En randomiserad klinisk studie om effekten av grupputbildning på patienter med arbetsrelaterat handeksem (PREVEX)
En randomiserad klinisk studie om effekten av grupputbildning på hudskyddande beteende kontra behandling som vanligt bland individer med nyligen anmält yrkeshandeksem
Yrkesmässigt handeksem (OHE) är en frekvent sjukdom som ofta tar ett kroniskt förlopp. Sjukdomsbördan är hög i ett personligt såväl som i ett socioekonomiskt sammanhang. Det finns ett behov av att utvärdera nya strategier för att förbättra prognosen för OHE-patienter. Syftet med studien är att utvärdera effekten av gruppundervisning på sjuk lav, hälsorelaterad livskvalitet och sjukdomsallvarlighet bland individer med nyanmäld OHE.
Försökspopulationen består av individer från Region Hovedstaden i Danmark och Region Sjælland med en misstänkt hudrelaterad arbetsskada som anmälts till Danska Arbetsskadestyrelsen (DNBII). Rekryteringen påbörjas juli 2012 och kommer att pågå tills det planerade antalet deltagare har inkluderats.
Alla deltagare kommer att bedömas i ett frågeformulär vid tidpunkten T=0 med avseende på: självutvärderad sjukdomsgrad, hälsorelaterad livskvalitet, hudskyddsbeteende, kunskap om hudskydd, själveffektivitet, arbetsrollsfunktion och om aktiva i arbetskraft. Deltagarna blir sedan randomiserade. Interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i den pedagogiska kursen och arbetsplatsbesök kommer att erbjudas. I interventionsgruppen kommer en telefonjour att finnas tillgänglig för ytterligare frågor om dessa ämnen. Kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till någon av dessa insatser. Både interventionsgrupp och kontrollgrupp kommer att kontaktas var åttonde vecka om antal dagars sjukskrivning/frånvaro från arbetsstyrkan. Båda grupperna bedöms på nytt med hjälp av ett frågeformulär vid T=12 månader. Det blir totalt 742 inkluderade deltagare.
.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteserna för PREVEX-studien är:
- Tidig information bygger på evidensbaserade hudskyddsprogram och arbetsplatsbesök med rådgivning inom hudvård, följt av telefonjour, kommer att ge deltagarna ökad kunskapsnivå om behandling och förebyggande av OHE.
- Ökad kunskapsnivå kring förebyggande och fokus på hudvård kommer att ha en positiv inverkan på hudskyddande beteende och kommer att sänka svårighetsgraden av HE och förhindra utvecklingen av kroniska eksem.
- Minskningen i svårighetsgrad av HE kommer att minska sjukfrånvaron och hålla deltagarna i arbete, eller förhindra förlust av jobb, eller underlätta återinträde i arbetskraften.
- Totalt sett kommer insatsen att ha en positiv effekt på hälsorelaterad livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapporterad HE, det vill säga individer som svarar 'ja' i frågeformuläret på frågan 'Har du eller har du haft handeksem?'
- Frågeformuläret är tillräckligt ifyllt med avseende på "heality of HE" och "profession".
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 65 år.
- Permanent utestängd från arbetsstyrkan.
- Oförmåga att förstå det danska språket tillräckligt för att dra nytta av kursen.
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utvärderingen av resultaten.
- Brist på skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utbildning i hudvård
Den experimentella interventionen består av: A. Grupputbildning om allmänt hudskyddande beteende. B. Grupputbildning och rådgivning om arbetsrelaterat hudskyddande beteende, vilket kan sträcka sig till ett arbetsplatsbesök. C. Social vägledning relaterad till OHE. D. Telefonjour för arbete och ärenderelaterade problem, sköts av sjuksköterska. |
Den experimentella interventionen består av: A. Grupputbildning om allmänt hudskyddande beteende. B. Grupputbildning och rådgivning om arbetsrelaterat hudskyddande beteende, vilket kan sträcka sig till ett arbetsplatsbesök. C. Social vägledning relaterad till OHE. D. Telefonjour för arbete och ärenderelaterade problem, sköts av sjuksköterska. |
|
Inget ingripande: inget ingripande
Kontrollgruppen kommer inte att ha tillgång till grupputbildningen, den yrkesspecifika informationen och den sociala vägledningen eller telefonjouren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukskriven
Tidsram: 1 år
|
• Total sjukfrånvaro; mätt som självrapporterat antal dagar med sjukskrivning under försöksperioden.
|
1 år
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Hälso-relaterad livskvalité; mätt som poäng i Dermatology Life Quality Index (DLQI) 12 månader efter inkludering. • |
1 år
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
|
Subjektiv bedömning av svårighetsgraden av handeksem; mätt med hjälp av en fotografisk guide 12 månader efter inkluderingen.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
eksemrelaterad sjukskrivning
Tidsram: 1 år
|
Följande resultat kommer att bedömas som explorativa, eftersom det inte finns tillräcklig information för att utföra effektberäkningar.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2012-053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .