Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование влияния группового обучения на пациентов с профессиональной экземой рук (PREVEX)

30 ноября 2015 г. обновлено: Tove Agner, University of Copenhagen

Рандомизированное клиническое исследование влияния группового обучения на кожно-защитное поведение по сравнению с обычным лечением среди лиц с недавно зарегистрированной профессиональной экземой рук

Профессиональная экзема рук (ПРОК) — частое заболевание, часто принимающее хроническое течение. Бремя болезни велико как в личном, так и в социально-экономическом контексте. Существует необходимость в оценке новых стратегий для улучшения прогноза для пациентов с ОГЭ. Целью исследования является оценка влияния группового обучения на заболеваемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и тяжесть заболевания среди лиц с впервые выявленным ОГЭ.

Исследуемая популяция состоит из лиц из столичного региона Дании и региона Зеландия с подозрением на производственную травму, связанную с кожей, о которых было сообщено Датскому национальному совету по производственным травмам (DNBII). Набор начался в июле 2012 года и будет продолжаться до тех пор, пока не будет включено запланированное количество участников.

Все участники будут оцениваться с помощью анкеты в момент времени T = 0 в отношении: самооценки тяжести заболевания, качества жизни, связанного со здоровьем, поведения в отношении защиты кожи, знаний о защите кожи, самоэффективности, функции рабочей роли и активности в рабочая сила. Затем участники будут рандомизированы. Группе вмешательства будет предложено принять участие в образовательном курсе, и будут предложены посещения рабочих мест. В интервенционной группе будет доступна горячая телефонная линия для дальнейших вопросов по этим темам. Контрольная группа не будет иметь доступа ни к одному из этих вмешательств. Каждую восьмую неделю как с группой вмешательства, так и с контрольной группой будут связываться по поводу количества дней отпуска по болезни/отсутствия на работе. Обе группы повторно оцениваются с помощью анкеты через Т=12 месяцев. Всего будет 742 участника.

.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы исследования PREVEX:

  • Заблаговременное информирование, основанное на научно обоснованных программах защиты кожи и посещениях рабочих мест с консультированием по уходу за кожей, а затем по телефону горячей линии, даст участникам более высокий уровень знаний о лечении и профилактике ОГЭ.
  • Повышение уровня знаний о профилактике и уходе за кожей окажет положительное влияние на кожно-защитное поведение, снизит тяжесть ПЭ и предотвратит развитие хронической экземы.
  • Уменьшение тяжести HE уменьшит количество отпусков по болезни и сохранит участников на работе, или предотвратит потерю работы, или облегчит возвращение на работу.
  • В целом вмешательство окажет положительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

770

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка HE, т. е. лиц, ответивших «да» в анкете на вопрос «Была ли у вас или была ли у вас экзема рук?»
  • Анкета достаточно заполнена по «тяжести ГО» и «профессии».
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 65 лет.
  • Навсегда исключен из числа работающих.
  • Неспособность понимать датский язык в достаточной степени, чтобы извлечь пользу из курса.
  • Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов.
  • Отсутствие письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: обучение уходу за кожей

Экспериментальное вмешательство состоит из:

A. Групповое обучение общим навыкам защиты кожи. B. Групповое обучение и консультирование по вопросам защиты кожи на работе, которые могут распространяться на посещение рабочего места.

C. Социальное руководство, связанное с OHE. D. Телефон горячей линии для решения рабочих и связанных с делом проблем, поддерживаемый медсестрой.
Поведенческий: групповое обучение

Экспериментальное вмешательство состоит из:

A. Групповое обучение общим навыкам защиты кожи. B. Групповое обучение и консультирование по вопросам защиты кожи на работе, которые могут распространяться на посещение рабочего места.

C. Социальное руководство, связанное с OHE. D. Телефон горячей линии для решения рабочих и связанных с делом проблем, поддерживаемый медсестрой.
Без вмешательства: без вмешательства
Контрольная группа не будет иметь доступа к групповому обучению, информации о профессии и социальной поддержке, а также к горячей линии по телефону.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничный
Временное ограничение: 1 год
• Общий отпуск по болезни; измеряется как количество дней отпуска по болезни в течение испытательного периода.
1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 1 год

качество жизни, связанное со здоровьем; измеряется как баллы, набранные в дерматологическом индексе качества жизни (DLQI) через 12 месяцев после включения.

•
1 год
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 1 год
Субъективная оценка тяжести экземы рук; измерено с помощью фотогида через 12 месяцев после включения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
больничный лист по поводу экземы
Временное ограничение: 1 год

Следующие результаты будут оценены как исследовательские, так как недостаточно информации для проведения расчетов мощности.

  • больничный лист по поводу экземы; измеряется как количество дней отпуска по болезни, связанное с экземой, в течение испытательного периода.
  • Отсутствие, зарегистрированное DREAM-регистром; здесь регистрируется только отсутствие на рабочем месте более 28 дней. Это будет сделано в Т = 12 месяцев. Мы будем измерять отсутствие на работе из-за отпуска по болезни более 21 дня, да или нет.
  • Поведение измеряется количеством баллов, набранных в анкете, касающейся поведения, связанного с профессиональным и личным риском, на момент времени T = 12.
  • Знания о защите кожи измеряются количеством баллов, набранных в вопроснике с множественным выбором ответов на момент времени T = 12 месяцев.

  • Управление эффективностью во время T = 12 месяцев участника измеряется количеством баллов, полученных в:

    • Самоэффективность; и
    • Самооценка способности к самообслуживанию.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2012-053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться