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Uno studio clinico randomizzato sull'effetto dell'educazione di gruppo sui pazienti con eczema professionale della mano (PREVEX)

30 novembre 2015 aggiornato da: Tove Agner, University of Copenhagen

Uno studio clinico randomizzato sull'effetto dell'educazione di gruppo sul comportamento protettivo della pelle rispetto al trattamento come di consueto tra gli individui con eczema della mano occupazionale appena notificato

L'eczema professionale della mano (OHE) è una malattia frequente che spesso ha un decorso cronico. Il peso della malattia è elevato in un contesto personale così come in un contesto socio-economico. È necessario valutare nuove strategie per migliorare la prognosi dei pazienti con OHE. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dell'educazione di gruppo sulla malattia, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla gravità della malattia tra gli individui con OHE appena notificato.

La popolazione dello studio è composta da individui della regione della capitale della Danimarca e della regione della Zelanda con un sospetto infortunio sul lavoro correlato alla pelle notificato al Consiglio nazionale danese per gli infortuni sul lavoro (DNBII). Il reclutamento è iniziato a luglio 2012 e continuerà fino a quando non sarà stato incluso il numero previsto di partecipanti.

Tutti i partecipanti saranno valutati in un questionario al tempo T = 0 per quanto riguarda: gravità della malattia autovalutata, qualità della vita correlata alla salute, comportamento protettivo della pelle, conoscenza della protezione della pelle, autoefficacia, funzione del ruolo lavorativo e se attivo in forza lavoro. I partecipanti saranno quindi randomizzati. Il gruppo di intervento sarà invitato a partecipare al corso educativo e saranno offerte visite sul posto di lavoro. Nel gruppo di intervento sarà disponibile una hot line telefonica per ulteriori domande su questi argomenti. Il gruppo di controllo non avrà accesso a nessuno di questi interventi. Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo saranno contattati ogni ottava settimana circa il numero di giorni di congedo per malattia/assenza dalla forza lavoro. Entrambi i gruppi vengono rivalutati utilizzando un questionario a T=12 mesi. Ci saranno un totale di 742 partecipanti inclusi.

.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ipotesi dello studio PREVEX sono:

  • Le prime informazioni basate su programmi di protezione della pelle basati sull'evidenza e visite sul posto di lavoro con consulenza sulla cura della pelle, seguite da hotline telefoniche, forniranno ai partecipanti un maggiore livello di conoscenza riguardo al trattamento e alla prevenzione dell'OHE.
  • Un maggiore livello di conoscenza in materia di prevenzione e attenzione alla cura della pelle avrà un impatto positivo sul comportamento protettivo della pelle e ridurrà la gravità dell'HE e preverrà lo sviluppo dell'eczema cronico.
  • La diminuzione della gravità dell'HE ridurrà il congedo per malattia e manterrà i partecipanti al lavoro, o impedirà la perdita del lavoro, o faciliterà il reinserimento nel mondo del lavoro.
  • In totale, l'intervento avrà un effetto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HE autodichiarato, cioè individui che rispondono "sì" nel questionario alla domanda "Hai o hai avuto un eczema alle mani?"
  • Il questionario è sufficientemente compilato per quanto riguarda la "gravità dell'IS" e la "professione".
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Escluso definitivamente dal mondo del lavoro.
  • Incapacità di comprendere la lingua danese sufficientemente per beneficiare del corso.
  • Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dei risultati.
  • Mancanza di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: educazione alla cura della pelle

L'intervento sperimentale consiste in:

A. Educazione di gruppo sul comportamento generale di protezione della pelle. B. Formazione e consulenza di gruppo sul comportamento di protezione della pelle correlato al lavoro, che potrebbe estendersi a una visita sul posto di lavoro.

C. Orientamento sociale relativo all'OHE. D. Linea diretta telefonica per problemi di lavoro e casistiche, gestita da infermiere.
Comportamentale: educazione di gruppo

L'intervento sperimentale consiste in:

A. Educazione di gruppo sul comportamento generale di protezione della pelle. B. Formazione e consulenza di gruppo sul comportamento di protezione della pelle correlato al lavoro, che potrebbe estendersi a una visita sul posto di lavoro.

C. Orientamento sociale relativo all'OHE. D. Linea diretta telefonica per problemi di lavoro e casistiche, gestita da infermiere.
Nessun intervento: nessun intervento
Il gruppo di controllo non avrà accesso all'istruzione di gruppo, alle informazioni specifiche sulla professione e all'orientamento sociale o alla hotline telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
• Totale assenze per malattia; misurato come numero autodichiarato di giorni di congedo per malattia durante il periodo di prova.
1 anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno

Qualità della vita correlata alla salute; misurato come punti segnati nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) a 12 mesi dopo l'inclusione.

•
1 anno
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione soggettiva della gravità dell'eczema della mano; misurato mediante l'uso di una guida fotografica a 12 mesi dopo l'inclusione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
congedo per malattia correlato all'eczema
Lasso di tempo: 1 anno

I seguenti risultati saranno valutati come esplorativi, poiché non ci sono informazioni sufficienti per condurre calcoli di potenza.

  • Congedo per malattia correlato all'eczema; misurato come numero autodichiarato di giorni con congedo per malattia correlato all'eczema durante il periodo di prova.
  • Assenze registrate dal registro DREAM; qui viene registrata solo l'assenza dal posto di lavoro superiore a 28 giorni. Questo sarà fatto a T=12 mesi. Misureremo l'assenza dal lavoro per malattia per più di 21 giorni, sì o no.
  • Comportamento misurato come numero di punti ottenuti in un questionario relativo al comportamento a rischio sia professionale che privato al tempo T=12.
  • Conoscenza della protezione della pelle misurata come numero di punti ottenuti in un questionario a scelta multipla al tempo T=12 mesi.

  • Gestione della performance al tempo T=12 mesi del partecipante misurata dal numero di punti ottenuti in:

    • Autoefficacia; E
    • Capacità autovalutata di prendersi cura di sé.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2012-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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