Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert klinisk studie om effekten av gruppeundervisning på pasienter med yrkesrelatert håndeksem (PREVEX)

30. november 2015 oppdatert av: Tove Agner, University of Copenhagen

En randomisert klinisk studie på effekten av gruppeundervisning på hudbeskyttende atferd versus behandling som vanlig blant personer med nylig varslet yrkesmessig håndeksem

Yrkesrelatert håndeksem (OHE) er en hyppig sykdom som ofte tar et kronisk forløp. Sykdomsbelastningen er høy i en personlig så vel som i en sosioøkonomisk sammenheng. Det er behov for å evaluere nye strategier for å forbedre prognosen for OHE-pasienter. Målet med studien er å evaluere effekten av gruppeundervisning på syk lav, helserelatert livskvalitet og sykdomsgrad blant personer med nymeldt OHE.

Forsøkspopulasjonen består av individer fra Region Hovedstaden og Region Sjælland med en mistanke om hudrelatert arbeidsskade meldt til det danske Arbejdsskadestyrelsen (DNBII). Rekruttering starter juli 2012, og vil fortsette inntil beregnet antall deltakere er inkludert.

Alle deltakere vil bli vurdert i et spørreskjema til tidspunkt T=0 med hensyn til: selvevaluert sykdomsgrad, helserelatert livskvalitet, hudbeskyttende atferd, kunnskap om hudbeskyttelse, egeneffektivitet, arbeidsrollefunksjon og hvis aktive i arbeidsstyrke. Deltakerne vil da bli randomisert. Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i det pedagogiske kurset, og det vil bli tilbudt arbeidsplassbesøk. I intervensjonsgruppen vil en telefonlinje være tilgjengelig for ytterligere spørsmål angående disse temaene. Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til noen av disse intervensjonene. Både intervensjonsgruppe og kontrollgruppe vil bli kontaktet hver åttende uke om antall dager sykefravær/fravær fra arbeidsstokken. Begge gruppene vurderes på nytt ved hjelp av et spørreskjema ved T=12 måneder. Det blir totalt 742 inkluderte deltakere.

.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesene til PREVEX-studien er:

  • Tidlig informasjon bygger på evidensbaserte hudbeskyttelsesprogrammer og arbeidsplassbesøk med rådgivning innen hudpleie, etterfulgt av telefontelefon, vil gi deltakerne økt kunnskapsnivå om behandling og forebygging av OHE.
  • Økt kunnskapsnivå om forebygging og fokus på hudpleie vil ha en positiv innvirkning på hudbeskyttende atferd og vil senke alvorlighetsgraden av HE og forhindre utvikling av kronisk eksem.
  • Nedgangen i alvorlighetsgrad av HE vil redusere sykefraværet og holde deltakerne i jobb, eller forhindre tap av jobb, eller lette gjeninntreden i arbeidsstyrken.
  • Samlet vil intervensjonen ha en positiv effekt på helserelatert livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

770

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert HE, dvs. personer som svarer «ja» i spørreskjemaet på spørsmålet «Har du eller har du hatt håndeksem?»
  • Spørreskjemaet er tilstrekkelig utfylt med hensyn til "alvorlighetsgraden av HE" og "profesjon".
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 65 år.
  • Permanent ekskludert fra arbeidsstyrken.
  • Manglende evne til å forstå det danske språket tilstrekkelig til å dra nytte av kurset.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av resultatene.
  • Mangel på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: utdanning innen hudpleie

Den eksperimentelle intervensjonen består av:

A. Gruppeundervisning om generell hudbeskyttende atferd. B. Gruppeopplæring og rådgivning om arbeidsrelatert hudbeskyttende atferd, som kan strekke seg til et besøk på arbeidsplassen.

C. Sosialveiledning knyttet til OHE. D. Telefontelefon for arbeids- og saksrelaterte problemer, vedlikeholdt av sykepleier.
Atferdsmessig: gruppeundervisning

Den eksperimentelle intervensjonen består av:

A. Gruppeundervisning om generell hudbeskyttende atferd. B. Gruppeopplæring og rådgivning om arbeidsrelatert hudbeskyttende atferd, som kan strekke seg til et besøk på arbeidsplassen.

C. Sosialveiledning knyttet til OHE. D. Telefontelefon for arbeids- og saksrelaterte problemer, vedlikeholdt av sykepleier.
Ingen inngripen: ingen inngrep
Kontrollgruppen vil ikke ha tilgang til gruppeutdanningen, profesjonsspesifikk informasjon og sosialveiledningen eller telefontelefonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykefravær
Tidsramme: 1 år
• Totalt sykefravær; målt som egenrapportert antall dager med sykefravær i prøveperioden.
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år

Helserelatert livskvalitet; målt som poeng skåret i Dermatology Life Quality Index (DLQI) 12 måneder etter inkludering.

•
1 år
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Subjektiv vurdering av alvorlighetsgraden av håndeksem; målt ved bruk av en fotografisk guide 12 måneder etter inkludering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
eksemrelatert sykefravær
Tidsramme: 1 år

Følgende utfall vil bli vurdert som eksplorative, da det ikke er tilstrekkelig informasjon til å gjennomføre effektberegninger.

  • Eksemrelatert sykefravær; målt som egenrapportert antall dager med eksemrelatert sykefravær i prøveperioden.
  • Fravær registrert av DREAM-registeret; Her registreres kun fravær i mer enn 28 dager fra arbeidssted. Dette vil bli gjort ved T=12 måneder. Vi vil måle sykefravær fra jobb i mer enn 21 dager, ja eller nei.
  • Atferd målt som antall oppnådde poeng i et spørreskjema om både yrkesmessig og privat risikoatferd på tidspunkt T=12.
  • Kunnskap om hudbeskyttelse målt som antall oppnådde poeng i et flervalgsskjema til tidspunkt T=12 måneder.

  • Resultatstyring på tidspunkt T=12 måneder av deltakeren målt ved antall oppnådde poeng i:

    • Følelse av mestringsevne; og
    • Selvevaluert evne til egenomsorg.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-1-2012-053

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere