腐食性狭窄研究における食道完全被覆金属ステント
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
腐食性の摂取によって引き起こされる難治性良性食道狭窄の治療のための完全に覆われた金属ステント (FCMS) の使用の多施設、前向き、評価
この研究の目的は、腐食性の摂取によって引き起こされる難治性良性食道狭窄の治療のための WallFlex™ 食道完全被覆金属ステント (FCMS) の一時的留置の概念の臨床的証拠を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、腐食性の摂取によって引き起こされる難治性良性食道狭窄の治療のための WallFlex™ 食道完全被覆金属ステント (FCMS) の一時的留置の概念の臨床的証拠を確立することです。
また、腐食性の摂取によって引き起こされた難治性良性食道狭窄の治療のための反復ブジー拡張と比較して、WallFlex™ 食道完全被覆金属ステント (FCMS) の一時的留置の安全性と有効性を前向きに文書化するために必要な仮説を支持するデータを収集すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行するSECSERの前および最中の嚥下障害スコアに関する病歴の入手可能性。
- SECSER の完了前および完了時の体重に関する患者履歴の利用可能性。
- -腐食性の摂取によって引き起こされた良性食道狭窄 登録の12週間以上前。
- 長さが6cm未満の単一の食道狭窄または複数の食道狭窄。
- 2 週間間隔でそれぞれ 15 mm に到達することを目的とした 3 回の拡張からなる SECSER を完了した後、ステロイド注射でそれぞれ 15 mm に到達することを目的とした 3 回の拡張を 2 週間間隔で行います。 拡張は、研究者の裁量でブジーまたはバルーン拡張を使用して実行できます。
- 難治性狭窄とは、SECSER 完了後 6 か月以内の嚥下障害を伴う狭窄の再発と定義されます。
- ベースラインで2（半固形食品を飲み込む能力）、3（液体のみを飲み込む能力）または4（液体を飲み込むことができない）の嚥下障害スコア。
- 標準内視鏡（直径約9.8mm）が通らない。
- 年齢は18歳以上。
- -研究手順を遵守し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 上部食道括約筋の 2 cm 以内の狭窄。
- 付随する食道潰瘍。
- 以前の食道ステント留置。
- 同時の胃および/または十二指腸閉塞。
- -以前に胃の完全または部分切除を受けた患者。
- ステントまたは送達システムのコンポーネントに対する感受性。
- -研究者が患者の状態を評価する能力に影響を与える、または患者の安全を損なう可能性のある併発する病状。
- -この研究への登録前3か月以内に治験デバイスを評価する臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：金属ステント
WallFlex™ 食道完全被覆金属ステント (FCMS) は、腐食性の摂取によって引き起こされる難治性の良性食道狭窄の治療のために評価されています。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功
時間枠：ステント留置0日目から抜去後6ヶ月まで
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ステントの忍容性と、ステント除去後 6 か月まで栄養を維持する十分な能力からなる臨床的成功。
痛みに関連したステントの除去がないこととして定義されるステントの忍容性。
嚥下障害に関連した再介入がないこととして定義される栄養を維持する十分な能力。
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ステント留置0日目から抜去後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント留置の成功
時間枠：0日目のステント留置
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ステント留置に成功した参加者の数。
ステント留置の成功とは、ステントを狭窄部を横切って満足のいく位置に展開できる能力として定義されます。
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0日目のステント留置
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ステント除去の成功
時間枠：8週目でのステント抜去（±7日）
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ステントの除去に成功した参加者の数。
成功したステント除去は、深刻なステント除去関連合併症なしに内視鏡的にステントを除去する能力として定義されます。
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8週目でのステント抜去（±7日）
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ベースラインと比較した患者の疼痛報告の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目のステント抜去まで (±7 日)
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2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、およびその後 8 週目のステント除去まで 2 週間ごとのベースラインと比較した患者の疼痛報告の変化。疼痛は 0 (0痛みなし) から 10 (10 は史上最悪の痛み) です。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。 スケールでスコアを報告する場合は、省略されていないスケールのタイトル、最小値と最大値、およびスコアが高いほど結果が良いか悪いかを含めてください。 |
ベースラインから 8 週目のステント抜去まで (±7 日)
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ベースラインからの鎮痛剤摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 8 週目のステント抜去まで (±7 日)
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Day2、Week1、Week2、およびその後ステント抜去までの 2 週間ごとのベースラインからの鎮痛剤摂取量の変化
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ベースラインから 8 週目のステント抜去まで (±7 日)
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ベースラインと比較した嚥下障害スコアの変化
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、およびその後 32 週目の研究終了まで 2 週間ごとのベースラインと比較した嚥下障害スコアの変化。 変化値は、ステント治療中に測定された嚥下障害スコアからベースラインでの嚥下障害スコアを差し引いて計算された。 嚥下障害は、嚥下障害スコアリングシステム（以下のスコアリングシステムを参照）を使用して報告され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 0 = 通常の食事を摂る能力
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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進行中のスコアと比較したステント治療中の嚥下障害スコア 標準化された食道腐食性狭窄内視鏡治療レジメン（SECSER）
時間枠：SECSER での嚥下障害スコアは、ベースラインの前に測定されました。ステント治療中の嚥下障害スコアは、0日目のステント留置から32週目の研究終了まで測定されました
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標準化された食道腐食性狭窄内視鏡治療レジメン（SECSER）の進行中の嚥下障害スコアと比較した、ステント治療中の嚥下障害スコアの変化。 変化値は、ステント治療中（2 日目、1 週目、2 週目、その後 32 週目の試験終了まで 2 週間ごと）の嚥下スコアから SECSER の嚥下スコアを差し引いたものとして計算されました。 嚥下障害は、嚥下障害スコアリングシステム（以下のスコアリングシステムを参照）を使用して報告され、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。 0. = 普通の食事を摂る能力
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SECSER での嚥下障害スコアは、ベースラインの前に測定されました。ステント治療中の嚥下障害スコアは、0日目のステント留置から32週目の研究終了まで測定されました
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ベースラインと比較した生活の質（QOL）の変化
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで
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2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、およびその後 32 週目の試験終了まで 2 週間ごとのベースラインと比較した全体的な生活の質 (QOL) 健康スコアの変化。
QOL 総合健康スコアは、0 から 100 のスケールで測定されます。0 は想像できる最悪の健康状態を意味し、100 は想像できる最高の健康状態を意味します。
スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで
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有害事象の発生
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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-ステントおよび/またはステント留置またはステント除去手順に関連する有害事象の発生、および研究期間中のすべての重大な有害事象の発生
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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狭窄の再発までの時間
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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狭窄の再発までの時間、通常の直径の胃鏡 (9.8 mm) が狭窄を通過できないこととして定義
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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関連する有害事象の有無にかかわらず、ステント移動の数
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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関連する有害事象（AE）の有無にかかわらず、ステント移動の数。
ステントの移動は、ステントの近位または遠位への移動として定義されます。
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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ベースラインと比較した患者の体重の変化
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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ベースラインと比較した患者の体重の変化: 2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、およびその後 32 週目の研究終了まで 2 週間ごと。
正の値は重量の増加を意味し、負の値は重量の減少を意味します。
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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先行する SECSER 中の体重増加と比較した、ステント治療中の患者の体重の変化
時間枠：0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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ステント治療中の患者の体重の変化 (2 日目、1 週目、2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、およびその後 32 週目の研究終了まで 2 週間ごと) は、先行する標準化された食道腐食性狭窄内視鏡治療レジメンと比較して ( SECSER)。
正の値は重量の増加を意味し、負の値は重量の減少を意味します。
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0日目のステント留置から32週目の試験終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90871111
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