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团体教育对职业性手部湿疹患者影响的随机临床试验 (PREVEX)

2015年11月30日 更新者：Tove Agner、University of Copenhagen

一项关于团体教育对新通报的职业性手部湿疹患者皮肤保护行为与常规治疗效果的随机临床试验

职业性手部湿疹 (OHE) 是一种常见病，通常呈慢性病程。 这种疾病的负担在个人和社会经济背景下都很高。 需要评估新策略以改善 OHE 患者的预后。 该研究的目的是评估团体教育对新通报的 OHE 患者的病假、健康相关生活质量和疾病严重程度的影响。

试验人群包括来自丹麦首都地区和新西兰地区的个人，他们被怀疑与皮肤相关的工业伤害已通知丹麦国家工业伤害委员会 (DNBII)。 招募工作于 2012 年 7 月开始，并将持续到纳入设计人数为止。

所有参与者将在时间 T=0 时通过问卷进行评估，内容包括：自我评估的疾病严重程度、与健康相关的生活质量、皮肤保护行为、皮肤保护知识、自我效能、工作角色功能以及是否积极参与劳动力。 然后参与者将被随机分配。 干预小组将被邀请参加教育课程，并提供工作场所参观。 在干预小组中，将提供电话热线以解答有关这些主题的进一步问题。 对照组将无法获得任何这些干预措施。 干预组和对照组将每八周就病假/缺勤天数联系一次。 在 T=12 个月时使用问卷对两组进行重新评估。 总共将有 742 名参与者。

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研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

PREVEX 试验的假设是：

  • 早期信息建立在循证皮肤保护计划和工作场所访问与皮肤护理咨询的基础上，随后是电话热线，将使参与者提高有关 OHE 治疗和预防的知识水平。
  • 提高预防知识水平和对皮肤护理的关注将对皮肤保护行为产生积极影响，并将降低 HE 的严重程度并预防慢性湿疹的发展。
  • HE 严重程度的降低将减少病假并使参与者继续工作，或防止失业，或促进重新进入劳动力市场。
  • 总的来说，干预将对与健康相关的生活质量产生积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

770

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 自我报告的 HE，即个人在问卷调查中对“您是否患有手部湿疹？”这一问题回答“是”。
  • 关于“HE 的严重程度”和“职业”，问卷已充分填写。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上。
  • 永远被排除在劳动力之外。
  • 无法充分理解丹麦语以从课程中受益。
  • 研究者认为可能会干扰结果评估的任何严重医疗状况。
  • 缺乏书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮肤护理教育

实验干预包括：

A. 关于一般皮肤保护行为的小组教育。 B. 与工作相关的皮肤保护行为的团体教育和咨询，可能延伸到工作场所访问。

C. 与 OHE 相关的社会指导。 D. 工作和病例相关问题的电话热线，由护士维护。
行为的：团体教育

实验干预包括：

A. 关于一般皮肤保护行为的小组教育。 B. 与工作相关的皮肤保护行为的团体教育和咨询，可能延伸到工作场所访问。

C. 与 OHE 相关的社会指导。 D. 工作和病例相关问题的电话热线，由护士维护。
无干预：没有干预
对照组将无法获得团体教育、专业特定信息和社会指导或电话热线。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病假
大体时间：1年
• 总病假；在试用期间以自我报告的病假天数衡量。
1年
与健康相关的生活质量
大体时间：1年

与健康相关的生活质量；在纳入后 12 个月，以皮肤科生活质量指数 (DLQI) 中的得分来衡量。

•
1年
疾病严重程度
大体时间：1年
手部湿疹严重程度的主观评估；纳入后 12 个月使用摄影指南进行测量。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与湿疹有关的病假
大体时间：1年

由于没有足够的信息来进行功效计算，因此以下结果将被评估为探索性的。

  • 与湿疹有关的病假；在试用期间，以自我报告的与湿疹相关的病假天数来衡量。
  • DREAM-register 登记的缺勤；只有离开工作场所超过 28 天的缺勤才会在此处登记。 这将在 T=12 个月时完成。 我们将衡量因病假超过 21 天而缺勤，是或否。
  • 行为测量为在时间 T=12 时关于职业和私人风险行为的问卷中获得的分数。
  • 皮肤保护知识以在时间 T = 12 个月时在多项选择问卷中获得的分数来衡量。

  • 参与者在时间 T=12 个月时的绩效管理通过在以下方面取得的分数来衡量：

    • 自我效能；和
    • 自我评估的自我照顾能力。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Copenhagen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月10日

首次发布 (估计)

2013年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-1-2012-053

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