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Un essai clinique randomisé sur l'effet de l'éducation de groupe sur les patients atteints d'eczéma professionnel des mains (PREVEX)

30 novembre 2015 mis à jour par: Tove Agner, University of Copenhagen

Un essai clinique randomisé sur l'effet de l'éducation de groupe sur le comportement de protection de la peau par rapport au traitement habituel chez les personnes atteintes d'eczéma professionnel des mains nouvellement notifié

L'eczéma professionnel des mains (OHE) est une maladie fréquente qui prend souvent une évolution chronique. Le fardeau de la maladie est élevé tant sur le plan personnel que socio-économique. Il est nécessaire d'évaluer de nouvelles stratégies pour améliorer le pronostic des patients OHE. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'effet de l'éducation de groupe sur la maladie, la qualité de vie liée à la santé et la gravité de la maladie chez les personnes nouvellement notifiées OHE.

La population de l'essai est composée d'individus de la région de la capitale du Danemark et de la région de Zélande avec une lésion professionnelle cutanée suspectée notifiée au Conseil national danois des lésions professionnelles (DNBII). Le recrutement a débuté en juillet 2012 et se poursuivra jusqu'à ce que le nombre prévu de participants ait été inclus.

Tous les participants seront évalués dans un questionnaire au temps T = 0 en ce qui concerne : la gravité de la maladie auto-évaluée, la qualité de vie liée à la santé, le comportement de protection de la peau, la connaissance de la protection de la peau, l'auto-efficacité, la fonction de travail et s'ils sont actifs dans la main d'oeuvre. Les participants seront ensuite randomisés. Le groupe d'intervention sera invité à participer au cours éducatif et des visites de lieux de travail seront offertes. Dans le groupe d'intervention, une ligne d'assistance téléphonique sera disponible pour d'autres questions concernant ces sujets. Le groupe témoin n'aura accès à aucune de ces interventions. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle seront contactés toutes les huit semaines au sujet du nombre de jours de congé de maladie/d'absence de la main-d'œuvre. Les deux groupes sont réévalués à l'aide d'un questionnaire à T=12 mois. Il y aura un total de 742 participants inclus.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hypothèses de l'essai PREVEX sont :

  • Des informations précoces basées sur des programmes de protection de la peau fondés sur des preuves et des visites sur le lieu de travail avec des conseils en soins de la peau, suivies d'une ligne d'assistance téléphonique, donneront aux participants un niveau accru de connaissances concernant le traitement et la prévention de l'OHE.
  • Un niveau accru de connaissances concernant la prévention et l'accent mis sur les soins de la peau auront un impact positif sur le comportement de protection de la peau et réduiront la gravité de l'EH et préviendront le développement de l'eczéma chronique.
  • La diminution de la sévérité de l'ES réduira les congés maladie et maintiendra les participants dans l'emploi, ou préviendra la perte d'emploi, ou facilitera la réinsertion dans la vie active.
  • Au total, l'intervention aura un effet positif sur la qualité de vie liée à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

770

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EH autodéclaré, c'est-à-dire les individus répondant « oui » dans le questionnaire à la question « Avez-vous ou avez-vous eu un eczéma des mains ?
  • Le questionnaire est suffisamment rempli en ce qui concerne la « sévérité de l'ES » et la « profession ».
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 65 ans.
  • Exclus définitivement du marché du travail.
  • Incapacité à comprendre suffisamment la langue danoise pour bénéficier du cours.
  • Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des résultats.
  • Absence de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: éducation aux soins de la peau

L'intervention expérimentale consiste à :

A. Éducation de groupe sur les comportements généraux de protection de la peau. B. Éducation de groupe et conseils sur les comportements de protection de la peau liés au travail, qui pourraient s'étendre à une visite sur le lieu de travail.

C. Orientation sociale liée à l'OHE. D. Ligne d'assistance téléphonique pour les problèmes liés au travail et aux cas, tenue par une infirmière.
Comportemental: éducation de groupe

L'intervention expérimentale consiste à :

A. Éducation de groupe sur les comportements généraux de protection de la peau. B. Éducation de groupe et conseils sur les comportements de protection de la peau liés au travail, qui pourraient s'étendre à une visite sur le lieu de travail.

C. Orientation sociale liée à l'OHE. D. Ligne d'assistance téléphonique pour les problèmes liés au travail et aux cas, tenue par une infirmière.
Aucune intervention: aucune intervention
Le groupe de contrôle n'aura pas accès à l'éducation collective, aux informations spécifiques à la profession et à l'orientation sociale ou à la hotline téléphonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congé de maladie
Délai: 1 an
• Total des congés de maladie ; mesuré en tant que nombre de jours d'arrêt de travail auto-déclarés pendant la période d'essai.
1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an

Qualité de vie liée à la santé; mesuré en points marqués dans le Dermatology Life Quality Index (DLQI) à 12 mois après l'inclusion.

•
1 an
Gravité de la maladie
Délai: 1 an
Évaluation subjective de la gravité de l'eczéma des mains ; mesurée à l'aide d'un guide photographique à 12 mois après l'inclusion.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
congé de maladie lié à l'eczéma
Délai: 1 an

Les résultats suivants seront évalués comme exploratoires, car il n'y a pas suffisamment d'informations pour effectuer des calculs de puissance.

  • congé de maladie lié à l'eczéma ; mesuré en tant que nombre de jours d'arrêt de travail liés à l'eczéma autodéclarés pendant la période d'essai.
  • Absence enregistrée par le registre DREAM ; seule l'absence de plus de 28 jours du lieu de travail est enregistrée ici. Cela se fera à T=12 mois. On mesurera l'absence du travail pour cause d'arrêt maladie de plus de 21 jours, oui ou non.
  • Comportement mesuré par le nombre de points obtenus dans un questionnaire portant à la fois sur les comportements à risque professionnels et privés au temps T=12.
  • Connaissance de la protection cutanée mesurée en nombre de points obtenus dans un questionnaire à choix multiples au temps T = 12 mois.

  • Gestion de la performance au temps T=12 mois du participant mesurée par le nombre de points obtenus en :

    • Auto-efficacité ; et
    • Capacité auto-évaluée à prendre soin de soi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2013

Première publication (Estimation)

15 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2012-053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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