Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal fuldt dækkede metalstents i undersøgelse af kaustiske strikturer

25. januar 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

En multicenter, prospektiv, evaluering af brugen af ​​en fuldt dækket metalstent (FCMS) til behandling af refraktære benigne esophageale forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et klinisk bevis på konceptet for midlertidig ophold af WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) til behandling af refraktære benigne esophageale forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere et klinisk bevis på konceptet for midlertidig ophold af WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) til behandling af refraktære benigne esophageale forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelse. Også for at indsamle data til støtte for en hypotese, der kræves for prospektivt at dokumentere sikkerheden og effektiviteten af ​​den midlertidige indbygning af WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) sammenlignet med gentagen Bougie Dilatation til behandling af refraktære benigne esophageale forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilgængelighed af medicinsk historie vedrørende dysfagi-score før og under den foregående SECSER.
  2. Tilgængelighed af patienthistorie vedrørende vægt før og ved afslutning af SECSER.
  3. Godartet esophageal forsnævring forårsaget af kaustisk indtagelse 12 eller flere uger før tilmelding.
  4. Enkelt esophageal striktur eller multiple esophageal striktur over en længde < 6 cm.
  5. Efter at have gennemført SECSER bestående af 3 udvidelser beregnet til at nå 15 mm hver, adskilt med 2 uger, efterfulgt af 3 udvidelser beregnet til at nå 15 mm hver med steroidinjektioner, adskilt med 2 uger. Udvidelserne kan udføres ved brug af Bougie eller ballonudvidelse efter undersøgerens skøn.
  6. Refraktær striktur defineret som gentagelse af striktur med tilhørende dysfagi inden for 6 måneder efter afslutning af SECSER.
  7. Dysfagi-score på 2 (evne til at sluge halvfaste fødevarer), 3 (evne til kun at sluge væsker) eller 4 (ikke i stand til at sluge væsker) ved baseline.
  8. Kan ikke passere et standardendoskop (ca. 9,8 mm diameter).
  9. Alder 18 år eller ældre.
  10. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsnævring inden for 2 cm fra den øvre esophageal sphincter.
  2. Samtidig esophageal ulceration.
  3. Tidligere esophageal stentplaceringer.
  4. Samtidig gastrisk og/eller duodenal obstruktion.
  5. Patienter med tidligere fuld eller delvis gastrectomy.
  6. Følsomhed over for komponenter i stenten eller leveringssystemet.
  7. Samtidig medicinsk tilstand, der ville påvirke investigatorens evne til at evaluere patientens tilstand eller kunne kompromittere patientsikkerheden.
  8. Deltagelse i et klinisk forsøg, der evaluerer et afprøvningsudstyr inden for 3 måneder før optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metal stent
WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) evalueres til behandling af refraktære benigne esophageal forsnævringer forårsaget af kaustisk indtagelse.
Enhed: Metal Stent (WallFlex™ Esophageal RX)
Andre navne:
  • WallFlex™ Esophageal RX fuldt dækket stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til 6 måneder efter stentfjernelse
Klinisk succes bestående af stenttolerabilitet og tilstrækkelig evne til at opretholde ernæring til 6 måneder efter stentfjernelse. Stenttolerabilitet defineret som fravær af smerterelateret stentfjernelse. Tilstrækkelig evne til at opretholde ernæring defineret som fravær af dysfagi-relateret reintervention.
Fra stentplacering på dag 0 til 6 måneder efter stentfjernelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentplacering succes
Tidsramme: Stentplacering på dag 0
Antal deltagere med vellykket stentplacering. Vellykket stentplacering defineret som evnen til at placere stenten i tilfredsstillende position på tværs af strikturen
Stentplacering på dag 0
Stentfjernelse succes
Tidsramme: Stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)
Antal deltagere med vellykket stentfjernelse. Vellykket stentfjernelse defineret som evnen til at fjerne stenten endoskopisk uden alvorlige stentfjernelsesrelaterede komplikationer.
Stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)
Ændring i patientens rapport om smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)

Ændring i patientens rapport om smerte sammenlignet med baseline på dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og derefter hver 2. uge indtil stentfjernelse ved uge 8. Smerter rapporteres på VAS Pain Score-skalaen fra 0 (0) ingen smerte) til 10 (10 er den værste smerte nogensinde). Højere score betyder et dårligere resultat.

Hvis du rapporterer en score på en skala, bedes du inkludere den uforkortede skalatitel, minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat.
Fra baseline til stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)
Ændring af indtagelse af smertestillende medicin fra baseline på dag 2, uge ​​1, uge ​​2 og derefter hver 2. uge indtil stentfjernelse
Fra baseline til stentfjernelse i uge 8 (±7 dage)
Ændring i dysfagi-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.

Ændring i dysfagi-score sammenlignet med baseline på dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 32. Ændringsværdi blev beregnet som dysfagi-score målt under stentbehandling minus dysfagi-score ved baseline.

Dysfagi rapporteres ved brug af Dysfagi-scoringssystem (se scoringssystem nedenfor) med højere score, der betyder et dårligere resultat.

0 = evnen til at spise en normal kost

  1. = evne til at spise nogle faste stoffer
  2. = evne til kun at spise nogle halvfaste stoffer
  3. = evnen til kun at sluge væsker
  4. = fuldstændig dysfagi
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Dysfagi-score under stentbehandling sammenlignet med score under forløbet Standardiseret esophageal kaustisk striktur endoskopisk behandlingsregime (SECSER)
Tidsramme: Dysfagi-score ved SECSER blev målt før baseline. Dysfagi-score under stentbehandling blev målt fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32

Ændring i dysfagi-score under stentbehandling sammenlignet med dysfagi-score under fortsættelse af standardiseret esophageal kaustisk striktur endoskopisk behandlingsregime (SECSER). Ændringsværdien blev beregnet som dysfagi-score under stentbehandling (dag 2, uge ​​1, uge ​​2 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 32 minus dysfagi-score ved SECSER.

Dysfagi rapporteres ved brug af Dysfagi-scoringssystem (se scoringssystem nedenfor) med højere score, der betyder et dårligere resultat.

0. = evne til at spise en normal kost

  1. = evne til at spise nogle faste stoffer
  2. = evne til kun at spise nogle halvfaste stoffer
  3. = evnen til kun at sluge væsker
  4. = fuldstændig dysfagi
Dysfagi-score ved SECSER blev målt før baseline. Dysfagi-score under stentbehandling blev målt fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32
Ændring i livskvalitet (QOL) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32
Ændring i overordnet livskvalitet (QOL) sundhedsscore sammenlignet med baseline på dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og derefter hver anden uge indtil afslutningen af ​​studiet i uge 32. QOL Samlet sundhedsscore måles på en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig, og 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. Højere score betyder et bedre resultat.
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Forekomst af uønskede hændelser relateret til stenten og/eller stentplaceringen eller stentfjernelsesproceduren og af alle alvorlige uønskede hændelser i hele undersøgelsens varighed
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Tid til gentagelse af forsnævring
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Tid til gentagelse af forsnævring, defineret som manglende evne hos et gastroskop med normal diameter (9,8 mm) til at passere forsnævringen
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Antal stentmigrering med eller uden relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Antal stentmigrering med eller uden relaterede bivirkninger (AE). Stentmigrering er defineret som enhver proksimal eller distal migration af stenten.
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Ændring i patientvægt sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Ændring i patientvægt sammenlignet med baseline: Dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 32. Positiv værdi betyder stigning i vægt og negativ værdi betyder fald i vægt.
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Ændring i patientvægt under stentbehandling sammenlignet med vægtøgning under forudgående SECSER
Tidsramme: Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.
Ændring i patientvægt under stentbehandling (dag 2, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og derefter hver 2. uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen i uge 32) sammenlignet med forudgående standardiseret esophageal kaustisk striktur endoskopisk behandlingsregime ( SECSER). Positiv værdi betyder stigning i vægt og negativ værdi betyder fald i vægt.
Fra stentplacering på dag 0 til slutningen af ​​undersøgelsen i uge 32.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2013

Først opslået (Skøn)

15. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90871111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metal Stent (WallFlex™ Esophageal RX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner