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Um ensaio clínico randomizado sobre o efeito da educação em grupo em pacientes com eczema ocupacional da mão (PREVEX)

30 de novembro de 2015 atualizado por: Tove Agner, University of Copenhagen

Um ensaio clínico randomizado sobre o efeito da educação em grupo no comportamento de proteção da pele versus o tratamento usual entre indivíduos com eczema de mão ocupacional recentemente notificado

O eczema ocupacional das mãos (OHE) é uma doença frequente que muitas vezes tem um curso crônico. A carga da doença é alta tanto no contexto pessoal quanto socioeconômico. Há necessidade de avaliar novas estratégias para melhorar o prognóstico dos pacientes com EHO. Os objetivos do estudo são avaliar o efeito da educação em grupo na licença médica, na qualidade de vida relacionada à saúde e na gravidade da doença entre indivíduos com EHO recentemente notificados.

A população do estudo consiste em indivíduos da Região da Capital da Dinamarca e da Região da Zelândia com suspeita de lesão de trabalho relacionada à pele notificada ao Conselho Nacional Dinamarquês de Lesões de Trabalho (DNBII). O recrutamento começou em julho de 2012 e continuará até que o número designado de participantes tenha sido incluído.

Todos os participantes serão avaliados em um questionário no tempo T=0 com relação a: gravidade da doença autoavaliada, qualidade de vida relacionada à saúde, comportamento de proteção da pele, conhecimento sobre proteção da pele, autoeficácia, função de trabalho e se ativo em trabalhadores. Os participantes serão então randomizados. O grupo de intervenção será convidado a participar do curso educativo, e serão oferecidas visitas aos locais de trabalho. No grupo de intervenção estará disponível uma linha telefónica direta para esclarecimento de dúvidas sobre estes temas. O grupo de controle não terá acesso a nenhuma dessas intervenções. Tanto o grupo de intervenção quanto o grupo de controle serão contatados a cada oito semanas sobre o número de dias de licença médica/ausência da força de trabalho. Ambos os grupos são reavaliados por meio de um questionário em T=12 meses. Haverá um total de 742 participantes incluídos.

.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hipóteses do estudo PREVEX são:

  • Informações iniciais baseadas em programas de proteção da pele baseados em evidências e visitas ao local de trabalho com aconselhamento sobre cuidados com a pele, seguidas de linha direta por telefone, darão aos participantes maior nível de conhecimento sobre o tratamento e a prevenção da OHE.
  • O aumento do nível de conhecimento sobre prevenção e foco nos cuidados com a pele terá um impacto positivo no comportamento de proteção da pele e diminuirá a gravidade da EH e prevenirá o desenvolvimento de eczema crônico.
  • A diminuição da gravidade da ES diminuirá as licenças médicas e manterá os participantes no emprego, ou evitará a perda do emprego, ou facilitará a reentrada na força de trabalho.
  • No total, a intervenção terá um efeito positivo na qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

770

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EH autorreferida, ou seja, indivíduos que responderam 'sim' no questionário à pergunta 'Você tem ou já teve eczema nas mãos?'
  • O questionário está suficientemente preenchido em relação à 'gravidade da EH' e à 'profissão'.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 65 anos.
  • Excluído permanentemente da força de trabalho.
  • Incapacidade de entender o idioma dinamarquês o suficiente para se beneficiar do curso.
  • Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos resultados.
  • Falta de consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: educação em cuidados com a pele

A intervenção experimental consiste em:

A. Educação em grupo sobre o comportamento geral de proteção da pele. B. Educação em grupo e aconselhamento sobre comportamento de proteção da pele relacionado ao trabalho, que pode se estender a uma visita ao local de trabalho.

C. Orientação social relacionada com OHE. D. Linha telefônica direta para problemas relacionados ao trabalho e casos, mantida pela enfermeira.
Comportamental: educação em grupo

A intervenção experimental consiste em:

A. Educação em grupo sobre o comportamento geral de proteção da pele. B. Educação em grupo e aconselhamento sobre comportamento de proteção da pele relacionado ao trabalho, que pode se estender a uma visita ao local de trabalho.

C. Orientação social relacionada com OHE. D. Linha telefônica direta para problemas relacionados ao trabalho e casos, mantida pela enfermeira.
Sem intervenção: nenhuma intervenção
O grupo de controle não terá acesso à educação em grupo, às informações específicas da profissão e à orientação social ou à linha telefônica direta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: 1 ano
• Licença médica total; medido como o número autorreferido de dias com licença médica durante o período experimental.
1 ano
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 1 ano

Qualidade de vida relacionada com saúde; medida como pontos pontuados no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) 12 meses após a inclusão.

•
1 ano
Gravidade da doença
Prazo: 1 ano
Avaliação subjetiva da gravidade do eczema nas mãos; medido pelo uso de um guia fotográfico aos 12 meses após a inclusão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
licença médica relacionada ao eczema
Prazo: 1 ano

Os resultados a seguir serão avaliados como exploratórios, pois não há informações suficientes para realizar cálculos de poder.

  • Licença médica relacionada a eczema; medido como o número autorrelatado de dias com licença médica relacionada ao eczema durante o período experimental.
  • Ausência registada pelo registo DREAM; só aqui se regista a ausência por mais de 28 dias ao local de trabalho. Isso será feito em T=12 meses. Mediremos a ausência do trabalho por licença médica por mais de 21 dias, sim ou não.
  • Comportamento medido como o número de pontos alcançados em um questionário sobre comportamento de risco ocupacional e privado no tempo T=12.
  • Conhecimento sobre proteção da pele medido em número de pontos obtidos em um questionário de múltipla escolha no tempo T=12 meses.

  • Gestão do desempenho no tempo T=12 meses do participante medido pelo número de pontos obtidos em:

    • Auto-eficácia; e
    • Capacidade autoavaliada para o autocuidado.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2012-053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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