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Studie zu vollständig bedeckten Metallstents der Speiseröhre bei ätzenden Strikturen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Eine multizentrische, prospektive Bewertung der Verwendung eines vollständig bedeckten Metallstents (FCMS) zur Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen, die durch Verschlucken von Ätzmitteln verursacht werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Proof of Concept der vorübergehenden Verweildauer des WallFlex™ Ösophagus-Vollüberzugsmetallstents (FCMS) zur Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen zu erbringen, die durch Verschlucken von Ätzmitteln verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Proof of Concept der vorübergehenden Verweildauer des WallFlex™ Ösophagus-Vollüberzugsmetallstents (FCMS) zur Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen zu erbringen, die durch Verschlucken von Ätzmitteln verursacht werden. Außerdem sollen Daten zur Unterstützung einer Hypothese gesammelt werden, die erforderlich ist, um prospektiv die Sicherheit und Wirksamkeit der vorübergehenden Verweildauer des WallFlex™ Ösophagus-Vollüberzugsmetallstents (FCMS) im Vergleich zu wiederholter Bougie-Dilatation zur Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen zu dokumentieren, die durch Verschlucken von Ätzmitteln verursacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verfügbarkeit der Krankengeschichte in Bezug auf den Dysphagie-Score vor und während des vorangegangenen SECSER.
  2. Verfügbarkeit der Patientenanamnese in Bezug auf das Gewicht vor und nach Abschluss der SECSER.
  3. Gutartige Ösophagusstriktur, verursacht durch ätzende Einnahme 12 oder mehr Wochen vor der Einschreibung.
  4. Einzelne Ösophagusstriktur oder multiple Ösophagusstriktur über eine Länge < 6 cm.
  5. Nach Abschluss des SECSER, bestehend aus 3 Erweiterungen, die jeweils 15 mm erreichen sollen, im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von 3 Erweiterungen, die jeweils 15 mm erreichen sollen, mit Steroidinjektionen, die im Abstand von 2 Wochen liegen. Die Dilatationen können nach Ermessen des Prüfarztes unter Verwendung von Bougie oder Ballondilatation durchgeführt werden.
  6. Refraktäre Striktur, definiert als Wiederauftreten der Striktur mit assoziierter Dysphagie innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der SECSER.
  7. Dysphagie-Score von 2 (Fähigkeit, halbfeste Nahrungsmittel zu schlucken), 3 (Fähigkeit, nur Flüssigkeiten zu schlucken) oder 4 (Fähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken) zu Studienbeginn.
  8. Kann ein Standard-Endoskop (ca. 9,8 mm Durchmesser) nicht passieren.
  9. Alter 18 Jahre oder älter.
  10. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Striktur innerhalb von 2 cm des oberen Ösophagussphinkters.
  2. Begleitende Ösophagusulzerationen.
  3. Vorherige Ösophagus-Stent-Platzierungen.
  4. Gleichzeitige Magen- und/oder Zwölffingerdarmobstruktion.
  5. Patienten mit vorheriger vollständiger oder partieller Gastrektomie.
  6. Empfindlichkeit gegenüber Komponenten des Stents oder Einführsystems.
  7. Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Prüfarztes beeinträchtigen würde, den Zustand des Patienten zu beurteilen, oder die Patientensicherheit gefährden könnte.
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie zur Bewertung eines Prüfprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metallstent
Der WallFlex™ Esophageal Fully Covered Metal Stent (FCMS) wird für die Behandlung von refraktären gutartigen Ösophagusstrikturen untersucht, die durch Verschlucken von Ätzmitteln verursacht werden.
Gerät: Metallstent (WallFlex™ Ösophagus RX)
Andere Namen:
  • WallFlex™ Ösophagus-RX-Vollständig bedeckter Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Von der Stentplatzierung am Tag 0 bis 6 Monate nach Stententfernung
Klinischer Erfolg, bestehend aus Stentverträglichkeit und ausreichender Fähigkeit, die Ernährung bis 6 Monate nach Stententfernung aufrechtzuerhalten. Stent-Verträglichkeit definiert als das Fehlen einer schmerzbedingten Stent-Entfernung. Angemessene Fähigkeit, die Ernährung aufrechtzuerhalten, definiert als Fehlen einer dysphagiebedingten Reintervention.
Von der Stentplatzierung am Tag 0 bis 6 Monate nach Stententfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Platzierung erfolgreich
Zeitfenster: Stent-Platzierung an Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Stent-Platzierung. Eine erfolgreiche Stentplatzierung ist definiert als die Fähigkeit, den Stent in einer zufriedenstellenden Position über die Striktur zu platzieren
Stent-Platzierung an Tag 0
Stent-Entfernung erfolgreich
Zeitfenster: Stententfernung in Woche 8 (±7 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Stententfernung. Eine erfolgreiche Stententfernung ist definiert als die Fähigkeit, den Stent endoskopisch ohne schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit der Stententfernung zu entfernen.
Stententfernung in Woche 8 (±7 Tage)
Änderung des Schmerzberichts des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entfernung des Stents in Woche 8 (±7 Tage)

Änderung des Schmerzberichts des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und danach alle 2 Wochen bis zur Entfernung des Stents in Woche 8. Schmerzen werden auf der VAS-Schmerzscore-Skala von 0 (0 bis 0) angegeben kein Schmerz) bis 10 (wobei 10 der schlimmste Schmerz aller Zeiten ist). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.

Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte den ungekürzten Titel der Skala, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zur Entfernung des Stents in Woche 8 (±7 Tage)
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Entfernung des Stents in Woche 8 (±7 Tage)
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2, Woche 1, Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis zur Entfernung des Stents
Vom Ausgangswert bis zur Entfernung des Stents in Woche 8 (±7 Tage)
Änderung des Dysphagie-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung am Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.

Änderung des Dysphagie-Scores im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 32. Der Änderungswert wurde als während der Stentbehandlung gemessener Dysphagie-Score abzüglich des Dysphagie-Scores zu Studienbeginn berechnet.

Dysphagie wird mithilfe des Dysphagie-Bewertungssystems (siehe Bewertungssystem unten) angegeben, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

0 = Fähigkeit, sich normal zu ernähren

  1. = Fähigkeit, etwas feste Nahrung zu sich zu nehmen
  2. = Fähigkeit, nur einige Halbfeststoffe zu essen
  3. = Fähigkeit, nur Flüssigkeiten zu schlucken
  4. = komplette Dysphagie
Von der Stent-Platzierung am Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Dysphagie-Score während der Stent-Behandlung im Vergleich zum Score während der fortschreitenden endoskopischen Behandlung mit ätzender Ösophagusstriktur (SECSER)
Zeitfenster: Dysphagie-Score bei SECSER wurde vor der Grundlinie gemessen. Der Dysphagie-Score während der Stentbehandlung wurde von der Stentplatzierung am Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32 gemessen

Änderung des Dysphagie-Scores während der Stent-Behandlung im Vergleich zum Dysphagie-Score während der fortschreitenden endoskopischen Behandlung mit ätzender Ösophagusstriktur (SECSER). Der Änderungswert wurde als Dysphagie-Score während der Stentbehandlung berechnet (Tag 2, Woche 1, Woche 2 und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 32 minus Dysphagie-Score bei SECSER.

Dysphagie wird mithilfe des Dysphagie-Bewertungssystems (siehe Bewertungssystem unten) angegeben, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis bedeutet.

0. = Fähigkeit, sich normal zu ernähren

  1. = Fähigkeit, etwas feste Nahrung zu sich zu nehmen
  2. = Fähigkeit, nur einige Halbfeststoffe zu essen
  3. = Fähigkeit, nur Flüssigkeiten zu schlucken
  4. = komplette Dysphagie
Dysphagie-Score bei SECSER wurde vor der Grundlinie gemessen. Der Dysphagie-Score während der Stentbehandlung wurde von der Stentplatzierung am Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32 gemessen
Veränderung der Lebensqualität (QOL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32
Veränderung des Gesamtgesundheitswerts für die Lebensqualität (QOL) im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 32. QOL Overall Health Score wird auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei 0 die schlechteste Gesundheit bedeutet, die Sie sich vorstellen können, und 100 die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Stent und/oder dem Stent-Platzierungs- oder Stent-Entfernungsverfahren und von allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Dauer der Studie
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Zeit bis zum Wiederauftreten der Strenge
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Zeit bis zum Wiederauftreten der Striktur, definiert als Unfähigkeit eines Gastroskops mit normalem Durchmesser (9,8 mm), die Striktur zu passieren
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Anzahl der Stentmigrationen mit oder ohne damit verbundene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Anzahl der Stentmigration mit oder ohne damit verbundene unerwünschte Ereignisse (AE). Stentwanderung ist definiert als jede proximale oder distale Wanderung des Stents.
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Änderung des Patientengewichts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Veränderung des Patientengewichts im Vergleich zum Ausgangswert: Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und danach alle 2 Wochen bis Studienende in Woche 32. Ein positiver Wert bedeutet eine Gewichtszunahme und ein negativer Wert eine Gewichtsabnahme.
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Veränderung des Patientengewichts während der Stentbehandlung im Vergleich zur Gewichtszunahme während der vorangegangenen SECSER
Zeitfenster: Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.
Veränderung des Patientengewichts während der Stentbehandlung (Tag 2, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und danach alle 2 Wochen bis zum Ende der Studie in Woche 32) im Vergleich zum vorangegangenen standardisierten endoskopischen Behandlungsschema bei ätzender Ösophagusstriktur ( SEKSER). Ein positiver Wert bedeutet eine Gewichtszunahme und ein negativer Wert eine Gewichtsabnahme.
Von der Stent-Platzierung an Tag 0 bis zum Ende der Studie in Woche 32.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90871111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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