Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie o vlivu skupinového vzdělávání na pacienty s profesionálním ekzémem rukou (PREVEX)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Tove Agner, University of Copenhagen

Randomizovaná klinická studie o vlivu skupinového vzdělávání na chování chránící pokožku oproti léčbě jako obvykle u jedinců s nově hlášeným ekzémem z povolání

Profesionální ekzém rukou (OHE) je časté onemocnění, které má často chronický průběh. Zátěž nemocí je vysoká v osobním i socioekonomickém kontextu. Je potřeba vyhodnotit nové strategie ke zlepšení prognózy pro pacienty s OHE. Cílem studie je zhodnotit vliv skupinového vzdělávání na nemoc, kvalitu života související se zdravím a závažnost onemocnění u jedinců s nově oznámeným OHE.

Zkušební populace se skládá z jedinců z regionu hlavního města Dánska a regionu Zéland s podezřením na průmyslové poranění související s kůží, které bylo oznámeno Dánské národní radě průmyslových úrazů (DNBII). Nábor je zahájen v červenci 2012 a bude pokračovat, dokud nebude zahrnut navržený počet účastníků.

Všichni účastníci budou hodnoceni v dotazníku v čase T=0 s ohledem na: závažnost onemocnění, kvalitu života související se zdravím, ochranné chování kůže, znalosti o ochraně kůže, vlastní účinnost, funkci pracovní role a pokud jsou aktivní v pracovní síla. Účastníci budou poté náhodně vybráni. Intervenční skupina bude pozvána k účasti na vzdělávacím kurzu a budou nabídnuty návštěvy na pracovišti. V intervenční skupině bude k dispozici telefonická horká linka pro další dotazy týkající se těchto témat. Kontrolní skupina nebude mít přístup k žádné z těchto intervencí. Intervenční i kontrolní skupina budou kontaktovány každý osmý týden ohledně počtu dnů pracovní neschopnosti/nepřítomnosti. Obě skupiny jsou znovu posouzeny pomocí dotazníku v T=12 měsících. Celkem bude 742 zařazených účastníků.

.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézy studie PREVEX jsou:

  • Včasné informace založené na programech ochrany kůže založených na důkazech a návštěvách pracovišť s poradenstvím v péči o pleť, po nichž následuje telefonická horká linka, poskytnou účastníkům zvýšenou úroveň znalostí o léčbě a prevenci OHE.
  • Zvýšená úroveň znalostí v oblasti prevence a zaměření na péči o pokožku bude mít pozitivní vliv na ochranné chování kůže a sníží závažnost HE a zabrání rozvoji chronického ekzému.
  • Snížení závažnosti VŠ sníží nemocenskou a udrží účastníky v zaměstnání nebo zabrání ztrátě zaměstnání nebo usnadní návrat do pracovního procesu.
  • Celkově bude mít intervence pozitivní vliv na kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Self-reported HE, tj. jednotlivci, kteří v dotazníku na otázku „Máte nebo jste měli ekzém na rukou?“ odpověděli „ano“?
  • Dotazník je dostatečně vyplněn s ohledem na „závažnost VŠ“ a „profesi“.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 65 let.
  • Trvale vyloučen z pracovní síly.
  • Neschopnost porozumět dánštině dostatečně na to, aby mohl kurz využít.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit vyhodnocení výsledků.
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vzdělávání v péči o pleť

Experimentální zásah se skládá z:

A. Skupinové vzdělávání o obecném chování pro ochranu kůže. B. Skupinové vzdělávání a poradenství o chování při ochraně kůže při práci, které by se mohlo rozšířit na návštěvu na pracovišti.

C. Sociální poradenství související s OHE. D. Telefonická horká linka pro pracovní a případové problémy, kterou zajišťuje sestra.
Behaviorální: skupinové vzdělávání

Experimentální zásah se skládá z:

A. Skupinové vzdělávání o obecném chování pro ochranu kůže. B. Skupinové vzdělávání a poradenství o chování při ochraně kůže při práci, které by se mohlo rozšířit na návštěvu na pracovišti.

C. Sociální poradenství související s OHE. D. Telefonická horká linka pro pracovní a případové problémy, kterou zajišťuje sestra.
Žádný zásah: žádný zásah
Kontrolní skupina nebude mít přístup ke skupinovému vzdělávání, odborným informacím a sociálnímu poradenství ani k telefonické lince.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: 1 rok
• Celková nemocenská dovolená; měřeno jako počet dnů nemocenské dovolené během zkušebního období, které si sami uvedli.
1 rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok

kvalita života související se zdravím; měřeno jako body skórované v Dermatology Life Quality Index (DLQI) 12 měsíců po zařazení.

•
1 rok
Závažnost onemocnění
Časové okno: 1 rok
Subjektivní hodnocení závažnosti ekzému rukou; měřeno pomocí fotografického průvodce 12 měsíců po zařazení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pracovní neschopnost související s ekzémem
Časové okno: 1 rok

Následující výsledky budou hodnoceny jako průzkumné, protože není dostatek informací pro provedení výpočtů výkonu.

  • pracovní neschopnost související s ekzémem; měřeno jako vlastní počet dní s neschopností související s ekzémem během zkušebního období.
  • Nepřítomnost registrovaná registrem DREAM; zde se eviduje pouze nepřítomnost na pracovišti delší než 28 dnů. To bude provedeno v T=12 měsících. Budeme měřit nepřítomnost v práci z důvodu pracovní neschopnosti delší než 21 dní, ano nebo ne.
  • Chování měřené jako počet bodů dosažených v dotazníku týkajícím se rizikového chování v zaměstnání i v soukromí v čase T=12.
  • Znalost ochrany kůže měřená počtem bodů dosažených v dotazníku s výběrem v čase T=12 měsíců.

  • Řízení výkonu v čase T=12 měsíců účastníka měřeno počtem bodů dosažených v:

    • vlastní účinnost; a
    • Sebehodnotící schopnost sebeobsluhy.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2012-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupinové vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit