Onderzoek naar slokdarm volledig bedekte metalen stents in caustische vernauwingen
25 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een multicenter, prospectieve evaluatie van het gebruik van een volledig bedekte metalen stent (FCMS) voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen veroorzaakt door bijtende inname
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren van het concept van tijdelijke inwoning van de WallFlex™ slokdarm volledig bedekte metalen stent (FCMS) voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen veroorzaakt door bijtende inname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om klinisch bewijs te leveren van het concept van tijdelijke inwoning van de WallFlex™ slokdarm volledig bedekte metalen stent (FCMS) voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen veroorzaakt door bijtende inname.
Ook om gegevens te verzamelen ter ondersteuning van een hypothese die nodig is om prospectief de veiligheid en effectiviteit te documenteren van tijdelijke inwoning van de WallFlex™ volledig bedekte slokdarmstent (FCMS) in vergelijking met herhaalde Bougie-dilatatie voor de behandeling van refractaire goedaardige slokdarmvernauwingen veroorzaakt door bijtende inname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beschikbaarheid van medische geschiedenis met betrekking tot dysfagiescore voorafgaand aan en tijdens de voorgaande SECSER.
- Beschikbaarheid van patiëntgeschiedenis met betrekking tot gewicht voorafgaand aan en bij voltooiing van SECSER.
- Goedaardige slokdarmvernauwing veroorzaakt door bijtende inname 12 of meer weken voorafgaand aan inschrijving.
- Enkelvoudige slokdarmvernauwing of meervoudige slokdarmvernauwing over een lengte < 6 cm.
- Na voltooiing van de SECSER bestaande uit 3 verwijdingen bedoeld om elk 15 mm te bereiken, gescheiden door 2 weken, gevolgd door 3 verwijdingen bedoeld om elk 15 mm te bereiken met steroïde-injecties, gescheiden door 2 weken. De dilataties kunnen worden uitgevoerd met Bougie- of ballondilatatie, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Refractaire strictuur gedefinieerd als herhaling van strictuur met geassocieerde dysfagie binnen 6 maanden na voltooiing van SECSER.
- Dysfagiescore van 2 (vermogen om halfvast voedsel door te slikken), 3 (vermogen om alleen vloeistoffen door te slikken) of 4 (niet in staat om vloeistoffen door te slikken) bij baseline.
- Kan een standaard endoscoop niet passeren (diameter ongeveer 9,8 mm).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Strictuur binnen 2 cm van de bovenste slokdarmsfincter.
- Gelijktijdige slokdarmzweren.
- Voorafgaande plaatsing van een slokdarmstent.
- Gelijktijdige maag- en/of duodenale obstructie.
- Patiënten met eerdere volledige of gedeeltelijke gastrectomie.
- Gevoeligheid voor onderdelen van de stent of het plaatsingssysteem.
- Gelijktijdige medische aandoening die het vermogen van de onderzoeker om de toestand van de patiënt te beoordelen zou kunnen aantasten of die de veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
- Deelname aan een klinisch onderzoek ter evaluatie van een onderzoeksapparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Metalen stent
De WallFlex™ slokdarm volledig bedekte metalen stent (FCMS) wordt geëvalueerd voor de behandeling van refractaire, goedaardige slokdarmvernauwingen veroorzaakt door bijtende inname.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot 6 maanden na verwijdering van de stent
|
Klinisch succes bestaande uit verdraagbaarheid van de stent en voldoende vermogen om voeding te behouden tot 6 maanden na verwijdering van de stent.
Stenttolerantie gedefinieerd als de afwezigheid van pijngerelateerde stentverwijdering.
Adequaat vermogen om voeding te behouden, gedefinieerd als afwezigheid van aan dysfagie gerelateerde herinterventie.
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot 6 maanden na verwijdering van de stent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stentplaatsing
Tijdsspanne: Stentplaatsing op dag 0
|
Aantal deelnemers met succesvolle stentplaatsing.
Succesvolle stentplaatsing gedefinieerd als het vermogen om de stent in een bevredigende positie over de strictuur te plaatsen
|
Stentplaatsing op dag 0
|
|
Succesvolle stentverwijdering
Tijdsspanne: Stentverwijdering in week 8 (±7 dagen)
|
Aantal deelnemers met succesvolle stentverwijdering.
