腐蚀狭窄研究中的食管全覆盖金属支架
2021年1月25日 更新者：Boston Scientific Corporation
多中心、前瞻性评估使用全覆盖金属支架 (FCMS) 治疗因摄入腐蚀性物质引起的难治性良性食管狭窄
本研究的目的是建立临时留置 WallFlex™ 食管全覆盖金属支架 (FCMS) 治疗因摄入腐蚀性物质引起的难治性良性食管狭窄概念的临床证据。
研究概览
详细说明
本研究的目的是建立临时留置 WallFlex™ 食管全覆盖金属支架 (FCMS) 治疗因摄入腐蚀性物质引起的难治性良性食管狭窄概念的临床证据。
还收集数据以支持前瞻性记录临时留置 WallFlex™ 食管全覆膜金属支架 (FCMS) 与反复探条扩张治疗因摄入腐蚀性物质引起的难治性良性食管狭窄的安全性和有效性所需的假设。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chandigarh、印度、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad、印度、500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在之前的 SECSER 之前和期间与吞咽困难评分相关的病史的可用性。
- 在 SECSER 之前和完成时与体重有关的患者病史的可用性。
- 入组前 12 周或更长时间因摄入腐蚀性物质引起的良性食管狭窄。
- 单个食管狭窄或长度< 6 cm 的多个食管狭窄。
- 完成 SECSER，包括 3 次扩张，每次达到 15 毫米，间隔 2 周，然后是 3 次扩张，每次注射类固醇达到 15 毫米，间隔 2 周。 扩张可根据研究者的判断使用探条或球囊扩张进行。
- 难治性狭窄定义为在完成 SECSER 后 6 个月内狭窄复发并伴有吞咽困难。
- 基线时吞咽困难评分为 2（吞咽半固体食物的能力）、3（仅吞咽液体的能力）或 4（无法吞咽液体）。
- 无法通过标准内窥镜（直径约 9.8 毫米）。
- 年满 18 岁或以上。
- 愿意并能够遵守研究程序并提供参与研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 食管上括约肌2cm以内的狭窄。
- 并发食管溃疡。
- 先前的食管支架放置。
- 并发胃和/或十二指肠梗阻。
- 先前进行过全胃或部分胃切除术的患者。
- 对支架或输送系统的任何组件的敏感性。
- 并发的医疗状况会影响研究者评估患者状况的能力或可能危及患者安全。
- 在参加本研究之前的 3 个月内参与评估研究设备的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金属支架
WallFlex™ 食管全覆盖金属支架 (FCMS) 正在接受评估，用于治疗因摄入腐蚀性物质引起的难治性良性食管狭窄。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功
大体时间：从第 0 天支架置入到支架取出后 6 个月
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临床成功包括支架耐受性和支架移除后 6 个月内维持营养的足够能力。
支架耐受性定义为不存在与疼痛相关的支架移除。
足够的维持营养的能力定义为没有吞咽困难相关的再干预。
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从第 0 天支架置入到支架取出后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架置入成功
大体时间：第 0 天支架置入
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支架置入成功的参与者人数。
成功的支架置入定义为能够将支架部署在狭窄的令人满意的位置
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第 0 天支架置入
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支架取出成功
大体时间：第 8 周（±7 天）取出支架
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成功取出支架的参与者人数。
成功的支架移除定义为能够通过内窥镜移除支架而没有严重的支架移除相关并发症。
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第 8 周（±7 天）取出支架
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与基线相比，患者疼痛报告的变化
大体时间：从基线到第 8 周（±7 天）移除支架
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在第 2 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周和此后每 2 周，直到第 8 周移除支架之前，患者的疼痛报告与基线相比的变化。疼痛在 VAS 疼痛评分量表上从 0 (0没有疼痛）到 10（10 是有史以来最严重的疼痛）。 更高的分数意味着更差的结果。 如果报告量表分数，请包括未缩写的量表标题、最小值和最大值，以及更高的分数是否意味着更好或更差的结果。 |
从基线到第 8 周（±7 天）移除支架
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与基线相比止痛药摄入量的变化
大体时间：从基线到第 8 周（±7 天）移除支架
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在第 2 天、第 1 周、第 2 周以及此后每 2 周一次止痛药摄入量相对于基线的变化，直至支架移除
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从基线到第 8 周（±7 天）移除支架
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与基线相比吞咽困难评分的变化
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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在第 2 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周以及此后每 2 周直至第 32 周研究结束时吞咽困难评分与基线相比的变化。 变化值计算为支架治疗期间测量的吞咽困难评分减去基线时的吞咽困难评分。 使用吞咽困难评分系统（见下文评分系统）报告吞咽困难，评分越高意味着结果越差。 0 = 正常饮食的能力
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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支架治疗期间的吞咽困难评分与标准食管腐蚀狭窄内镜治疗方案 (SECSER) 期间的评分相比
大体时间：在基线之前测量了 SECSER 的吞咽困难评分。支架治疗期间的吞咽困难评分是从第 0 天的支架放置到第 32 周的研究结束测量的
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与进行标准化食管腐蚀狭窄内窥镜治疗方案 (SECSER) 期间的吞咽困难评分相比，支架治疗期间吞咽困难评分的变化。 变化值计算为支架治疗期间的吞咽困难评分（第 2 天、第 1 周、第 2 周，此后每 2 周一次，直到第 32 周研究结束减去 SECSER 的吞咽困难评分。 使用吞咽困难评分系统（见下文评分系统）报告吞咽困难，评分越高意味着结果越差。 0. = 正常饮食的能力
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在基线之前测量了 SECSER 的吞咽困难评分。支架治疗期间的吞咽困难评分是从第 0 天的支架放置到第 32 周的研究结束测量的
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与基线相比生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：从第 0 天支架置入到第 32 周研究结束
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与基线相比，第 2 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周以及此后每 2 周一次的总体生活质量 (QOL) 健康评分变化，直至第 32 周研究结束。
QOL 总体健康评分按 0 到 100 的等级衡量，0 表示您可以想象的最差健康状况，100 表示您可以想象的最好健康状况。
更高的分数意味着更好的结果。
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从第 0 天支架置入到第 32 周研究结束
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不良事件的发生
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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在整个研究期间发生与支架和/或支架放置或支架移除程序相关的不良事件以及所有严重不良事件
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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狭窄复发的时间
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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狭窄复发时间，定义为正常直径胃镜（9.8 毫米）无法通过狭窄
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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有或没有相关不良事件的支架迁移次数
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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有或没有相关不良事件 (AE) 的支架迁移数。
支架移位被定义为支架的任何近端或远端移位。
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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与基线相比患者体重的变化
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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与基线相比患者体重的变化：第 2 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周，此后每 2 周一次，直到第 32 周研究结束。
正值表示重量增加，负值表示重量减少。
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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与之前的 SECSER 期间体重增加相比，支架治疗期间患者体重的变化
大体时间：从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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支架治疗期间患者体重的变化（第 2 天、第 1 周、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周，此后每 2 周一次，直到第 32 周研究结束）与之前的标准化食管腐蚀性狭窄内窥镜治疗方案相比（ SECSER）。
正值表示重量增加，负值表示重量减少。
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从第 0 天的支架置入到第 32 周的研究结束。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月12日
首次发布 (估计)
2013年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月25日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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