling i den forudbestemte tid. Patienten lægges derefter på ryggen med en 15 graders kile under højre hofte. Det ikke-invasive blodtryk indstilles til at måle blodtrykket hvert minut. Hypotension vil blive defineret som et fald i blodtrykket til mere end 20 % af patientens præoperative blodtryk. Den medicin, der anvendes til behandling af hypotension, vil blive overladt til den behandlende anæstesiologs skøn. Højden af ​​bedøvelsesblokaden vil blive målt bilateralt med is 1, 5, 10, 15 og 20 minutter efter, at patienten er blevet lagt på ryggen. Hvis blokeringen ikke har nået T6 20 minutter efter, at patienten har indtaget liggende stilling, eller hvis patienten oplever smerter under kejsersnit, vil der blive administreret 5 ml 2 % lidokain gennem epiduralkateteret. Hvis dette ikke plejer smerterne på passende vis, vil den behandlende anæstesilæge få lov til at håndtere smerterne, som de finder passende.

Bestemmelse af tiden i siddende stilling:

Studiepatienten vil blive betragtet som en succes, hvis varigheden af ​​tiden i siddende stilling ikke resulterer i hypotension før fødslen. Undersøgelsespatienten vil blive betragtet som en fiasko, hvis tiden brugt i siddende stilling resulterer i hypotension før fødslen. En patient vil blive betragtet som et ubestemt resultat, hvis istesten ikke viser en blokering, der når T6 med 15 minutter. En patient efter en succes vil blive efterladt i siddende stilling i 15 sekunder mindre end den foregående patient, og patienten efter en fejl vil blive efterladt i siddende stilling i 15 sekunder mere end den foregående patient. En patient efter et ubestemt resultat vil forblive i siddende stilling i samme tid som den foregående patient. Den første patient i serien efterlades i siddende stilling i to og halvdelen for 1,5 ml bupivacain og 6 minutter og halvdelen for 2 ml bupivacain efter injektionen af ​​den intratekale medicin.

Dosisbestemmelse og blinding:

For at se om ET50 er afhængig af doseringen af ​​medicin, vil vi bestemme ET50 for 2 doser hyperbar bupivicain med 15 mikrogram fentanyl. Begge de doser, vi vil studere, bruges rutinemæssigt i klinisk praksis. Ved hjælp af en computerstyret randomiseringsplan vil vi tilfældigt tildele patienter til at modtage enten 2 ml eller 1,5 ml 0,75 % hyperbar bupivacain, for i alt henholdsvis 15 mg eller 12,5 mg bupivacain.

Registrerede data:

Efterforskerne vil registrere patientens demografiske data, herunder højde, vægt, alder, graviditet, paritet, graviditetsuger og årsagen til kejsersnittet. Efterforskerne vil registrere patientens sygehistorie og medicin, som patienten tager. Efterforskerne vil registrere indlæggelsespuls, blodtryk og mætning. Efterforskerne vil registrere det tidspunkt, hvor den intratekale medicin injiceres, og den tid, hvor patienten bliver siddende, efter at spinalbedøvelsen er påbegyndt. Efterforskerne vil registrere niveauet af bedøvelsesblokade 1,5,10,15 og 20 minutter efter, at patienten er blevet lagt på ryggen. Efterforskerne vil registrere blodtrykket og hjertefrekvensen hvert minut, efter at patienten er blevet lagt på ryggen, indtil barnet er blevet født. Efterforskerne vil registrere enhver medicin, der bruges til at behandle blodtryk, før barnet er blevet født, og enhver medicin, der bruges til at behandle gennembrudssmerter. Efterforskerne vil registrere fødselstidspunktet, barnets køn, vægt, apgar og navlestrengs pH.