Succesvolle stentverwijdering gedefinieerd als het vermogen om de stent endoscopisch te verwijderen zonder ernstige complicaties die verband houden met het verwijderen van de stent.
|
Stentverwijdering in week 8 (±7 dagen)
|
|
Verandering in patiëntrapport over pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van baseline tot verwijdering van de stent in week 8 (±7 dagen)
|
Verandering in patiëntrapportage over pijn vergeleken met baseline op dag 2, week 1, week 2, week 4, week 6 en daarna elke 2 weken tot verwijdering van de stent in week 8. Pijn wordt gerapporteerd op de VAS Pain Score-schaal van 0 (0 zijnde geen pijn) tot 10 (10 is de ergste pijn ooit). Een hogere score betekent een slechter resultaat. Als u een score op een schaal rapporteert, vermeld dan de onverkorte titel van de schaal, de minimum- en maximumwaarden en of hogere scores een beter of slechter resultaat betekenen. |
Van baseline tot verwijdering van de stent in week 8 (±7 dagen)
|
|
Wijziging van de inname van pijnmedicatie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van baseline tot verwijdering van de stent in week 8 (±7 dagen)
|
Verandering van inname van pijnmedicatie vanaf baseline op dag 2, week 1, week 2 en daarna elke 2 weken tot verwijdering van de stent
|
Van baseline tot verwijdering van de stent in week 8 (±7 dagen)
|
|
Verandering in dysfagiescore in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Verandering in dysfagiescore vergeleken met baseline op dag 2, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en daarna elke 2 weken tot het einde van de studie in week 32. Veranderingswaarde werd berekend als dysfagiescore gemeten tijdens stentbehandeling min dysfagiescore bij baseline. Dysfagie wordt gemeld met behulp van het Dysphagia Scoring System (zie scoresysteem hieronder) waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent. 0 = vermogen om normaal te eten
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
|
Dysfagiescore tijdens stentbehandeling vergeleken met score tijdens voortgang Gestandaardiseerd oesofageale caustische vernauwing endoscopisch behandelingsregime (SECSER)
Tijdsspanne: De dysfagiescore bij SECSER werd voorafgaand aan de uitgangswaarde gemeten. De dysfagiescore tijdens stentbehandeling werd gemeten vanaf het plaatsen van de stent op dag 0 tot het einde van het onderzoek in week 32
|
Verandering in de dysfagiescore tijdens stentbehandeling in vergelijking met de dysfagiescore tijdens voortschrijdend gestandaardiseerd endoscopisch behandelingsregime voor slokdarmvernauwing (SECSER). Veranderingswaarde werd berekend als dysfagiescore tijdens stentbehandeling (dag 2, week 1, week 2 en daarna elke 2 weken tot het einde van het onderzoek in week 32 min dysfagiescore bij SECSER. Dysfagie wordt gemeld met behulp van het Dysphagia Scoring System (zie scoresysteem hieronder) waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent. 0. = vermogen om normaal te eten
|
De dysfagiescore bij SECSER werd voorafgaand aan de uitgangswaarde gemeten. De dysfagiescore tijdens stentbehandeling werd gemeten vanaf het plaatsen van de stent op dag 0 tot het einde van het onderzoek in week 32
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QOL) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32
|
Verandering in algehele kwaliteit van leven (QOL) gezondheidsscore in vergelijking met baseline op dag 2, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, en daarna elke 2 weken tot het einde van de studie in week 32.
De QOL Overall Health Score wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen en 100 voor de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen.
Een hogere score betekent een beter resultaat.
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Het optreden van ongewenste voorvallen die verband houden met de stent en/of de procedure voor het plaatsen of verwijderen van de stent en van alle ernstige ongewenste voorvallen tijdens de duur van het onderzoek
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
|
Tijd tot herhaling van strictuur
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Tijd tot terugkeer van vernauwing, gedefinieerd als het onvermogen van een gastroscoop met normale diameter (9,8 mm) om de vernauwing te passeren
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
|
Aantal stentmigraties met of zonder gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Aantal stentmigraties met of zonder Related Adverse Events (AE).
Stentmigratie wordt gedefinieerd als elke proximale of distale migratie van een stent.
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
|
Verandering in gewicht van de patiënt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Verandering in patiëntgewicht in vergelijking met baseline: dag 2, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8 en daarna elke 2 weken tot het einde van het onderzoek in week 32.
Positieve waarde betekent gewichtstoename en negatieve waarde betekent gewichtsafname.
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
|
Verandering in gewicht van patiënt tijdens stentbehandeling in vergelijking met gewichtstoename voorafgaand aan SECSER
Tijdsspanne: Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Verandering in het gewicht van de patiënt tijdens stentbehandeling (dag 2, week 1, week 2, week 4, week 6, week 8, en daarna elke 2 weken tot het einde van de studie in week 32) in vergelijking met voorgaande gestandaardiseerde endoscopische behandelingsschema's voor vernauwing van de slokdarm bijtend slokdarm ( SECER).
Positieve waarde betekent gewichtstoename en negatieve waarde betekent gewichtsafname.
|
Van plaatsing van de stent op dag 0 tot het einde van de studie in week 32.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90871111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .