Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte klinische Studie zur Auswirkung von Gruppenbildung auf Patienten mit berufsbedingtem Handekzem (PREVEX)

30. November 2015 aktualisiert von: Tove Agner, University of Copenhagen

Eine randomisierte klinische Studie über die Auswirkung von Gruppenschulung auf das hautschützende Verhalten im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit neu gemeldetem berufsbedingtem Handekzem

Das berufsbedingte Handekzem (OHE) ist eine häufige Erkrankung, die häufig einen chronischen Verlauf nimmt. Die Krankheitslast ist sowohl im persönlichen als auch im sozioökonomischen Kontext hoch. Es besteht Bedarf an der Evaluierung neuer Strategien zur Verbesserung der Prognose für OHE-Patienten. Das Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der Gruppenbildung auf die Krankheitshäufigkeit, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Schwere der Erkrankung bei Personen mit neu gemeldeter OHE zu bewerten.

Die Versuchspopulation besteht aus Personen aus der Hauptstadtregion Dänemarks und der Region Seeland mit dem Verdacht auf eine hautbedingte Arbeitsverletzung, die dem Dänischen Amt für Arbeitsunfälle (DNBII) gemeldet wurde. Die Rekrutierung beginnt im Juli 2012 und wird fortgesetzt, bis die vorgesehene Teilnehmerzahl erreicht ist.

Alle Teilnehmer werden zum Zeitpunkt T=0 in einem Fragebogen hinsichtlich der selbst eingeschätzten Schwere der Erkrankung, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, des Hautschutzverhaltens, des Wissens über Hautschutz, der Selbstwirksamkeit, der Funktion in der Arbeitsrolle und bei Aktivität in bewertet Belegschaft. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert. Die Interventionsgruppe wird zur Teilnahme am Bildungskurs eingeladen und es werden Besuche am Arbeitsplatz angeboten. Für weitere Fragen zu diesen Themen steht in der Interventionsgruppe eine Telefon-Hotline zur Verfügung. Die Kontrollgruppe hat keinen Zugriff auf diese Interventionen. Sowohl die Interventionsgruppe als auch die Kontrollgruppe werden alle acht Wochen bezüglich der Anzahl der Tage des Krankenstands/der Abwesenheit vom Arbeitsplatz kontaktiert. Beide Gruppen werden nach T=12 Monaten anhand eines Fragebogens erneut bewertet. Insgesamt werden 742 Teilnehmer teilnehmen.

.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen der PREVEX-Studie lauten:

  • Durch frühzeitige Informationen, die auf evidenzbasierten Hautschutzprogrammen und Arbeitsplatzbesuchen mit Beratung zur Hautpflege basieren, sowie einer anschließenden Telefon-Hotline erhalten die Teilnehmer einen erweiterten Wissensstand über die Behandlung und Prävention von OHE.
  • Ein höherer Wissensstand in Bezug auf Prävention und die Fokussierung auf die Hautpflege werden sich positiv auf das Hautschutzverhalten auswirken, den Schweregrad der HE verringern und die Entwicklung eines chronischen Ekzems verhindern.
  • Durch die Verringerung des Schweregrads der HE wird sich der Krankenstand verringern und die Teilnehmer in ihrem Arbeitsplatz halten bzw. einen Arbeitsplatzverlust verhindern bzw. den Wiedereinstieg ins Berufsleben erleichtern.
  • Insgesamt wird sich der Eingriff positiv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität auswirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete HE, d. h. Personen, die im Fragebogen mit „Ja“ auf die Frage „Hatten oder hatten Sie ein Handekzem?“ antworteten.
  • Der Fragebogen ist hinsichtlich „Schweregrad der Hochschulbildung“ und „Beruf“ ausreichend ausgefüllt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Dauerhaft vom Arbeitsmarkt ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, die dänische Sprache ausreichend zu verstehen, um vom Kurs zu profitieren.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung in Hautpflege

Die experimentelle Intervention besteht aus:

A. Gruppenschulung zum allgemeinen Hautschutzverhalten. B. Gruppenschulung und Beratung zum arbeitsbezogenen Hautschutzverhalten, die bis hin zu einem Arbeitsplatzbesuch reichen kann.

C. Soziale Beratung im Zusammenhang mit OHE. D. Telefon-Hotline für arbeits- und fallbezogene Probleme, betreut durch eine Krankenschwester.
Verhalten: Gruppenbildung

Die experimentelle Intervention besteht aus:

A. Gruppenschulung zum allgemeinen Hautschutzverhalten. B. Gruppenschulung und Beratung zum arbeitsbezogenen Hautschutzverhalten, die bis hin zu einem Arbeitsplatzbesuch reichen kann.

C. Soziale Beratung im Zusammenhang mit OHE. D. Telefon-Hotline für arbeits- und fallbezogene Probleme, betreut durch eine Krankenschwester.
Kein Eingriff: kein Eingriff
Die Kontrollgruppe hat keinen Zugriff auf die Gruppenschulung, die berufsspezifischen Informationen und die soziale Beratung oder die Telefon-Hotline.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenstand
Zeitfenster: 1 Jahr
• Gesamter Krankenstand; gemessen als selbst gemeldete Anzahl von Krankheitstagen während der Probezeit.
1 Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr

Gesundheitsbezogene Lebensqualität; gemessen als Punkte im Dermatology Life Quality Index (DLQI) 12 Monate nach der Aufnahme.

•
1 Jahr
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektive Einschätzung der Schwere des Handekzems; gemessen anhand einer Fotoanleitung 12 Monate nach der Aufnahme.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsurlaub im Zusammenhang mit Ekzemen
Zeitfenster: 1 Jahr

Die folgenden Ergebnisse werden als explorativ bewertet, da nicht genügend Informationen zur Durchführung von Leistungsberechnungen vorliegen.

  • Ekzembedingter Krankenstand; gemessen als selbst gemeldete Anzahl von Tagen mit ekzembedingtem Krankenstand während des Probezeitraums.
  • Vom DREAM-Register registrierte Abwesenheit; Hier werden nur Abwesenheiten von mehr als 28 Tagen vom Arbeitsplatz erfasst. Dies erfolgt nach T=12 Monaten. Wir erfassen Abwesenheiten vom Arbeitsplatz aufgrund von Krankheitsurlauben von mehr als 21 Tagen, ob ja oder nein.
  • Verhalten gemessen als Anzahl der erreichten Punkte in einem Fragebogen zum beruflichen und privaten Risikoverhalten zum Zeitpunkt T=12.
  • Kenntnisse über Hautschutz, gemessen als Anzahl der erreichten Punkte in einem Multiple-Choice-Fragebogen zum Zeitpunkt T=12 Monate.

  • Leistungsmanagement zum Zeitpunkt T=12 Monate des Teilnehmers gemessen an der erreichten Punktzahl in:

    • Selbstwirksamkeit; Und
    • Selbstevaluierte Fähigkeit zur Selbstfürsorge.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2012-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Gruppenbildung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren