Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni pokryte stenty metalowe przełyku w badaniu zwężeń żrących

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Wieloośrodkowa, prospektywna ocena zastosowania w pełni pokrytego stentu metalowego (FCMS) w leczeniu opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku spowodowanych połknięciem substancji żrących

Celem tego badania jest ustalenie klinicznego dowodu słuszności koncepcji tymczasowego zamocowania w pełni pokrytego metalowego stentu przełyku WallFlex™ (FCMS) do leczenia opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku spowodowanych połknięciem substancji żrących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie klinicznego dowodu słuszności koncepcji tymczasowego zamocowania w pełni pokrytego metalowego stentu przełyku WallFlex™ (FCMS) do leczenia opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku spowodowanych połknięciem substancji żrących. Również w celu zebrania danych na poparcie hipotezy wymaganej do prospektywnego udokumentowania bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego założenia całkowicie pokrytego metalowego stentu przełyku WallFlex™ (FCMS) w porównaniu z powtarzanym rozszerzaniem metodą Bougie w leczeniu opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku spowodowanych połknięciem substancji żrącej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostępność historii medycznej dotyczącej oceny dysfagii przed i podczas poprzedzającego SECSER.
  2. Dostępność historii pacjenta dotyczącej masy ciała przed i po zakończeniu SECSER.
  3. Łagodne zwężenie przełyku spowodowane połknięciem substancji żrącej 12 lub więcej tygodni przed włączeniem.
  4. Pojedyncze zwężenie przełyku lub wielokrotne zwężenie przełyku na długości < 6 cm.
  5. Po wykonaniu SECSER składającego się z 3 rozszerzeń do 15 mm każde w odstępie 2 tygodni, a następnie 3 rozszerzeń do 15 mm każde za pomocą iniekcji sterydowych w odstępie 2 tygodni. Według uznania badacza, poszerzenia można wykonać metodą Bougiego lub balonikiem.
  6. Oporne zwężenie zdefiniowane jako nawrót zwężenia z towarzyszącą dysfagią w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu SECSER.
  7. Punktacja dysfagii 2 (zdolność do połykania pokarmów półstałych), 3 (zdolność do połykania wyłącznie płynów) lub 4 (niezdolność do połykania płynów) na początku badania.
  8. Nie można przejść przez standardowy endoskop (średnica około 9,8 mm).
  9. Wiek 18 lat lub więcej.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie w odległości 2 cm od górnego zwieracza przełyku.
  2. Współistniejące owrzodzenia przełyku.
  3. Wcześniejsze umieszczenie stentu w przełyku.
  4. Jednoczesna niedrożność żołądka i/lub dwunastnicy.
  5. Pacjenci po wcześniejszej całkowitej lub częściowej resekcji żołądka.
  6. Wrażliwość na jakiekolwiek elementy stentu lub systemu wprowadzającego.
  7. Współistniejący stan chorobowy, który wpłynąłby na zdolność badacza do oceny stanu pacjenta lub mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  8. Udział w badaniu klinicznym oceniającym badane urządzenie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent metalowy
Całkowicie pokryty metalowy stent przełykowy WallFlex™ (FCMS) jest oceniany pod kątem leczenia opornych na leczenie łagodnych zwężeń przełyku spowodowanych połknięciem substancji żrących.
Urządzenie: Stent metalowy (WallFlex™ Esophageal RX)
Inne nazwy:
  • W pełni pokryty stent przełykowy WallFlex™ RX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Od założenia stentu w dniu 0 do 6 miesięcy po usunięciu stentu
Sukces kliniczny polegający na tolerancji stentu i odpowiedniej zdolności do podtrzymania odżywiania do 6 miesięcy po usunięciu stentu. Tolerancja stentu zdefiniowana jako brak usunięcia stentu związanego z bólem. Odpowiednia zdolność do utrzymania odżywiania zdefiniowana jako brak ponownej interwencji związanej z dysfagią.
Od założenia stentu w dniu 0 do 6 miesięcy po usunięciu stentu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces umieszczenia stentu
Ramy czasowe: Umieszczenie stentu w dniu 0
Liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem stentu. Pomyślne umieszczenie stentu zdefiniowane jako zdolność do rozmieszczenia stentu w zadowalającej pozycji w poprzek zwężenia
Umieszczenie stentu w dniu 0
Sukces usunięcia stentu
Ramy czasowe: Usunięcie stentu w 8. tygodniu (±7 dni)
Liczba uczestników z pomyślnym usunięciem stentu. Pomyślne usunięcie stentu definiowane jest jako możliwość usunięcia stentu endoskopowo bez poważnych powikłań związanych z usunięciem stentu.
Usunięcie stentu w 8. tygodniu (±7 dni)
Zmiana w raporcie pacjenta na temat bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do usunięcia stentu w 8. tygodniu (±7 dni)

Zmiana zgłaszana przez pacjenta dotycząca bólu w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 2., tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 6., a następnie co 2 tygodnie, aż do usunięcia stentu w tygodniu 8. Ból zgłaszany jest w skali VAS Pain Score od 0 (0 brak bólu) do 10 (10 to najgorszy ból w historii). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

W przypadku zgłaszania wyniku na skali należy podać nieskrócony tytuł skali, wartości minimalne i maksymalne oraz informację, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy, czy gorszy wynik.
Od wartości wyjściowej do usunięcia stentu w 8. tygodniu (±7 dni)
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do usunięcia stentu w 8. tygodniu (±7 dni)
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych od wartości wyjściowych w Dniu 2, Tygodniu 1, Tygodniu 2, a następnie co 2 tygodnie aż do usunięcia stentu
Od wartości wyjściowej do usunięcia stentu w 8. tygodniu (±7 dni)
Zmiana wyniku w zakresie dysfagii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.

Zmiana oceny dysfagii w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 2, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, a następnie co 2 tygodnie do zakończenia badania w 32. tygodniu. Wartość zmiany obliczono jako wynik dysfagii zmierzony podczas leczenia stentem minus wynik dysfagii na początku badania.

Dysfagię zgłasza się za pomocą systemu punktacji dysfagii (patrz system punktacji poniżej), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

0 = zdolność do spożywania normalnej diety

  1. = zdolność do jedzenia niektórych stałych pokarmów
  2. = możliwość jedzenia tylko niektórych produktów półstałych
  3. = zdolność do połykania tylko płynów
  4. = całkowita dysfagia
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Ocena dysfagii podczas leczenia stentem w porównaniu z oceną podczas dalszego postępowania Standaryzowany schemat leczenia endoskopowego zwężenia żrącego przełyku (SECSER)
Ramy czasowe: Punktacja dysfagii w SECSER została zmierzona przed linią wyjściową. Wynik dotyczący dysfagii podczas leczenia stentem mierzono od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu

Zmiana wyniku dysfagii podczas leczenia stentem w porównaniu do wyniku dysfagii podczas postępowania w ramach standardowego leczenia endoskopowego zwężenia przełyku (SECSER). Wartość zmiany obliczono jako wynik dysfagii podczas leczenia stentem (dzień 2, tydzień 1, tydzień 2, a następnie co 2 tygodnie do końca badania w 32. tygodniu minus wynik dysfagii w SECSER.

Dysfagię zgłasza się za pomocą systemu punktacji dysfagii (patrz system punktacji poniżej), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

0. = zdolność do spożywania normalnej diety

  1. = zdolność do jedzenia niektórych stałych pokarmów
  2. = możliwość jedzenia tylko niektórych produktów półstałych
  3. = zdolność do połykania tylko płynów
  4. = całkowita dysfagia
Punktacja dysfagii w SECSER została zmierzona przed linią wyjściową. Wynik dotyczący dysfagii podczas leczenia stentem mierzono od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu
Zmiana jakości życia (QOL) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu
Zmiana ogólnej oceny stanu zdrowia (QOL) w porównaniu z punktem wyjściowym w dniu 2, tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, a następnie co 2 tygodnie do zakończenia badania w tygodniu 32. Ogólny wynik zdrowotny QOL jest mierzony w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stentem i/lub zabiegiem umieszczania stentu lub usuwania stentu oraz wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Czas na nawrót zwężenia
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Czas do nawrotu zwężenia, zdefiniowany jako niezdolność gastroskopu o normalnej średnicy (9,8 mm) do przejścia przez zwężenie
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Liczba migracji stentu z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi lub bez nich
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Liczba migracji stentu z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub bez nich. Migrację stentu definiuje się jako każdą proksymalną lub dystalną migrację stentu.
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Zmiana masy ciała pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Zmiana masy ciała pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową: Dzień 2, Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8, a następnie co 2 tygodnie do zakończenia badania w 32. tygodniu. Wartość dodatnia oznacza wzrost wagi, a wartość ujemna oznacza spadek wagi.
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Zmiana masy ciała pacjenta podczas leczenia stentem w porównaniu do przyrostu masy ciała podczas poprzedzającego SECSER
Ramy czasowe: Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.
Zmiana masy ciała pacjenta podczas leczenia stentem (dzień 2, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, a następnie co 2 tygodnie do końca badania w 32. tygodniu) w porównaniu z wcześniejszym standardowym schematem leczenia endoskopowego zwężenia przełyku ( SECSER). Wartość dodatnia oznacza wzrost wagi, a wartość ujemna oznacza spadek wagi.
Od umieszczenia stentu w dniu 0 do zakończenia badania w 32. tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90871111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent metalowy (WallFlex™ Esophageal RX)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj