Un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de la educación grupal en pacientes con eccema ocupacional de manos (PREVEX)
Un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de la educación grupal en el comportamiento de protección de la piel versus el tratamiento habitual entre personas con eccema ocupacional de manos recientemente notificado
El eccema ocupacional de manos (EOH) es una enfermedad frecuente que a menudo tiene un curso crónico. La carga de la enfermedad es alta tanto en un contexto personal como socioeconómico. Existe la necesidad de evaluar nuevas estrategias para mejorar el pronóstico de los pacientes con EHS. Los objetivos del estudio son evaluar el efecto de la educación en grupo sobre el estado de salud, la calidad de vida relacionada con la salud y la gravedad de la enfermedad entre las personas con OHE notificado recientemente.
La población del ensayo consta de personas de la Región Capital de Dinamarca y la Región de Zelanda con sospecha de lesión laboral relacionada con la piel notificada a la Junta Nacional Danesa de Lesiones Industriales (DNBII). El reclutamiento se inició en julio de 2012 y continuará hasta que se haya incluido el número diseñado de participantes.
Todos los participantes serán evaluados en un cuestionario en el momento T=0 con respecto a: la gravedad de la enfermedad autoevaluada, la calidad de vida relacionada con la salud, el comportamiento de protección de la piel, el conocimiento de la protección de la piel, la autoeficacia, la función laboral y si están activos en personal. A continuación, los participantes serán aleatorizados. El grupo de intervención será invitado a participar del curso educativo y se ofrecerán visitas a los lugares de trabajo. En el grupo de intervención se dispondrá de una línea telefónica directa para consultas adicionales sobre estos temas. El grupo de control no tendrá acceso a ninguna de estas intervenciones. Tanto el grupo de intervención como el grupo de control serán contactados cada octava semana sobre la cantidad de días de baja por enfermedad/ausencia de la fuerza laboral. Ambos grupos se vuelven a evaluar mediante un cuestionario en T = 12 meses. Habrá un total de 742 participantes incluidos.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis del ensayo PREVEX son:
- La información temprana basada en programas de protección de la piel basados en la evidencia y las visitas al lugar de trabajo con asesoramiento sobre el cuidado de la piel, seguidas de una línea telefónica directa, brindarán a los participantes un mayor nivel de conocimiento sobre el tratamiento y la prevención de la OHE.
- Un mayor nivel de conocimiento sobre la prevención y el enfoque en el cuidado de la piel tendrá un impacto positivo en el comportamiento de protección de la piel y reducirá la gravedad de la EH y evitará el desarrollo de eczema crónico.
- La disminución de la gravedad de la EH disminuirá la baja por enfermedad y mantendrá a los participantes en el trabajo, o evitará la pérdida del trabajo, o facilitará el reingreso a la fuerza laboral.
- En total, la intervención tendrá un efecto positivo en la calidad de vida relacionada con la salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HE autoinformado, es decir, individuos que respondieron 'sí' en el cuestionario a la pregunta '¿Tiene o ha tenido eccema en las manos?'
- El cuestionario está suficientemente cumplimentado con respecto a 'gravedad de HE' y 'profesión'.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 65 años.
- Excluido permanentemente de la fuerza de trabajo.
- Incapacidad para comprender el idioma danés lo suficiente como para beneficiarse del curso.
- Cualquier condición médica grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los resultados.
- Falta de consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: educación en el cuidado de la piel
La intervención experimental consiste en: A. Educación grupal sobre el comportamiento general de protección de la piel. B. Educación y asesoramiento en grupo sobre el comportamiento de protección de la piel relacionado con el trabajo, que podría extenderse a una visita al lugar de trabajo. C. Orientación social relacionada con la SST. D. Línea telefónica directa para problemas relacionados con el trabajo y el caso, mantenida por una enfermera. |
La intervención experimental consiste en: A. Educación grupal sobre el comportamiento general de protección de la piel. B. Educación y asesoramiento en grupo sobre el comportamiento de protección de la piel relacionado con el trabajo, que podría extenderse a una visita al lugar de trabajo. C. Orientación social relacionada con la SST. D. Línea telefónica directa para problemas relacionados con el trabajo y el caso, mantenida por una enfermera. |
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Sin intervención: Sin intervención
El grupo de control no tendrá acceso a la educación grupal, la información específica de la profesión y la orientación social o la línea telefónica de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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• Licencia por enfermedad total; medido como el número autoinformado de días con licencia por enfermedad durante el período de prueba.
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1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud; medido como puntos obtenidos en el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a los 12 meses después de la inclusión. • |
1 año
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación subjetiva de la gravedad del eccema de manos; medido mediante el uso de una guía fotográfica a los 12 meses después de la inclusión.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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baja por enfermedad relacionada con el eccema
Periodo de tiempo: 1 año
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Los siguientes resultados se evaluarán como exploratorios, ya que no hay información suficiente para realizar cálculos de potencia.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2012-053
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