Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van groepsvoorlichting op patiënten met beroepsmatig handeczeem (PREVEX)

30 november 2015 bijgewerkt door: Tove Agner, University of Copenhagen

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van groepsvoorlichting op huidbeschermend gedrag versus de gebruikelijke behandeling bij personen met nieuw gemeld beroepsmatig handeczeem

Beroepsmatig handeczeem (OHE) is een veel voorkomende aandoening die vaak een chronisch beloop heeft. De ziektelast is zowel persoonlijk als sociaal-economisch hoog. Er is behoefte aan evaluatie van nieuwe strategieën om de prognose voor OHE-patiënten te verbeteren. De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van het effect van groepsvoorlichting op ziekteverzuim, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ernst van de ziekte bij personen met nieuw aangemelde OHE.

De proefpopulatie bestaat uit personen uit het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken en de Regio Zeeland met een vermoeden van huidgerelateerd arbeidsongeval dat is aangemeld bij de Deense Nationale Raad voor Arbeidsongevallen (DNBII). Werving is gestart in juli 2012 en zal doorgaan totdat het beoogde aantal deelnemers is bereikt.

Alle deelnemers worden op tijdstip T=0 beoordeeld met een vragenlijst met betrekking tot: zelfevaluatie van de ernst van de ziekte, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, huidbeschermend gedrag, kennis van huidbescherming, zelfeffectiviteit, werkrolfunctie en indien actief in personeelsbestand. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd. De interventiegroep wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de educatieve cursus en er worden werkplekbezoeken aangeboden. In de interventiegroep zal een telefonische hotline beschikbaar zijn voor verdere vragen over deze onderwerpen. De controlegroep heeft geen toegang tot deze interventies. Zowel de interventiegroep als de controlegroep wordt elke achtste week gecontacteerd over het aantal dagen ziekteverzuim/afwezigheid van het personeel. Beide groepen worden opnieuw beoordeeld met behulp van een vragenlijst op T=12 maanden. Er zullen in totaal 742 deelnemers zijn.

.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothesen van de PREVEX-studie zijn:

  • Vroegtijdige informatie gebaseerd op evidence-based programma's voor huidbescherming en bezoeken aan de werkplek met advies in huidverzorging, gevolgd door een telefonische hotline, zullen de deelnemers meer kennis verschaffen over de behandeling en preventie van OHE.
  • Verhoogd kennisniveau over preventie en focus op huidverzorging zal een positieve invloed hebben op huidbeschermend gedrag en zal de ernst van HE verminderen en de ontwikkeling van chronisch eczeem voorkomen.
  • De afname van de ernst van HE zal het ziekteverzuim verminderen en de deelnemers aan het werk houden, of baanverlies voorkomen, of de herintreding op de arbeidsmarkt vergemakkelijken.
  • In totaal zal de interventie een positief effect hebben op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

770

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde HIJ, d.w.z. individuen die 'ja' antwoordden in de vragenlijst op de vraag 'Heeft u of had u handeczeem?'
  • De vragenlijst is voldoende ingevuld met betrekking tot 'ernst van HO' en 'beroep'.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 65 jaar.
  • Permanent uitgesloten van het personeelsbestand.
  • Onvermogen om de Deense taal voldoende te begrijpen om van de cursus te profiteren.
  • Elke ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de resultaten kan verstoren.
  • Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opleiding huidverzorging

De experimentele interventie bestaat uit:

A. Groepsvoorlichting over algemeen huidbeschermend gedrag. B. Groepsvoorlichting en -advisering over werkgerelateerd huidbeschermend gedrag, eventueel uitgebreid met een werkbezoek.

C. Sociale begeleiding gerelateerd aan OHE. D. Telefonische hotline voor werk- en zaakgerelateerde problemen, onderhouden door verpleegkundige.
Gedragsmatig: groepsonderwijs

De experimentele interventie bestaat uit:

A. Groepsvoorlichting over algemeen huidbeschermend gedrag. B. Groepsvoorlichting en -advisering over werkgerelateerd huidbeschermend gedrag, eventueel uitgebreid met een werkbezoek.

C. Sociale begeleiding gerelateerd aan OHE. D. Telefonische hotline voor werk- en zaakgerelateerde problemen, onderhouden door verpleegkundige.
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
De controlegroep heeft geen toegang tot het groepsonderwijs, de beroepsspecifieke informatie en de maatschappelijke begeleiding of het telefonisch meldpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 1 jaar
• Totaal ziekteverzuim; gemeten als zelfgerapporteerd aantal dagen met ziekteverlof tijdens de proefperiode.
1 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; gemeten als punten gescoord in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) 12 maanden na opname.

•
1 jaar
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve beoordeling van de ernst van handeczeem; gemeten met behulp van een fotografische gids 12 maanden na opname.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eczeem-gerelateerd ziekteverzuim
Tijdsspanne: 1 jaar

De volgende uitkomsten zullen als verkennend worden beoordeeld, aangezien er onvoldoende informatie is om powerberekeningen uit te voeren.

  • Eczeem-gerelateerd ziekteverzuim; gemeten als zelfgerapporteerd aantal dagen met eczeemgerelateerd ziekteverzuim tijdens de proefperiode.
  • Afwezigheid geregistreerd door het DREAM-register; alleen afwezigheid langer dan 28 dagen van de werkplek wordt hier geregistreerd. Dit gebeurt op T=12 maanden. We meten het verzuim wegens ziekte langer dan 21 dagen, ja of nee.
  • Gedrag gemeten als aantal behaalde punten in een vragenlijst over zowel beroepsmatig als privé risicogedrag op tijdstip T=12.
  • Kennis van huidbescherming gemeten als aantal behaalde punten in een meerkeuzevragenlijst op tijdstip T=12 maanden.

  • Performance management op tijdstip T=12 maanden van de deelnemer gemeten naar het aantal behaalde punten in:

    • Zelfeffectiviteit; En
    • Zelfgeëvalueerd vermogen om voor zichzelf te zorgen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2012-053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren